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Aperçus du monde réel pendant le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire avec l'isatuximab

6 décembre 2024 mis à jour par: Pack Health

Résultats cliniques et rapportés par les patients pour les personnes atteintes de myélome multiple récidivant/réfractaire traitées avec l'isatuximab : aperçus du monde réel à partir de données rapportées par les patients, portables et qualitatives dans le contexte du coaching de santé numérique

Cette étude descriptive vise à évaluer l'expérience des adultes atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire recevant le traitement standard isatuximab-irfc grâce à la collecte de données quantitatives, qualitatives et portables. Cinquante adultes atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire recevant la norme de soins isatuximab-irfc seront inscrits sur 2 sites, l'Université de Californie à San Francisco et l'Université du Texas MD Anderson Cancer Center. Les participants consentants seront inscrits à un programme de coaching de santé numérique de 3 mois grâce auquel les résultats électroniques signalés par les patients et les données d'activité portable seront collectés. Les résultats comprennent l'expérience de traitement, la qualité de vie, la toxicité financière, l'observance du traitement, le fardeau des symptômes et l'auto-efficacité en matière de santé. Ceux-ci seront capturés par les mesures des résultats rapportés par les patients, y compris l'évaluation qualitative du traitement par le patient - Monde réel (PQAT-RW), l'impression globale du changement/la gravité du patient (PGIC/S), le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer. (EORTC-QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma (QLQ-MY20) et European QoL-5 Dimensions (EQ5D), Cancer Behavior Inventory-Brief Form (CBI-B), Center for Adherence Support Evaluation (CASE ) Indice d'adhésion aux médicaments, score global de toxicité financière (COST).

Les données cliniques, y compris les antécédents de traitement, l'utilisation des soins de santé et les comorbidités, ainsi que les données démographiques seront collectées via le dossier de santé électronique de chaque site clinique. Ces données seront complétées par des données qualitatives provenant d'une cohorte sélectionnée de participants à l'étude en mettant l'accent sur l'expérience de traitement allant du fardeau de la perfusion, de la gestion de la toxicité à la qualité de vie globale. L'évaluation de ces données combinées sera utilisée pour mieux comprendre l'expérience de traitement des personnes sous traitement standard isatuximab-irfc en particulier, et avec un myélome multiple récidivant ou réfractaire en général, contribuant à une lacune existante dans la littérature concernant les résultats rapportés par les patients à partir de diverses données sources. Les résultats seront analysés en portant une attention particulière à la relation entre les déterminants sociaux de la santé, y compris la race, l'origine ethnique et l'emplacement géographique, et l'expérience de traitement, comme en témoignent les données qualitatives et quantitatives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
        • Contact:
          • Rahul Banerjee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic de myélome multiple en rechute/réfractaire correspondant à la notice de l'isatuximab-irfc (Sarclisa®) de la Food and Drug Administration (FDA).
  • Traitement confirmé ou planifié par isatuximab-irfc par voie intraveineuse pour le myélome multiple en rechute/réfractaire en tant que traitement de référence. Un traitement concomitant avec d'autres agents (par exemple, le pomalidomide) est autorisé.
  • Accès et volonté d'utiliser un smartphone ou un autre appareil grâce auquel ils peuvent envoyer et recevoir des SMS, des e-mails et/ou accéder à une application mobile.
  • Volonté de porter et de faire collecter des données par un Fitbit
  • Capacité à pratiquer une activité physique, comme en témoigne un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2

Critère d'exclusion:

  • Les personnes en phase terminale, définies comme les personnes identifiées par leur médecin comme ayant probablement 6 mois ou moins à vivre, ou les personnes ayant fait la transition vers des mesures de confort uniquement (c'est-à-dire uniquement des mesures de soins de soutien sans traitement curatif ciblé)
  • Les personnes pour lesquelles il existe des preuves d'incapacité à donner leur consentement dans le dossier médical.
  • Personnes recevant isatuximab-irfc par voie sous-cutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1. Cohorte à un seul bras recevant un coaching en santé numérique

Tous les participants à l'étude seront inscrits à un programme de coaching en santé numérique de 3 mois. Ils recevront également un appareil Fitbit à porter quotidiennement pour la saisie des données d'activité physique.

Les participants ont la possibilité de participer à une entrevue unique sur leur expérience de traitement.
Comportemental: Programme de coaching en santé numérique
composé d'appels hebdomadaires et de livraison de contenu factuel dans les domaines de la santé et du bien-être (par ex. nutrition, exercice, santé physique, émotionnelle et financière) jusqu'à 4 fois par semaine par SMS, e-mail ou application mobile.
Dispositif: Fitbit
Un tracker d'activité porté au poignet permettant de capturer quotidiennement l'activité physique, y compris, mais sans s'y limiter, le nombre de pas et les minutes d'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la version du monde réel de l'évaluation qualitative du traitement par le patient (PQAT-RW)
Délai: Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Une enquête en 6 points évaluant l'expérience d'un médicament au cours d'un essai clinique. L'instrument se compose de 3 textes libres et de 3 réponses graduées évaluant les avantages et les inconvénients perçus du traitement reçu et la volonté de continuer à prendre de la drogue après l'étude.
Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Entretien qualitatif
Délai: Au cours du dernier mois de participation à l'étude
Une entrevue unique sera menée pour en savoir plus sur l'expérience des personnes concernant leur diagnostic, leur traitement, leurs symptômes, leurs effets secondaires et leur expérience globale des soins.
Au cours du dernier mois de participation à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Une mesure de la qualité de vie en 30 éléments dans 5 domaines, y compris physique, émotionnel, social, rôle et cognitif), 8 symptômes et des éléments évaluant la santé globale et la toxicité financière. Le rappel au cours de la semaine écoulée est noté principalement sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout » à « beaucoup ». L'instrument peut être administré soit sur papier, soit par voie électronique.
Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie Myélome multiple (QLQ-MY20)
Délai: Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Une mesure en 20 points de la qualité de vie chez les personnes atteintes de myélome multiple. Il évalue une série de symptômes sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (énormément).
Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Évolution des dimensions européennes QoL-5 (EQ5D)
Délai: Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Une mesure de la qualité de vie à travers 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Change in Cancer Behavior Inventory-Brief Form (CBI-B)
Délai: Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Cet instrument de 12 items mesure l'auto-efficacité à faire face au cancer dans 7 domaines. Celles-ci incluent : la recherche et la compréhension des informations médicales, la régulation des émotions, la gestion des effets secondaires liés au traitement, l'acceptation du cancer/le maintien d'une attitude positive, la recherche d'un soutien social et l'utilisation de l'adaptation spirituelle. L'instrument utilise une échelle de réponse en 9 points allant de 1 "Pas du tout confiant" à 9 "Confiant".
Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Modification de l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Une mesure à 1 élément de la gravité des symptômes du myélome multiple récidivant/réfractaire depuis la dernière visite, qui est notée sur une échelle à 5 réponses allant de « aucune » à « très grave ».
Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Modification de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Une mesure à 1 élément de la perception par le patient du changement des symptômes du myélome multiple récidivant/réfractaire depuis le début d'une étude. Les réponses sont notées sur une échelle de 7 points, allant de « bien pire » à « bien mieux ».
Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Modification de l'indice d'adhésion aux médicaments du Center for Adherence Support Evaluation (CASE)
Délai: Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Le Center for Adherence Support Evaluation (CASE) est un questionnaire en trois points utilisé pour mesurer l'observance du traitement antirétroviral. Ce questionnaire a été élaboré dans le cadre de l'initiative des projets spéciaux d'importance nationale (SPNS) intitulée Évaluation des efforts existants pour accroître l'adhésion aux médicaments. Les patients prennent moins de 5 minutes pour répondre aux trois questions uniques, posant des questions sur leur difficulté à prendre leurs médicaments à temps, le nombre moyen de jours par semaine avec une dose oubliée et la dernière fois qu'ils ont oublié une dose.
Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Modification de l'instrument COST (Comprehensive Score for Financial Toxicity)
Délai: Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois
Le score global de toxicité financière (COST) est un instrument en 11 items utilisé pour mesurer la toxicité financière du traitement du cancer, dont il a été démontré qu'il est fortement corrélé à la QVLS (de Souza et al., 2017). Cet instrument a été validé auprès d'individus atteints d'un cancer avancé et a démontré une cohérence interne élevée (α de Cronbach > 0,90) et fortement corrélé à HRQol (p = 0,05). L'instrument se compose de 11 items, utilisant une échelle ordinale à cinq points allant de (0- Pas du tout) à (4- Tout à fait).
Changement de la perception initiale de l'expérience de traitement à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 3 mois
L'activité physique, y compris le nombre de pas et les minutes d'activité physique, sera collectée via les Fitbits fournis aux participants à l'étude
De la date d'inscription jusqu'à 3 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 3 mois
Visites aux urgences et hospitalisations imprévues
De la date d'inscription jusqu'à 3 mois
Engagement numérique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à 3 mois
Fréquence, types et durée de l'engagement avec la plateforme de coaching numérique en santé
De la date d'inscription jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pack Health

Collaborateurs

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rahul Banerjee, MD, University of Washington
  • Chercheur principal: Melody R Becnel, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-0309

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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