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Einblicke in die Praxis während der Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms mit Isatuximab

11. Mai 2023 aktualisiert von: Pack Health

Klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse für Personen mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom, die mit Isatuximab behandelt wurden: Erkenntnisse aus der Praxis aus von Patienten berichteten, tragbaren und qualitativen Daten im Kontext des digitalen Gesundheitscoachings

Diese deskriptive Studie zielt darauf ab, die Erfahrung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die Isatuximab-irfc als Standardbehandlung erhalten, durch Erhebung quantitativer, qualitativer und tragbarer Daten zu bewerten. Fünfzig Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die die Standardtherapie Isatuximab-irfc erhalten, werden an zwei Standorten, der University of California San Francisco und dem MD Anderson Cancer Center der University of Texas, aufgenommen. Eingewilligte Teilnehmer werden in ein 3-monatiges digitales Gesundheitscoaching-Programm eingeschrieben, durch das elektronisch von Patienten gemeldete Ergebnisse und tragbare Aktivitätsdaten gesammelt werden. Zu den Ergebnissen gehören Behandlungserfahrung, Lebensqualität, finanzielle Toxizität, Therapietreue, Symptombelastung und gesundheitliche Selbstwirksamkeit. Diese werden durch vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen erfasst, einschließlich der qualitativen Bewertung der Behandlung durch den Patienten – Real World (PQAT-RW), des globalen Eindrucks der Veränderung/Schwere des Patienten (PGIC/S), des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma (QLQ-MY20) und die European QoL-5 Dimensions (EQ5D), Cancer Behavior Inventory-Brief Form (CBI-B), Centre for Adherence Support Evaluation (CASE ) Medication Adherence Index, Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) Instrument.

Klinische Daten, einschließlich Behandlungshistorie, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Komorbiditäten, sowie demografische Daten werden über die elektronische Patientenakte von jedem klinischen Standort erfasst. Diese Daten werden durch qualitative Daten einer ausgewählten Kohorte von Studienteilnehmern ergänzt, wobei der Schwerpunkt auf der Behandlungserfahrung liegt, die von der Infusionsbelastung, dem Toxizitätsmanagement bis zur allgemeinen Lebensqualität reicht. Die Auswertung dieser Daten in Kombination wird verwendet, um die Behandlungserfahrung von Personen mit der Standardbehandlung Isatuximab-irfc im Besonderen und mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom im Allgemeinen besser zu verstehen, was zu einer bestehenden Lücke in der Literatur in Bezug auf von Patienten berichtete Ergebnisse aus verschiedenen Daten beiträgt Quellen. Die Ergebnisse werden unter Berücksichtigung der Beziehung zwischen sozialen Determinanten der Gesundheit, einschließlich Rasse, ethnischer Zugehörigkeit und geografischer Lage, und der Behandlungserfahrung, die sich sowohl in den qualitativen als auch in den quantitativen Daten widerspiegelt, analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Elisabet Manasanch, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rahul Banerjee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Diagnose des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms entsprechend der Packungsbeilage der Food and Drug Administration (FDA) für Isatuximab-irfc (Sarclissa®).
  • Bestätigte oder geplante Behandlung mit intravenösem Isatuximab-irfc für rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom als Standardtherapie. Eine gleichzeitige Therapie mit anderen Wirkstoffen (z. B. Pomalidomid) ist zulässig.
  • Zugang zu und Bereitschaft zur Nutzung eines Smartphones oder eines anderen Geräts, über das sie Textnachrichten, E-Mails senden und empfangen und/oder auf eine mobile Anwendung zugreifen können.
  • Bereitschaft zu tragen und Daten von einem Fitbit sammeln zu lassen
  • Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, nachgewiesen durch einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als oder gleich 2

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die unheilbar krank sind, definiert als Personen, bei denen von ihrem Arzt eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger festgestellt wurde, oder Personen, die nur auf Komfortmaßnahmen umgestellt wurden (d. h. nur unterstützende Pflegemaßnahmen ohne kurativ ausgerichtete Behandlung)
  • Personen, für die in der Krankenakte dokumentiert ist, dass sie nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen.
  • Personen, die Isatuximab-irfc subkutan erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1. Einarmige Kohorte, die digitales Gesundheitscoaching erhält

Alle Studienteilnehmer werden in ein 3-monatiges digitales Gesundheitscoaching-Programm aufgenommen. Sie erhalten außerdem ein Fitbit-Gerät, das sie täglich tragen müssen, um Daten zur körperlichen Aktivität zu erfassen.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, an einem einmaligen Interview über ihre Behandlungserfahrung teilzunehmen.
Verhalten: Digitales Gesundheitscoaching-Programm
bestehend aus wöchentlichen Anrufen und der Bereitstellung evidenzbasierter Inhalte in Gesundheits- und Wellnessbereichen (z. Ernährung, Bewegung, körperliche, emotionale und finanzielle Gesundheit) bis zu 4 Mal wöchentlich per SMS, E-Mail oder mobiler Anwendung.
Gerät: Fitbit
Ein am Handgelenk getragener Aktivitäts-Tracker, der die tägliche Erfassung der körperlichen Aktivität ermöglicht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schrittzahl und Aktivitätsminuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der qualitativen Bewertung der Behandlung durch den Patienten in der realen Weltversion (PQAT-RW)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Eine 6-Punkte-Umfrage zur Bewertung der Erfahrungen mit einem Medikament während einer klinischen Studie. Das Instrument besteht aus 3 Freitext- und 3 skalierten Antworten, die die wahrgenommenen Vor- und Nachteile der erhaltenen Behandlung und die Bereitschaft, das Medikament nach der Studie fortzusetzen, bewerten.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Qualitatives Interview
Zeitfenster: Innerhalb des letzten Monats der Studienteilnahme
Es wird ein einmaliges Interview durchgeführt, um mehr über die Erfahrungen von Personen in Bezug auf ihre Diagnose, Behandlung, Symptome, Nebenwirkungen und allgemeine Pflegeerfahrung zu erfahren.
Innerhalb des letzten Monats der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Eine 30-Punkte-Messung der Lebensqualität in 5 Bereichen, darunter physisch, emotional, sozial, Rolle und kognitive), 8 Symptome und Punkte zur Bewertung der globalen Gesundheit und finanziellen Toxizität. Die Erinnerung an die vergangene Woche wird hauptsächlich auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht. Das Instrument kann entweder auf Papier oder elektronisch verwaltet werden.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität Multiples Myelom (QLQ-MY20)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Ein 20-Punkte-Maß für die Lebensqualität von Personen mit multiplem Myelom. Es bewertet eine Reihe von Symptomen auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Änderung der europäischen QoL-5-Dimensionen (EQ5D)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Ein Maß für die Lebensqualität in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression).
Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Change in Cancer Behavior Inventory-Short Form (CBI-B)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Dieses 12-Punkte-Instrument misst die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Krebs in 7 Bereichen. Dazu gehören: Medizinische Informationen suchen und verstehen, Emotionsregulierung, Umgang mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, Krebs akzeptieren/eine positive Einstellung bewahren, soziale Unterstützung suchen und spirituelle Bewältigung nutzen. Das Instrument verwendet eine 9-Punkte-Antwortskala, die von 1 „überhaupt nicht überzeugt“ bis 9 „zuversichtlich“ reicht.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Änderung der PGIS-Skala (Global Impression of Severity) des Patienten
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Ein 1-Punkte-Messwert für den Schweregrad der rezidivierten/refraktären Symptome des multiplen Myeloms seit dem letzten Besuch, der auf einer 5-stufigen Antwortskala von „keine“ bis „sehr schwer“ bewertet wird.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Veränderung in der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC).
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Ein 1-Punkte-Maß der Patientenwahrnehmung der Veränderung der Symptome eines rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms seit Beginn einer Studie. Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ reicht.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Änderung des Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Medication Adherence Index
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Der Center for Adherence Support Evaluation (CASE) ist ein dreiteiliger Fragebogen zur Messung der Therapietreue bei antiretroviralen Therapien. Dieser Fragebogen wurde im Rahmen der Initiative „Special Projects of National Significance“ (SPNS) mit dem Titel „Assessing Existing Efforts to Increase Adherence to Medication“ entwickelt. Die Patienten brauchen weniger als 5 Minuten, um die drei einzigartigen Fragen zu beantworten, in denen sie nach ihren Schwierigkeiten bei der rechtzeitigen Einnahme von Medikamenten, den durchschnittlichen Tagen pro Woche mit einer vergessenen Dosis und dem letzten Mal, an dem sie eine Dosis vergessen haben, gefragt werden.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Änderung des Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) Instrument
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten
Der Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) ist ein 11-Punkte-Instrument zur Messung der finanziellen Toxizität der Krebsbehandlung, das nachweislich stark mit der HRQoL korreliert (de Souza et al., 2017). Dieses Instrument wurde bei Personen mit fortgeschrittenem Krebs validiert und wies eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs α > 0,90) und eine hohe Korrelation zur HRQol (p=0,05) auf. Das Instrument besteht aus 11 Items, die eine fünfstufige Ordinalskala verwenden, die von (0 – überhaupt nicht) bis (4 – sehr) reicht.
Änderung der Ausgangswahrnehmung der Behandlungserfahrung nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 3 Monate
Körperliche Aktivität, einschließlich Schrittzahl und Minuten körperlicher Aktivität, werden über Fitbits erfasst, die den Studienteilnehmern zur Verfügung gestellt werden
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 3 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 3 Monate
ER-Besuche und ungeplante Krankenhausaufenthalte
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 3 Monate
Digitales Engagement
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 3 Monate
Häufigkeit, Art und Dauer der Interaktion mit der digitalen Gesundheitscoaching-Plattform
Ab dem Datum der Einschreibung bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pack Health

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabet Manasanch, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: Rahul Banerjee, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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