Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós betekintés a relapszusos/refrakter myeloma multiplex izatuximabbal történő kezelése során

2024. december 6. frissítette: Pack Health

Klinikai és betegek által jelentett eredmények az izatuximabbal kezelt kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő egyének esetében: Valós betekintés a betegek által bejelentett, viselhető és minőségi adatokból a digitális egészségügyi coaching kontextusában

Ennek a leíró tanulmánynak az a célja, hogy kvantitatív, kvalitatív és viselhető adatok összegyűjtése révén értékelje a relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő felnőttek tapasztalatait, akik standard ellátásban részesülnek isatuximab-irfc-ben. Ötven relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő, standard ellátásban részesülő, isatuximab-irfc-ben szenvedő felnőttet 2 helyen, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetemen és a Texasi Egyetem MD Anderson Cancer Centerében vesznek fel. A beleegyező résztvevők beiratkoznak egy 3 hónapos digitális egészségügyi coaching programba, amelyen keresztül a betegek elektronikusan bejelentett eredményeit és viselhető aktivitási adatait gyűjtik. Az eredmények közé tartozik a kezelési tapasztalat, az életminőség, a pénzügyi toxicitás, a kezelés betartása, a tünetterhelés és az egészségügyi önhatékonyság. Ezeket a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok rögzítik, beleértve a betegek kezelésének minőségi értékelését – valós világban (PQAT-RW), a betegek globális változásának/súlyosságának benyomását (PGIC/S), az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét. (EORTC-QLQ-C30), Életminőség-kérdőív mielóma multiplex (QLQ-MY20) és az európai QoL-5 dimenziók (EQ5D), rákviselkedési leltár-rövid űrlap (CBI-B), Adherence Support Evaluation Center (CASE) ) Gyógyszer-adherencia index, átfogó pontszám a pénzügyi toxicitásra (COST) eszköz.

A klinikai adatokat, beleértve a kezelési előzményeket, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a társbetegségeket, valamint a demográfiai adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül gyűjtik az egyes klinikai helyszínekről. Ezeket az adatokat a vizsgálatban résztvevők kiválasztott csoportjától származó kvalitatív adatok egészítik ki, amelyek a kezelési tapasztalatokra összpontosítanak, az infúziós terheléstől, a toxicitás kezelésétől az általános életminőségig. Ezeknek az adatoknak a kombinációs értékelését arra fogják használni, hogy jobban megértsük az izatuximab-irfc standard ellátásban és általában a relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő egyének kezelési tapasztalatait, ami hozzájárul a szakirodalomban meglévő hiányossághoz a betegek által a különböző adatok alapján jelentett eredmények tekintetében. források. Az eredményeket az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők – ideértve a fajt, az etnikai hovatartozást és a földrajzi elhelyezkedést – és a kezelési tapasztalatok közötti kapcsolatra figyelemmel fogják elemezni, amint azt a minőségi és mennyiségi adatok is tükrözik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Aktív, nem toborzó
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • University of Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rahul Banerjee, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • A kiújult/refrakter myeloma multiplex diagnózisa az FDA (Food and Drug Administration, FDA) isatuximab-irfc (Sarclisa®) betegtájékoztatójának megfelelően.
  • Megerősített vagy tervezett kezelés intravénás izatuximab-irfc-vel relapszusos/refrakter myeloma multiplexben standard ellátási terápiaként. Más szerekkel (például pomalidomiddal) történő egyidejű terápia megengedett.
  • Hozzáférés és hajlandóság olyan okostelefonhoz vagy más eszközhöz, amelyen keresztül szöveges üzeneteket, e-maileket küldhetnek és fogadhatnak, és/vagy hozzáférhetnek egy mobilalkalmazáshoz.
  • Hajlandóság viselni és adatokat gyűjteni egy Fitbit
  • Képesség a fizikai aktivitásra, amit az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi státusz 2-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszáma bizonyít.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akik halálos betegségben szenvednek, olyan személyek, akikről az orvosuk azt állapította meg, hogy valószínűleg 6 hónapig vagy kevesebb a hátralévő életük, vagy olyan személyek, akik csak kényelmi intézkedésekre tértek át (ami csak támogató kezelési intézkedéseket jelent gyógyító célú kezelés nélkül).
  • Azok a személyek, akik esetében az egészségügyi dokumentációban szerepel a beleegyezés megadásának képtelensége.
  • Az izatuximab-irfc-t szubkután kapó egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. Egykarú kohorsz, digitális egészségügyi coaching

A vizsgálat minden résztvevője részt vesz egy 3 hónapos digitális egészségügyi coaching programban. Emellett egy Fitbit eszközt is kapnak, amelyet naponta hordhatnak a fizikai aktivitási adatok rögzítésére.

A résztvevőknek lehetőségük van egyszeri interjúban részt venni kezelési tapasztalataikról.
Viselkedési: Digitális Egészségügyi Coaching Program
heti hívásokból és bizonyítékokon alapuló tartalom eljuttatásából áll az egészség és wellness területeken (pl. táplálkozás, testmozgás, fizikai, érzelmi és anyagi egészség) hetente akár 4 alkalommal szöveges, e-mail vagy mobilalkalmazás útján.
Eszköz: Fitbit
Csuklón hordható aktivitáskövető, amely lehetővé teszi a fizikai aktivitás rögzítését, beleértve, de nem kizárólagosan a lépésszámlálást és a tevékenység perceit, napi rögzítést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek kezelésének minőségi értékelésében, a valós világban (PQAT-RW)
Időkeret: A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Hat elemből álló felmérés, amely egy gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalatokat értékeli a klinikai vizsgálat során. Az eszköz 3 szabad szövegből és 3 skálázott válaszból áll, amelyek felmérik a kapott kezelés észlelt előnyeit és hátrányait, valamint azt, hogy a vizsgálat után mennyire hajlandók folytatni a gyógyszer szedését.
A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Kvalitatív Interjú
Időkeret: A tanulmányi részvétel utolsó hónapjában
Egyszeri interjút készítenek, hogy többet megtudjunk az egyének diagnózisával, kezelésével, tüneteivel, mellékhatásaival és általános gondozási tapasztalataival kapcsolatos tapasztalatairól.
A tanulmányi részvétel utolsó hónapjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Az életminőség 30 elemből álló mérőszáma 5 területen, beleértve a fizikai, érzelmi, szociális, szerep- és kognitív), 8 tünetet, valamint a globális egészségügyi és pénzügyi toxicitást felmérő elemet. Az elmúlt hét visszahívásait elsősorban egy 4 pontos skálán értékelik, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed. Az eszközt papíron vagy elektronikusan lehet kezelni.
A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Az életminőség változása kérdőív myeloma multiplex (QLQ-MY20)
Időkeret: A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
A myeloma multiplexben szenvedő egyének életminőségének 20 tételes mérőszáma. Egy 4 fokozatú Likert-skálán értékeli a tünetek sorozatát, amely 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjed.
A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Változás az európai QoL-5 dimenziókban (EQ5D)
Időkeret: A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Az életminőség mérőszáma 5 dimenzióban (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Változás a rákviselkedésben – rövid űrlap (CBI-B)
Időkeret: A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Ez a 12 elemből álló műszer 7 területen méri az önhatékonyságot a rákkal való megküzdésben. Ezek közé tartozik: Orvosi információ keresése és megértése, érzelmek szabályozása, kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal való megküzdés, rák elfogadása/pozitív hozzáállás megőrzése, szociális támogatás keresése és spirituális megküzdés használata. A műszer egy 9 pontos válaszskálát használ, amely 1-től „egyáltalán nem magabiztos”-tól 9-ig „Magabiztos”-ig terjed.
A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Változás a betegek globális benyomása a súlyosságról (PGIS) skála
Időkeret: A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
A relapszusos/refrakter myeloma multiplex tüneteinek súlyosságának egy tételes mérőszáma az utolsó látogatás óta, amelyet egy 5-válaszos skálán értékelnek, amely a „nincs”-től a „nagyon súlyos”-ig terjed.
A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Változás a betegek globális benyomása a változás (PGIC) skála
Időkeret: A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Egy elemből álló mérőszám, amely a páciens észleli a relapszusos/refrakter myeloma multiplex tüneteinek változását a vizsgálat megkezdése óta. A válaszokat egy 7 fokú skálán értékelik, amely a „nagyon sokkal rosszabb”-tól a „nagyon sokkal jobb”-ig terjed.
A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Változás a Center for Adherence Support Evaluation (CASE) gyógyszerfüggőségi indexében
Időkeret: A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
A Center for Adherence Support Evaluation (CASE) egy három elemből álló kérdőív, amely az antiretrovirális terápia adherenciáját méri. Ezt a kérdőívet az Országos Jelentőségű Különleges Projektek (SPNS) Assessing Existing Efforts to Increase to Assessing Existing Efforts to Increase a gyógyszeres kezelés elnevezésű kezdeményezés révén fejlesztették ki. A betegek kevesebb mint 5 percet vesznek igénybe a három egyedi kérdés megválaszolására, rákérdezve arra, hogy milyen nehézségekkel küzdenek a gyógyszerek időben történő bevétele, a heti átlagos napokon, amikor egy adag kimaradt, és hogy mikor hagytak ki utoljára egy adagot.
A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
Változás a pénzügyi toxicitási (COST) eszköz átfogó pontszámában
Időkeret: A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után
A Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) egy 11 elemből álló eszköz a rákkezelés pénzügyi toxicitásának mérésére, amelyről kimutatták, hogy erősen korrelál a HRQoL-lel (de Souza et al., 2017). Ezt a műszert az előrehaladott rákban szenvedő egyének körében validálták, és magas belső konzisztenciát mutatott (Cronbach-féle α >,90), és erősen korrelált a HRQol-lal (p=.05). A hangszer 11 tételből áll, egy ötfokozatú sorrendi skálán (0- Egyáltalán) (4- Nagyon sok) között.
A kezelési tapasztalatok kiindulási megítélésének változása 3 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
A fizikai aktivitást, beleértve a lépésszámot és a fizikai aktivitás perceit, a vizsgálat résztvevői számára biztosított Fitbits segítségével gyűjtjük össze
A beiratkozástól 3 hónapig
Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
Sürgősségi látogatások és nem tervezett kórházi kezelések
A beiratkozástól 3 hónapig
Digitális elkötelezettség
Időkeret: A beiratkozástól 3 hónapig
A digitális egészségügyi coaching platformmal való részvétel gyakorisága, típusai és időtartama
A beiratkozástól 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pack Health

Együttműködők

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rahul Banerjee, MD, University of Washington
  • Kutatásvezető: Melody R Becnel, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel