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Informazioni sul mondo reale durante il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario con isatuximab

6 dicembre 2024 aggiornato da: Pack Health

Risultati clinici e riportati dai pazienti per le persone con mieloma multiplo recidivato/refrattario trattati con isatuximab: informazioni reali dai dati riportati dai pazienti, indossabili e qualitativi nel contesto del Digital Health Coaching

Questo studio descrittivo mira a valutare l'esperienza di adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che ricevono lo standard di cura isatuximab-irfc attraverso la raccolta di dati quantitativi, qualitativi e indossabili. Cinquanta adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che riceveranno lo standard di cura isatuximab-irfc saranno arruolati in 2 centri, l'Università della California di San Francisco e l'MD Anderson Cancer Center dell'Università del Texas. I partecipanti autorizzati saranno iscritti a un programma di coaching sulla salute digitale della durata di 3 mesi attraverso il quale verranno raccolti i risultati elettronici riportati dai pazienti e i dati sull'attività indossabile. I risultati includono l'esperienza del trattamento, la qualità della vita, la tossicità finanziaria, l'aderenza al trattamento, il carico dei sintomi e l'autoefficacia sanitaria. Questi saranno catturati dalle misure di esito riferite dal paziente, tra cui la valutazione qualitativa del trattamento del paziente nel mondo reale (PQAT-RW), l'impressione globale del cambiamento/gravità del paziente (PGIC/S), il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC-QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma (QLQ-MY20) e European QoL-5 Dimensions (EQ5D), Cancer Behavior Inventory-Brief Form (CBI-B), Center for Adherence Support Evaluation (CASE ) Indice di aderenza ai farmaci, punteggio completo per lo strumento COST (Financial Toxicity).

I dati clinici, tra cui la storia del trattamento, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le comorbilità, nonché i dati demografici saranno raccolti tramite la cartella clinica elettronica di ciascun centro clinico. Questi dati saranno integrati da dati qualitativi provenienti da una coorte selezionata di partecipanti allo studio con particolare attenzione all'esperienza di trattamento che va dal carico di infusione, alla gestione della tossicità, alla qualità complessiva della vita. La valutazione di questi dati in combinazione sarà utilizzata per comprendere meglio l'esperienza terapeutica delle persone con lo standard di cura isatuximab-irfc in particolare e con mieloma multiplo recidivato o refrattario in generale, contribuendo a una lacuna esistente nella letteratura relativa agli esiti riportati dai pazienti da diversi dati fonti. I risultati saranno analizzati con attenzione alla relazione tra i determinanti sociali della salute, tra cui razza, etnia e posizione geografica, e l'esperienza di trattamento come si evince dai dati qualitativi e quantitativi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Rahul Banerjee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi di mieloma multiplo recidivato/refrattario corrispondente al foglietto illustrativo della Food and Drug Administration (FDA) per isatuximab-irfc (Sarclisa®).
  • Trattamento confermato o pianificato con isatuximab-irfc per via endovenosa per il mieloma multiplo recidivato/refrattario come terapia standard. È consentita la terapia concomitante con altri agenti (ad es. Pomalidomide).
  • Accesso e disponibilità a utilizzare uno smartphone o altro dispositivo attraverso il quale inviare e ricevere messaggi di testo, e-mail e/o accedere a un'applicazione mobile.
  • Disponibilità a indossare e raccogliere dati da un Fitbit
  • Capacità di impegnarsi in attività fisica come evidenziato da un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono malati terminali, definiti come individui identificati dal loro medico come probabilmente con 6 mesi o meno di vita, o quegli individui passati solo a misure di comfort (ovvero solo misure di assistenza di supporto senza trattamento mirato alla cura)
  • Soggetti per i quali esiste documentazione di impossibilità a fornire il consenso in cartella clinica.
  • Soggetti che ricevono isatuximab-irfc per via sottocutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: 1. Coorte a braccio singolo che riceve coaching sulla salute digitale

Tutti i partecipanti allo studio saranno iscritti a un programma di coaching sulla salute digitale di 3 mesi. Riceveranno inoltre un dispositivo Fitbit da indossare quotidianamente per l'acquisizione dei dati sull'attività fisica.

I partecipanti hanno la possibilità di partecipare a un colloquio una tantum sulla loro esperienza di trattamento.
Comportamentale: Programma di coaching sulla salute digitale
costituito da chiamate settimanali e consegna di contenuti basati su prove in tutti i domini della salute e del benessere (ad es. alimentazione, esercizio fisico, salute fisica, emotiva e finanziaria) fino a 4 volte alla settimana tramite SMS, e-mail o applicazione mobile.
Dispositivo: Fitbit
Un tracker di attività da polso che consente di acquisire quotidianamente l'attività fisica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il conteggio dei passi e i minuti di attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione qualitativa del trattamento del paziente nella versione del mondo reale (PQAT-RW)
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Un sondaggio di 6 elementi che valuta l'esperienza di un farmaco durante la sperimentazione clinica. Lo strumento è costituito da 3 testi liberi e 3 risposte scalate che valutano i benefici e gli svantaggi percepiti del trattamento ricevuto e la disponibilità a continuare con il farmaco dopo lo studio.
Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: Entro l'ultimo mese di partecipazione allo studio
Verrà condotta un'intervista una tantum per saperne di più sull'esperienza delle persone in relazione alla loro diagnosi, trattamento, sintomi, effetti collaterali ed esperienza di assistenza complessiva.
Entro l'ultimo mese di partecipazione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Una misura di 30 elementi della qualità della vita in 5 domini, tra cui fisico, emotivo, sociale, di ruolo e cognitivo), 8 sintomi e elementi che valutano la salute globale e la tossicità finanziaria. Il ricordo dell'ultima settimana è valutato principalmente su una scala a 4 punti che va da "per niente" a "molto". Lo strumento può essere amministrato sia su supporto cartaceo che elettronico.
Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Questionario sulla variazione della qualità della vita Mieloma multiplo (QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Una misura di 20 elementi della qualità della vita tra le persone con mieloma multiplo. Valuta una serie di sintomi su una scala Likert a 4 punti che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Variazione delle dimensioni europee QoL-5 (EQ5D)
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Una misura della qualità della vita attraverso 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Modifica dell'inventario del comportamento del cancro - Modulo breve (CBI-B)
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Questo strumento di 12 item misura l'autoefficacia nell'affrontare il cancro in 7 domini. Questi includono: ricerca e comprensione di informazioni mediche, regolazione delle emozioni, gestione degli effetti collaterali correlati al trattamento, accettazione del cancro/mantenimento di un atteggiamento positivo, ricerca di supporto sociale e utilizzo del coping spirituale. Lo strumento utilizza una scala di risposta a 9 punti che va da 1 "Per niente fiducioso" a 9 "Fiducioso".
Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Modifica della scala PGIS (Impression Global of Severity) del paziente
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Una misura a 1 elemento della gravità dei sintomi del mieloma multiplo recidivante/refrattario dall'ultima visita, a cui viene assegnato un punteggio su una scala a 5 risposte che va da "nessuno" a "molto grave".
Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Cambiamento nella scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Una misura a 1 elemento della percezione del paziente del cambiamento nei sintomi del mieloma multiplo recidivato/refrattario dall'inizio di uno studio. Le risposte sono valutate su una scala a 7 punti, che vanno da "molto peggio" a "molto molto meglio".
Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Modifica dell'indice di aderenza ai farmaci del Center for Adherence Support Evaluation (CASE).
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Il Center for Adherence Support Evaluation (CASE) è un questionario a tre voci utilizzato per misurare l'aderenza alla terapia antiretrovirale. Questo questionario è stato sviluppato attraverso l'iniziativa SPNS (Special Projects of National Significance) denominata Assessing Existing Efforts to Increase Adherence to Medication. I pazienti impiegano meno di 5 minuti per rispondere alle tre domande uniche, chiedendo informazioni sulla loro difficoltà ad assumere i farmaci in tempo, giorni medi alla settimana con una dose dimenticata e l'ultima volta che hanno perso una dose.
Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Modifica del punteggio completo per lo strumento di tossicità finanziaria (COST).
Lasso di tempo: Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi
Il Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) è uno strumento di 11 item utilizzato per misurare la tossicità finanziaria del trattamento del cancro, che ha dimostrato di essere altamente correlato con HRQoL (de Souza et al., 2017). Questo strumento è stato validato tra individui con cancro avanzato e ha dimostrato un'elevata coerenza interna (α di Cronbach >.90) e un'alta correlazione con HRQol (p=.05). Lo strumento è composto da 11 item, utilizzando una scala ordinale a cinque punti che va da (0- Per niente) a (4- Molto).
Cambiamento nella percezione basale dell'esperienza di trattamento a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 3 mesi
L'attività fisica, incluso il conteggio dei passi e i minuti di attività fisica, verranno raccolti tramite Fitbit forniti ai partecipanti allo studio
Dalla data di iscrizione fino a 3 mesi
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 3 mesi
Visite di pronto soccorso e ricoveri non programmati
Dalla data di iscrizione fino a 3 mesi
Impegno digitale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino a 3 mesi
Frequenza, tipologia e durata del coinvolgimento con la piattaforma di digital health coaching
Dalla data di iscrizione fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pack Health

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Banerjee, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Melody R Becnel, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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