Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste spostrzeżenia podczas leczenia nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego za pomocą izatuksymabu

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Pack Health

Wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów u osób z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych izatuksymabem: rzeczywiste spostrzeżenia od pacjentów zgłaszane, dane do noszenia i dane jakościowe w kontekście cyfrowego coachingu zdrowotnego

To opisowe badanie ma na celu ocenę doświadczeń osób dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, otrzymujących standardową opiekę izatuksymab-irfc poprzez gromadzenie danych ilościowych, jakościowych i dotyczących noszenia. Pięćdziesięciu dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim otrzymujących standardowe leczenie izatuksymab-irfc zostanie włączonych do 2 ośrodków: University of California San Francisco i University of Texas MD Anderson Cancer Center. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną zapisani do 3-miesięcznego cyfrowego programu coachingu zdrowotnego, w ramach którego zbierane będą elektroniczne raporty pacjentów i dane dotyczące aktywności w noszeniu. Wyniki obejmują doświadczenie w leczeniu, jakość życia, toksyczność finansową, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, obciążenie objawami i poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowia. Zostaną one uchwycone za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów, w tym jakościowej oceny leczenia w świecie rzeczywistym (PQAT-RW), ogólnego wrażenia zmiany/dotkliwości pacjenta (PGIC/S), kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku (EORTC-QLQ-C30), kwestionariusz jakości życia szpiczaka mnogiego (QLQ-MY20) i europejskie wymiary QoL-5 (EQ5D), kwestionariusz dotyczący zachowań związanych z rakiem (CBI-B), Centre for Adherence Support Evaluation (CASE ) Indeks przestrzegania zaleceń lekarskich, kompleksowa ocena instrumentu toksyczności finansowej (COST).

Dane kliniczne, w tym historia leczenia, wykorzystanie opieki zdrowotnej i choroby współistniejące, a także dane demograficzne będą gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej z każdego ośrodka klinicznego. Dane te zostaną uzupełnione danymi jakościowymi z wybranej kohorty uczestników badania, z naciskiem na doświadczenie w leczeniu, począwszy od obciążenia infuzyjnego, zarządzania toksycznością, a skończywszy na ogólnej jakości życia. Łączna ocena tych danych zostanie wykorzystana do lepszego zrozumienia doświadczeń pacjentów otrzymujących standardową opiekę izatuksymab-irfc oraz ogólnie chorych na nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego, przyczyniając się do istniejącej luki w piśmiennictwie dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów na podstawie różnych danych źródła. Wyniki zostaną przeanalizowane z uwzględnieniem związku między społecznymi determinantami zdrowia, w tym rasą, pochodzeniem etnicznym i położeniem geograficznym, a doświadczeniem w leczeniu, co znajduje odzwierciedlenie zarówno w danych jakościowych, jak i ilościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahul Banerjee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania izatuksymabu-irfc (Sarclisa®) wydaną przez Food and Drug Administration (FDA).
  • Potwierdzone lub planowane leczenie dożylnym izatuksymabem-irfc w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego jako leczenia standardowego. Dozwolona jest równoczesna terapia z innymi lekami (np. pomalidomidem).
  • Dostęp i chęć korzystania ze smartfona lub innego urządzenia, za pomocą którego mogą wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe, e-maile i/lub uzyskiwać dostęp do aplikacji mobilnej.
  • Chęć noszenia i zbierania danych przez Fitbit
  • Zdolność do angażowania się w aktywność fizyczną, o czym świadczy ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejsza lub równa 2

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby śmiertelnie chore, zdefiniowane jako osoby zidentyfikowane przez lekarza jako osoby, które prawdopodobnie mają przed sobą 6 miesięcy życia lub mniej, lub osoby, które przeszły wyłącznie na środki zapewniające komfort (co oznacza wyłącznie środki opieki podtrzymującej bez leczenia ukierunkowanego na wyleczenie)
  • Osoby, co do których w dokumentacji medycznej znajduje się udokumentowana niezdolność do wyrażenia zgody.
  • Osoby otrzymujące izatuksymab-irfc podskórnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1. Kohorta jednoramienna korzystająca z cyfrowego coachingu zdrowotnego

Wszyscy uczestnicy badania zostaną zapisani na 3-miesięczny cyfrowy program coachingu zdrowia. Otrzymają również urządzenie Fitbit do codziennego noszenia w celu rejestrowania danych dotyczących aktywności fizycznej.

Uczestnicy mają możliwość wzięcia udziału w jednorazowej rozmowie na temat swoich doświadczeń z leczenia.
Behawioralne: Cyfrowy program coachingu zdrowotnego
składający się z cotygodniowych rozmów telefonicznych i dostarczania opartych na dowodach treści w domenach zdrowia i dobrego samopoczucia (np. odżywianie, ćwiczenia, zdrowie fizyczne, emocjonalne i finansowe) do 4 razy w tygodniu przez SMS, e-mail lub aplikację mobilną.
Urządzenie: Fitbit
Monitor aktywności noszony na nadgarstku, umożliwiający codzienne rejestrowanie aktywności fizycznej, w tym między innymi liczby kroków i minut aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakościowej oceny leczenia pacjenta w wersji Real World (PQAT-RW)
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
6-punktowa ankieta oceniająca doświadczenie leku podczas badania klinicznego. Narzędzie składa się z 3 dowolnych tekstów i 3 skalowanych odpowiedzi oceniających postrzegane korzyści i wady otrzymanego leczenia oraz chęć kontynuowania leczenia po badaniu.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: W ciągu ostatniego miesiąca udziału w badaniu
Zostanie przeprowadzony jednorazowy wywiad, aby dowiedzieć się więcej o doświadczeniach osób związanych z ich diagnozą, leczeniem, objawami, skutkami ubocznymi i ogólnym doświadczeniem w zakresie opieki.
W ciągu ostatniego miesiąca udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
30-punktowa miara jakości życia w 5 domenach, w tym fizycznej, emocjonalnej, społecznej, roli i poznawczej), 8 symptomów i pozycji oceniających globalne zdrowie i toksyczność finansową. Wycofanie z ostatniego tygodnia oceniane jest przede wszystkim na 4-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo”. Instrument może być administrowany w formie papierowej lub elektronicznej.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Szpiczaka Mnogiego (QLQ-MY20)
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
20-itemowa miara jakości życia wśród osób ze szpiczakiem mnogim. Ocenia serię objawów na 4-punktowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo).
Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Zmiana europejskich wymiarów QoL-5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Miara jakości życia w 5 wymiarach (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Zmiana w kwestionariuszu zachowań związanych z rakiem – skrócony formularz (CBI-B)
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Ten 12-punktowy instrument mierzy poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z rakiem w 7 domenach. Należą do nich: poszukiwanie i rozumienie informacji medycznych, regulacja emocji, radzenie sobie ze skutkami ubocznymi leczenia, akceptacja raka/utrzymywanie pozytywnego nastawienia, poszukiwanie wsparcia społecznego i stosowanie duchowego radzenia sobie. Instrument wykorzystuje 9-punktową skalę odpowiedzi od 1 „Wcale nie jestem pewien” do 9 „Jestem pewien”.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Zmiana w skali ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGIS).
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Jednopunktowa miara nasilenia nawrotowych/opornych na leczenie objawów szpiczaka mnogiego od ostatniej wizyty, oceniana na 5-stopniowej skali od „brak” do „bardzo ciężki”.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Zmiana w skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Jednopunktowa miara postrzegania przez pacjentów zmian w nawrotowych/opornych na leczenie objawach szpiczaka mnogiego od rozpoczęcia badania. Odpowiedzi oceniane są na 7-stopniowej skali, od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Zmiana w Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Indeks przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Center for Adherence Support Evaluation (CASE) to trzypunktowy kwestionariusz służący do pomiaru przestrzegania zaleceń dotyczących terapii przeciwretrowirusowej. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach inicjatywy Special Projects of National Significance (SPNS) pod nazwą Ocena istniejących wysiłków na rzecz zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich. Pacjenci potrzebują mniej niż 5 minut, aby odpowiedzieć na trzy unikalne pytania, pytając o trudności w przyjmowaniu leków na czas, średnią liczbę dni w tygodniu, w których pominięto jedną dawkę, oraz ostatni raz, kiedy pominęli dawkę.
Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Zmiana kompleksowej oceny instrumentu toksyczności finansowej (COST).
Ramy czasowe: Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach
Kompleksowa ocena toksyczności finansowej (COST) to 11-punktowy instrument służący do pomiaru toksyczności finansowej leczenia raka, który, jak wykazano, jest silnie skorelowany z HRQoL (de Souza i in., 2017). Narzędzie to zostało zwalidowane wśród osób z zaawansowanym rakiem i wykazało wysoką spójność wewnętrzną (α Cronbacha > 0,90) oraz wysoką korelację z HRQol (p=0,05). Narzędzie składa się z 11 itemów, wykorzystujących pięciostopniową skalę porządkową od (0 – wcale) do (4 – bardzo).
Zmiana w podstawowym postrzeganiu doświadczeń związanych z leczeniem po 3 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 3 miesięcy
Aktywność fizyczna, w tym liczba kroków i minuty aktywności fizycznej, będą gromadzone za pośrednictwem Fitbits dostarczanych uczestnikom badania
Od daty rejestracji do 3 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 3 miesięcy
Wizyty na ostrym dyżurze i nieplanowane hospitalizacje
Od daty rejestracji do 3 miesięcy
Cyfrowe zaangażowanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 3 miesięcy
Częstotliwość, rodzaje i czas trwania zaangażowania z cyfrową platformą coachingu zdrowotnego
Od daty rejestracji do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pack Health

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Banerjee, MD, University of Washington
  • Główny śledczy: Melody R Becnel, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Cyfrowy program coachingu zdrowotnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj