Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsigt i den virkelige verden under behandling af recidiverende/refraktær myelomatose med Isatuximab

11. maj 2023 opdateret af: Pack Health

Kliniske og patientrapporterede resultater for personer med recidiverende/refraktær myelomatose behandlet med Isatuximab: Real-World Insights fra patientrapporterede, bærbare og kvalitative data i sammenhæng med digital sundhedscoaching

Denne beskrivende undersøgelse har til formål at evaluere oplevelsen af ​​voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose, der modtager standardbehandling isatuximab-irfc gennem indsamling af kvantitative, kvalitative og bærbare data. Halvtreds voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose, der modtager standardbehandling isatuximab-irfc, vil blive tilmeldt 2 steder, University of California San Francisco og University of Texas MD Anderson Cancer Center. Samtykkede deltagere vil blive tilmeldt et 3-måneders digitalt sundhedscoaching-program, hvorigennem elektroniske patientrapporterede resultater og wearable aktivitetsdata vil blive indsamlet. Resultater omfatter behandlingserfaring, livskvalitet, økonomisk toksicitet, behandlingsoverholdelse, symptombyrde og helbredsmæssig selveffektivitet. Disse vil blive opfanget af patientrapporterede resultatmål, herunder patientens kvalitative vurdering af behandling - den virkelige verden (PQAT-RW), patientens globale indtryk af forandring/alvorlighed (PGIC/S), spørgeskemaet til European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire Myelom (QLQ-MY20) og European QoL-5 Dimensions (EQ5D), Cancer Behavior Inventory-Brief Form (CBI-B), Center for Adherence Support Evaluation (CASE) ) Medicinadhærensindeks, omfattende score for finansiel toksicitet (COST) Instrument.

Kliniske data, herunder behandlingshistorie, sundhedsanvendelse og følgesygdomme, samt demografiske data vil blive indsamlet via den elektroniske patientjournal fra hvert klinisk sted. Disse data vil blive suppleret med kvalitative data fra en udvalgt kohorte af studiedeltagere med fokus på behandlingserfaring lige fra infusionsbyrde, toksicitetshåndtering til overordnet livskvalitet. Evaluering af disse data i kombination vil blive brugt til bedre at forstå behandlingserfaringerne for personer på standardbehandling isatuximab-irfc specifikt og med recidiverende eller refraktær myelomatose generelt, hvilket bidrager til et eksisterende hul i litteraturen vedrørende patientrapporterede resultater fra forskellige data kilder. Resultater vil blive analyseret med opmærksomhed på forholdet mellem sociale determinanter for sundhed, herunder race, etnicitet og geografisk placering, og behandlingserfaring som afspejlet i både de kvalitative og kvantitative data.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabet Manasanch, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rahul Banerjee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnose af recidiverende/refraktær myelomatose svarende til Food and Drug Administration (FDA) indlægsseddel til isatuximab-irfc (Sarclisa®).
  • Bekræftet eller planlagt behandling med intravenøs isatuximab-irfc for recidiverende/refraktær myelomatose som standardbehandling. Samtidig behandling med andre midler (f.eks. pomalidomid) er tilladt.
  • Adgang til og villighed til at bruge en smartphone eller anden enhed, hvorigennem de kan sende og modtage tekstbeskeder, e-mails og/eller få adgang til en mobilapplikation.
  • Vilje til at bære og få data indsamlet af en Fitbit
  • Evne til at deltage i fysisk aktivitet som dokumenteret af en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på mindre end eller lig med 2

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er uhelbredeligt syge, defineret som individer, som deres læge har identificeret som sandsynligt at have 6 måneder eller mindre tilbage at leve, eller de personer, der kun er gået over til komfortforanstaltninger (hvilket betyder kun støttende plejeforanstaltninger uden kurativ fokuseret behandling)
  • Personer, for hvem der er dokumentation for manglende evne til at give samtykke i journalen.
  • Personer, der får isatuximab-irfc subkutant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1. Enkeltarmskohorte, der modtager digital sundhedscoaching

Alle undersøgelsesdeltagere vil blive tilmeldt et 3-måneders digitalt sundhedscoaching-program. De vil også modtage en Fitbit-enhed, der skal bæres dagligt til indsamling af fysisk aktivitetsdata.

Deltagerne har mulighed for at deltage i en engangssamtale om deres behandlingsoplevelse.
Adfærdsmæssigt: Digital Health Coaching Program
bestående af ugentlige opkald og levering af evidensbaseret indhold på tværs af sundheds- og wellnessdomæner (f.eks. ernæring, motion, fysisk, følelsesmæssig og økonomisk sundhed) op til 4 gange om ugen via sms, e-mail eller mobilapplikation.
Enhed: Fitbit
En håndledsbåret aktivitetsmåler, der gør det muligt at registrere fysisk aktivitet, inklusive men ikke begrænset til skridttæller og minutters aktivitet, som kan registreres dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens kvalitative vurdering af behandling i den virkelige verden (PQAT-RW)
Tidsramme: Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
En 6-element undersøgelse, der vurderer oplevelsen af ​​et lægemiddel under kliniske forsøg. Instrumentet består af 3-fri tekst og 3 skalerede svar, der vurderer de oplevede fordele og ulemper ved modtaget behandling og villighed til at fortsætte med medicin efter undersøgelsen.
Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Kvalitativt interview
Tidsramme: Inden for den sidste måned efter studiedeltagelse
En engangssamtale vil blive gennemført for at lære mere om oplevelsen af ​​enkeltpersoner relateret til deres diagnose, behandling, symptomer, bivirkninger og overordnede plejeoplevelse.
Inden for den sidste måned efter studiedeltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Et 30-element mål for livskvalitet på tværs af 5 domæner, inklusive fysisk, følelsesmæssig, social, rolle og kognitiv), 8 symptomer og elementer, der vurderer global sundhed og økonomisk toksicitet. Genkaldelse i den seneste uge er primært scoret på en 4-trins skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget meget". Instrumentet kan administreres enten på papir eller elektronisk.
Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Ændring i livskvalitetsspørgeskema Myelom (QLQ-MY20)
Tidsramme: Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Et 20-element mål for livskvalitet blandt personer med myelomatose. Den vurderer en række symptomer på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget).
Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Ændring i europæiske QoL-5-dimensioner (EQ5D)
Tidsramme: Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Et mål for livskvalitet på tværs af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Ændring i kræftadfærdsoversigt-kortformular (CBI-B)
Tidsramme: Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Dette instrument med 12 elementer måler selveffektivitet til at håndtere kræft på tværs af 7 domæner. Disse omfatter: Søgning og forståelse af medicinsk information, følelsesregulering, håndtering af behandlingsrelaterede bivirkninger, accept af kræft/vedligeholdelse af en positiv holdning, søg social støtte og brug af spirituel mestring. Instrumentet anvender en 9-punkts svarskala, der spænder fra 1 "Slet ikke sikker" til 9 "Sikker".
Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Ændring i Patient Global Impression of Severity (PGIS) skala
Tidsramme: Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Et 1-element mål for sværhedsgraden af ​​recidiverende/refraktære myelomatosesymptomer siden sidste besøg, som er scoret a på en 5-responsskala fra "ingen" til "meget alvorlig".
Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Ændring i Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsramme: Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Et 1-element mål for patientens opfattelse af ændring i recidiverende/refraktære myelomatose symptomer siden starten af ​​en undersøgelse. Svar scores på en 7-trins skala, der spænder fra "meget meget dårligere" til "meget meget bedre".
Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Ændring i Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Medicin Adherence Index
Tidsramme: Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Center for Adherence Support Evaluation (CASE) er et spørgeskema med tre punkter, der bruges til at måle overholdelse af antiretroviral terapi. Dette spørgeskema blev udviklet gennem initiativet Special Projects of National Significance (SPNS) kaldet Assessing Existing Efforts to Increase Adherence to Medicine. Patienterne bruger mindre end 5 minutter på at besvare de tre unikke spørgsmål, idet de spørger om deres problemer med at tage medicin til tiden, gennemsnitlige dage om ugen med en glemt dosis, og sidste gang de glemte en dosis.
Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Ændring i Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST)-instrument
Tidsramme: Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder
Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) er et instrument med 11 punkter, der bruges til at måle den økonomiske toksicitet af kræftbehandling, som har vist sig at være stærkt korreleret med HRQoL (de Souza et al., 2017). Dette instrument blev valideret blandt personer med fremskreden cancer og viste høj intern konsistens (Cronbachs α >.90) og høj korreleret til HRQol (p=.05). Instrumentet består af 11 punkter, der anvender en fem-punkts ordinal skala fra (0- Slet ikke) til (4- Meget).
Ændring i baseline opfattelse af behandlingserfaring efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato op til 3 måneder
Fysisk aktivitet, herunder skridttæller og minutters fysisk aktivitet, vil blive indsamlet via Fitbits, som stilles til rådighed for deltagerne i undersøgelsen
Fra tilmeldingsdato op til 3 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato op til 3 måneder
Skadestuebesøg og uplanlagte indlæggelser
Fra tilmeldingsdato op til 3 måneder
Digitalt engagement
Tidsramme: Fra tilmeldingsdato op til 3 måneder
Hyppighed, typer og varighed af engagement med den digitale sundhedscoachingplatform
Fra tilmeldingsdato op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pack Health

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabet Manasanch, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Rahul Banerjee, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital Health Coaching Program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner