Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzichten uit de praktijk tijdens de behandeling van recidiverend/refractair multipel myeloom met isatuximab

6 december 2024 bijgewerkt door: Pack Health

Klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten voor personen met recidiverend/refractair multipel myeloom behandeld met isatuximab: real-world inzichten van door de patiënt gerapporteerde, draagbare en kwalitatieve gegevens in de context van digitale gezondheidscoaching

Deze beschrijvende studie heeft tot doel de ervaring te evalueren van volwassenen met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom die standaardbehandeling met isatuximab-irfc krijgen door het verzamelen van kwantitatieve, kwalitatieve en draagbare gegevens. Vijftig volwassenen met recidiverend of refractair multipel myeloom die standaardbehandeling met isatuximab-irfc krijgen, zullen worden ingeschreven op 2 locaties, de University of California San Francisco en het MD Anderson Cancer Center van de University of Texas. Toegestane deelnemers zullen worden ingeschreven in een 3 maanden durend digitaal gezondheidscoachingprogramma waarbij elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten en draagbare activiteitsgegevens worden verzameld. Uitkomsten zijn onder meer behandelervaring, kwaliteit van leven, financiële toxiciteit, therapietrouw, symptoomlast en zelfredzaamheid op het gebied van gezondheid. Deze worden vastgelegd door patiëntgerapporteerde uitkomstmaten, waaronder de Patient's Qualitative Assessment of Treatment-Real World (PQAT-RW), Patient Global Impression of Change/Severity (PGIC/S), European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire Multipel Myeloom (QLQ-MY20), en de European QoL-5 Dimensions (EQ5D), Cancer Behavior Inventory-Brief Form (CBI-B), Centre for Adherence Support Evaluation (CASE ) Medicatietrouw-index, instrument voor uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST).

Klinische gegevens, inclusief behandelingsgeschiedenis, gebruik van gezondheidszorg en comorbiditeit, evenals demografische gegevens zullen worden verzameld via het elektronische medische dossier van elke klinische locatie. Deze gegevens zullen worden aangevuld met kwalitatieve gegevens van een geselecteerd cohort van studiedeelnemers met een focus op behandelingservaring variërend van infusiebelasting, toxiciteitsbeheer tot algehele kwaliteit van leven. Evaluatie van deze gegevens in combinatie zal worden gebruikt om een ​​beter inzicht te krijgen in de behandelingservaring van personen die isatuximab-irfc volgens de standaardbehandeling krijgen, en met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom in het algemeen, wat bijdraagt ​​aan een bestaande leemte in de literatuur met betrekking tot door patiënten gerapporteerde resultaten uit diverse gegevens. bronnen. De resultaten zullen worden geanalyseerd met aandacht voor de relatie tussen sociale determinanten van gezondheid, waaronder ras, etniciteit en geografische locatie, en behandelingservaring zoals weerspiegeld in zowel de kwalitatieve als de kwantitatieve gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Actief, niet wervend
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Contact:
          • Rahul Banerjee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van recidiverend/refractair multipel myeloom overeenkomstig de bijsluiter van de Food and Drug Administration (FDA) voor isatuximab-irfc (Sarclisa®).
  • Bevestigde of geplande behandeling met intraveneus isatuximab-irfc voor recidiverend/refractair multipel myeloom als standaardbehandeling. Gelijktijdige therapie met andere middelen (bijv. pomalidomide) is toegestaan.
  • Toegang tot en bereidheid tot het gebruik van een smartphone of ander device waarmee zij sms'jes, e-mails kunnen versturen en ontvangen en/of toegang hebben tot een mobiele applicatie.
  • Bereidheid om een ​​Fitbit te dragen en gegevens te laten verzamelen door een Fitbit
  • Vermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit, zoals blijkt uit een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van minder dan of gelijk aan 2

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die terminaal ziek zijn, gedefinieerd als personen van wie de arts heeft vastgesteld dat ze waarschijnlijk nog 6 maanden of minder te leven hebben, of personen die zijn overgestapt op alleen comfortmaatregelen (d.w.z. alleen ondersteunende zorgmaatregelen zonder curatieve gerichte behandeling)
  • Personen voor wie er documentatie is over het onvermogen om toestemming te geven in het medisch dossier.
  • Individuen die isatuximab-irfc subcutaan krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1. Eenarmig cohort dat digitale gezondheidscoaching ontvangt

Alle deelnemers aan de studie zullen worden ingeschreven in een digitaal gezondheidscoachingprogramma van 3 maanden. Ze krijgen ook een Fitbit-apparaat dat ze dagelijks kunnen dragen om gegevens over fysieke activiteit vast te leggen.

Deelnemers hebben de mogelijkheid om deel te nemen aan een eenmalig interview over hun behandelervaring.
Gedragsmatig: Programma voor digitale gezondheidscoaching
bestaande uit wekelijkse telefoongesprekken en levering van evidence-based content over gezondheids- en welzijnsdomeinen (bijv. voeding, lichaamsbeweging, fysieke, emotionele en financiële gezondheid) tot 4 keer per week via sms, e-mail of mobiele applicatie.
Apparaat: Fitbit
Een activity tracker die om de pols wordt gedragen en waarmee dagelijkse fysieke activiteit kan worden vastgelegd, inclusief maar niet beperkt tot het aantal stappen en minuten aan activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwalitatieve beoordeling van de behandeling door de patiënt Real World-versie (PQAT-RW)
Tijdsspanne: Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Een enquête met 6 items waarin de ervaring met een geneesmiddel tijdens een klinische proef wordt beoordeeld. Het instrument bestaat uit 3 vrije tekst en 3 geschaalde antwoorden die de gepercipieerde voor- en nadelen van de ontvangen behandeling en de bereidheid om door te gaan met het medicijn na de studie beoordelen.
Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Kwalitatief gesprek
Tijdsspanne: Binnen de laatste maand van studiedeelname
Er zal een eenmalig interview worden afgenomen om meer te weten te komen over de ervaring van personen met betrekking tot hun diagnose, behandeling, symptomen, bijwerkingen en algehele zorgervaring.
Binnen de laatste maand van studiedeelname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Een 30-item maatstaf voor de kwaliteit van leven over 5 domeinen, waaronder fysiek, emotioneel, sociaal, rol en cognitief), 8 symptomen, en items die de wereldwijde gezondheid en financiële toxiciteit beoordelen. Herinnering aan de afgelopen week wordt voornamelijk gescoord op een 4-puntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel". Het instrument kan zowel op papier als elektronisch worden afgenomen.
Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven Multipel myeloom (QLQ-MY20)
Tijdsspanne: Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Een maatstaf van 20 items voor de kwaliteit van leven bij personen met multipel myeloom. Het beoordeelt een reeks symptomen op een 4-punts Likertschaal variërend van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Verandering in Europese QoL-5-dimensies (EQ5D)
Tijdsspanne: Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Een maatstaf voor de kwaliteit van leven op 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Verandering in inventarisatie van kankergedrag - kort formulier (CBI-B)
Tijdsspanne: Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Dit instrument met 12 items meet de zelfredzaamheid bij het omgaan met kanker in 7 domeinen. Deze omvatten: medische informatie zoeken en begrijpen, emotieregulatie, omgaan met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen, kanker accepteren/een positieve houding behouden, sociale steun zoeken en spirituele coping gebruiken. Het instrument maakt gebruik van een 9-punts antwoordschaal variërend van 1 "helemaal niet zeker" tot 9 "zelfverzekerd".
Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Verandering in de Global Impression of Severity (PGIS)-schaal van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Een 1-item maatstaf voor de ernst van recidiverende/refractaire symptomen van multipel myeloom sinds het laatste bezoek, die wordt gescoord op een schaal met 5 antwoorden variërend van "geen" tot "zeer ernstig".
Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Verandering in de Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Een uit één item bestaande maatstaf van de perceptie van de patiënt van verandering in recidiverende/refractaire symptomen van multipel myeloom sinds de start van een onderzoek. Antwoorden worden gescoord op een 7-puntsschaal, gaande van "heel veel slechter" tot "heel veel beter".
Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Verandering in Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Medicatietrouwindex
Tijdsspanne: Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Het Center for Adherence Support Evaluation (CASE) is een vragenlijst met drie items die wordt gebruikt om de therapietrouw van antiretrovirale therapie te meten. Deze vragenlijst is ontwikkeld via het initiatief Special Projects of National Significance (SPNS), genaamd Assessing Existing Pogingen om therapietrouw te vergroten. Patiënten hebben minder dan 5 minuten nodig om de drie unieke vragen te beantwoorden, over hun problemen met het op tijd innemen van medicijnen, het gemiddelde aantal dagen per week waarop één dosis is gemist en de laatste keer dat ze een dosis hebben gemist.
Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
Verandering in uitgebreide score voor instrument voor financiële toxiciteit (COST).
Tijdsspanne: Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden
De uitgebreide score voor financiële toxiciteit (COST) is een instrument met 11 items dat wordt gebruikt om de financiële toxiciteit van de behandeling van kanker te meten, waarvan is aangetoond dat het sterk gecorreleerd is met de kwaliteit van leven (de Souza et al., 2017). Dit instrument werd gevalideerd bij personen met gevorderde kanker en vertoonde een hoge interne consistentie (Cronbach's α >.90) en sterk gecorreleerd met HRQol (p=.05). Het instrument bestaat uit 11 items, gebruikmakend van een vijfpunts ordinale schaal gaande van (0- Helemaal niet) tot (4- Heel erg).
Verandering in baseline-perceptie van behandelervaring na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 3 maanden
Fysieke activiteit, inclusief stappentelling en minuten van fysieke activiteit, wordt verzameld via Fitbits die aan studiedeelnemers worden verstrekt
Vanaf datum inschrijving tot 3 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 3 maanden
SEH-bezoeken en ongeplande ziekenhuisopnames
Vanaf datum inschrijving tot 3 maanden
Digitale betrokkenheid
Tijdsspanne: Vanaf datum inschrijving tot 3 maanden
Frequentie, soorten en duur van betrokkenheid bij het digitale platform voor gezondheidscoaching
Vanaf datum inschrijving tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pack Health

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rahul Banerjee, MD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: Melody R Becnel, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren