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イサツキシマブによる再発/難治性多発性骨髄腫の治療中の現実世界の洞察

2024年12月6日 更新者：Pack Health

イサツキシマブで治療された再発/難治性多発性骨髄腫患者の臨床および患者報告アウトカム: デジタルヘルスコーチングのコンテキストにおける患者報告データ、ウェアラブルデータ、定性データからの実世界の洞察

この記述的研究は、量的、質的、およびウェアラブル データの収集を通じて、標準治療の isatuximab-irfc を受けている再発または難治性の多発性骨髄腫の成人の経験を評価することを目的としています。 標準治療の isatuximab-irfc を受けている再発または難治性の多発性骨髄腫の成人 50 人が、カリフォルニア大学サンフランシスコ校とテキサス大学 MD アンダーソンがんセンターの 2 つの施設に登録されます。 同意を得た参加者は、3 か月間のデジタル健康コーチング プログラムに登録されます。このプログラムを通じて、電子的な患者報告結果とウェアラブル アクティビティ データが収集されます。 結果には、治療経験、生活の質、経済的毒性、治療順守、症状の負担、および健康の自己効力感が含まれます。 これらは、患者による治療の質的評価 - 実世界 (PQAT-RW)、変化/重症度に対する患者の全体的な印象 (PGIC/S)、欧州癌研究治療機構の生活の質に関する質問票など、患者が報告したアウトカム指標によって把握されます。 (EORTC-QLQ-C30)、Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma (QLQ-MY20)、および European QoL-5 ディメンション (EQ5D)、Cancer Behavior Inventory-Brief Form (CBI-B)、Center for Adherence Support Evaluation (CASE ) 服薬アドヒアランス インデックス、金融毒性の総合スコア (COST) インストルメント。

治療歴、ヘルスケアの利用、併存疾患などの臨床データ、および人口統計データは、各臨床サイトから電子健康記録を介して収集されます。 このデータは、注入負荷、毒性管理、全体的な生活の質に至るまでの治療経験に焦点を当てた、選択された研究参加者のコホートからの定性的データによって補完されます。 このデータを組み合わせて評価することで、特に標準治療の isatuximab-irfc を使用している個人の治療経験、および一般的に再発または難治性の多発性骨髄腫を患っている個人の治療経験をよりよく理解するために使用され、多様なデータから患者が報告した転帰に関する文献の既存のギャップに貢献します。ソース。 結果は、人種、民族、地理的位置などの健康の社会的決定要因と、質的および量的データの両方に反映される治療経験との関係に注意して分析されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • 積極的、募集していない
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rahul Banerjee, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • isatuximab-irfc (Sarclisa®) の米国食品医薬品局 (FDA) 添付文書に対応する再発/難治性多発性骨髄腫の診断。
  • -標準治療としての再発/難治性多発性骨髄腫に対する静脈内イサツキシマブ-irfcによる治療が確認済みまたは計画済み。 -他の薬剤（ポマリドマイドなど）との同時治療は許可されています。
  • スマートフォンやその他のデバイスを使用して、テキスト メッセージや電子メールを送受信したり、モバイル アプリケーションにアクセスしたりできること。
  • Fitbit を着用し、データを収集する意欲がある
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが2以下であることによって証明される身体活動に従事する能力

除外基準:

  • 医師によって余命 6 か月以下であると特定された末期患者、または快適な措置のみに移行した患者 (治癒に焦点を当てた治療を伴わない支持療法のみを意味する) と定義される末期疾患の患者
  • 医療記録に同意を提供できないという文書がある個人。
  • isatuximab-irfc を皮下投与されている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1. デジタルヘルスコーチングを受けるシングルアームコホート

すべての研究参加者は、3か月のデジタルヘルスコーチングプログラムに登録されます。 また、身体活動データを取得するために毎日着用する Fitbit デバイスも受け取ります。

参加者は、治療経験について 1 回限りのインタビューに参加することができます。
行動：デジタルヘルスコーチングプログラム
毎週の通話と、健康とウェルネスのドメイン全体にわたるエビデンスに基づくコンテンツの配信で構成されます (例: 栄養、運動、身体的、感情的、経済的健康）をテキスト、電子メール、またはモバイルアプリケーションで週 4 回まで。
デバイス：フィットビット
歩数やアクティビティの分数を含むがこれらに限定されない身体活動を毎日キャプチャできる、手首に装着するアクティビティトラッカー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の治療の質的評価の変化 実世界版 (PQAT-RW)
時間枠：3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
臨床試験中の薬の経験を評価する 6 項目の調査。 このツールは、3 つの自由記述と、受けた治療の認識された利点と欠点、および研究後に薬物を継続する意欲を評価する 3 つの尺度付き回答で構成されています。
3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
定性面接
時間枠：研究参加の最後の月以内
診断、治療、症状、副作用、および全体的なケアの経験に関連する個人の経験について詳しく知るために、1回限りのインタビューが行われます。
研究参加の最後の月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケートの変更 (EORTC-QLQ-C30)
時間枠：3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
身体的、感情的、社会的、役割、認知を含む 5 つの領域にわたる生活の質の 30 項目の尺度、8 つの症状、および世界的な健康と経済的毒性を評価する項目。 過去 1 週間の記憶は、主に「まったくない」から「非常に」までの 4 段階で採点されます。 この手段は、紙または電子的に管理することができます。
3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
生活の質の変化アンケート 多発性骨髄腫 (QLQ-MY20)
時間枠：3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
多発性骨髄腫患者の生活の質を評価する 20 項目の尺度。 一連の症状を、1 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 4 段階のリッカート スケールで評価します。
3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
ヨーロッパの QoL-5 次元の変化 (EQ5D)
時間枠：3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) にわたる生活の質の尺度。
3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
がん行動目録の変化 - 簡単なフォーム (CBI-B)
時間枠：3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
この 12 項目のツールは、7 つの領域にわたってがんに対処する際の自己効力感を測定します。 これらには、医療情報を求めて理解すること、感情の調節、治療に関連する副作用への対処、がんの受け入れ/前向きな姿勢の維持、社会的支援の求め、精神的な対処の使用が含まれます。 この機器は、1「まったく自信がない」から 9「自信がある」までの 9 段階の応答スケールを使用します。
3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
患者全体の重症度の印象 (PGIS) スケールの変化
時間枠：3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
前回の来院以降の再発/難治性の多発性骨髄腫の症状の重症度を 1 項目で評価し、「なし」から「非常に重度」までの 5 段階でスコアを付けます。
3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールの変化
時間枠：3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
試験開始以降の再発/難治性多発性骨髄腫の症状の変化に対する患者の認識の 1 項目測定。 回答は、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階で採点されます。
3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
Center for Adherence Support Evaluation (CASE) 投薬アドヒアランス インデックスの変更
時間枠：3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
Center for Adherence Support Evaluation (CASE) は、抗レトロウイルス療法のアドヒアランスを測定するために使用される 3 項目のアンケートです。 このアンケートは、医薬品へのアドヒアランスを高めるための既存の取り組みの評価と呼ばれる、国家的に重要な特別プロジェクト (SPNS) イニシアチブを通じて作成されました。 患者は 3 つの固有の質問に 5 分もかからずに回答し、時間どおりに薬を服用することの難しさ、1 週間に 1 回の服用を逃した平均日数、最後に服用を逃したのはいつかを尋ねます。
3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
Financial Toxicity (COST) インストルメントの総合スコアの変更
時間枠：3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化
経済的毒性の総合スコア (COST) は、がん治療の経済的毒性を測定するために使用される 11 項目の手段であり、HRQoL と高度に相関することが実証されています (de Souza et al., 2017)。 この手段は、進行がん患者の間で検証され、高い内部一貫性 (Cronbach's α >.90) と HRQol との高い相関 (p=.05) を示しました。 このツールは 11 の項目で構成され、(0 - まったくない) から (4 - 非常にある) までの 5 段階の序数スケールを使用します。
3 か月での治療経験に対するベースラインの認識の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：入会日から3ヶ月以内
歩数や身体活動の分数などの身体活動は、研究参加者に提供される Fitbits を介して収集されます
入会日から3ヶ月以内
ヘルスケアの利用
時間枠：入会日から3ヶ月以内
ERの訪問と予定外の入院
入会日から3ヶ月以内
デジタルエンゲージメント
時間枠：入会日から3ヶ月以内
デジタル ヘルス コーチング プラットフォームとのエンゲージメントの頻度、種類、期間
入会日から3ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pack Health

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

捜査官

  • 主任研究者：Rahul Banerjee, MD、University of Washington
  • 主任研究者：Melody R Becnel, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月17日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0309

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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