Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman näkemyksiä uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoidosta Isatuksimabilla

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Pack Health

Kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset uusiutuneen/refraktorisen multippeli myeloomapotilaille, joita hoidetaan Isatuksimabilla: todellisia näkemyksiä potilaiden raportoimista, puetettavista ja laadullisista tiedoista digitaalisen terveysvalmennuksen yhteydessä

Tämän kuvailevan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aikuisten kokemuksia, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka saavat standardinmukaista hoitoa isatuksimabi-irfc:tä keräämällä kvantitatiivisia, kvalitatiivisia ja puettavia tietoja. Viisikymmentä aikuista, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma ja jotka saavat standardinmukaista hoitoa isatuksimabi-irfc:tä, otetaan mukaan kahteen paikkaan, Kalifornian yliopistoon San Franciscoon ja Texasin yliopiston MD Anderson Cancer Centeriin. Suostumuksen saaneet osallistujat osallistuvat 3 kuukauden digitaaliseen terveysvalmennusohjelmaan, jonka kautta kerätään sähköisesti potilaiden raportoimia tuloksia ja puettavia aktiviteettitietoja. Tuloksia ovat hoitokokemus, elämänlaatu, taloudellinen myrkyllisyys, hoitoon sitoutuminen, oireiden taakka ja terveyden omatehokkuus. Nämä mitataan potilaiden raportoimilla tulosmittauksilla, mukaan lukien potilaan hoidon laadullinen arviointi – todellinen maailma (PQAT-RW), potilaan globaali vaikutelma muutoksista/vakavuudesta (PGIC/S), Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely. (EORTC-QLQ-C30), elämänlaatukyselyn multippeli myelooma (QLQ-MY20) ja eurooppalaiset QoL-5-mitat (EQ5D), syöpäkäyttäytymiskartoituksen lyhyt lomake (CBI-B), hoitoon sitoutumisen tukiarviointikeskus (CASE) ) Lääkkeiden noudattamisen indeksi, Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) -instrumentti.

Kliiniset tiedot, mukaan lukien hoitohistoria, terveydenhuollon käyttö ja rinnakkaissairaudet, sekä demografiset tiedot kerätään sähköisen sairauskertomuksen kautta jokaiselta kliiniseltä toimipaikalta. Näitä tietoja täydennetään laadullisilla tiedoilla valitulta tutkimukseen osallistujaryhmältä keskittyen hoitokokemukseen aina infuusiotaakasta, toksisuuden hallinnasta yleiseen elämänlaatuun. Näiden tietojen yhdistelmän arviointia käytetään ymmärtämään paremmin niiden yksilöiden hoitokokemusta, jotka ovat saaneet erityistä hoitoa isatuksimabi-irfc-hoitoa ja joilla on yleensä uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma, mikä osaltaan lisää olemassa olevaa aukkoa kirjallisuudessa potilaiden raportoimista erilaisista tiedoista saatavista tuloksista. lähteet. Tuloksia analysoidaan kiinnittäen huomiota sosiaalisten terveyteen vaikuttavien tekijöiden, mukaan lukien rodun, etnisen taustan ja maantieteellisen sijainnin, sekä hoitokokemuksen väliseen suhteeseen, mikä näkyy sekä laadullisissa että kvantitatiivisissa tiedoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rahul Banerjee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Relapsoituneen/refraktorisen multippelin myelooman diagnoosi, joka vastaa FDA:n (FDA) isatuksimabi-irfc:n (Sarclisa®) pakkausselostetta.
  • Vahvistettu tai suunniteltu hoito suonensisäisellä isatuksimabi-irfc:llä uusiutuneen/refraktorin multippelin myelooman hoitoon perushoitona. Samanaikainen hoito muiden aineiden (esim. pomalidomidin) kanssa on sallittu.
  • Pääsy ja halu käyttää älypuhelinta tai muuta laitetta, jonka kautta he voivat lähettää ja vastaanottaa tekstiviestejä, sähköposteja ja/tai käyttää mobiilisovellusta.
  • Halukkuus käyttää ja saada Fitbitin keräämiä tietoja
  • Kyky harjoittaa fyysistä aktiivisuutta, mikä on osoituksena Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärästä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat parantumattomasti sairaita, määritellään henkilöiksi, joiden lääkäri on todennut, että heidän elinaikansa on todennäköisesti kuusi kuukautta tai vähemmän, tai henkilöt, jotka ovat siirtyneet vain mukavuustoimenpiteisiin (eli vain tukihoitotoimenpiteitä ilman parantavaa kohdennettua hoitoa)
  • Henkilöt, joiden sairauskertomuksessa on todisteita kyvyttömyydestä antaa suostumusta.
  • Henkilöt, jotka saavat isatuksimabi-irfc:tä ihon alle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1. Yksihaarainen kohortti, joka vastaanottaa digitaalista terveysvalmennusta

Kaikki tutkimukseen osallistuneet osallistuvat 3 kuukauden digitaaliseen terveysvalmennusohjelmaan. He saavat myös Fitbit-laitteen, jota käytetään päivittäin fyysisen aktiivisuuden tietojen tallentamista varten.

Osallistujilla on mahdollisuus osallistua kertahaastatteluun hoitokokemuksestaan.
Käyttäytyminen: Digitaalinen terveysvalmennusohjelma
koostuu viikoittaisista puheluista ja näyttöön perustuvan sisällön toimittamisesta terveys- ja hyvinvointialoilla (esim. ravitsemus, liikunta, fyysinen, emotionaalinen ja taloudellinen terveys) jopa 4 kertaa viikossa tekstiviestillä, sähköpostilla tai mobiilisovelluksella.
Laite: Fitbit
Ranteessa pidettävä aktiivisuusseuranta, joka mahdollistaa fyysisen aktiivisuuden tallentamisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, askelmäärän ja aktiivisuuden minuutit tallentamisen päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan hoidon laadullisessa arvioinnissa tosimaailman versiossa (PQAT-RW)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Kuuden kohdan kysely, jossa arvioidaan lääkkeen kokemusta kliinisen tutkimuksen aikana. Instrumentti koostuu kolmesta vapaasta tekstistä ja kolmesta skaalatusta vastauksesta, jotka arvioivat saadun hoidon havaittuja etuja ja haittoja sekä halukkuutta jatkaa huumeiden käyttöä tutkimuksen jälkeen.
Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Laadullinen haastattelu
Aikaikkuna: Viimeisen opiskelukuukauden aikana
Kertaluonteisessa haastattelussa opitaan lisää yksilöiden kokemuksista, jotka liittyvät diagnoosiin, hoitoon, oireisiin, sivuvaikutuksiin ja yleiseen hoitokokemukseen.
Viimeisen opiskelukuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
30 kohteen elämänlaadun mittari viidellä alueella, mukaan lukien fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen, rooli ja kognitiivinen), 8 oiretta ja kohtaa, jotka arvioivat maailmanlaajuista terveyttä ja taloudellista myrkyllisyyttä. Kuluneen viikon muisteleminen pisteytetään ensisijaisesti 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin". Välinettä voidaan hallinnoida joko paperilla tai sähköisesti.
Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Elämänlaatukyselyn muutos multippeli myelooma (QLQ-MY20)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
20 kohdan elämänlaadun mittari multippelia myeloomaa sairastavilla yksilöillä. Se arvioi useita oireita 4-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Muutos eurooppalaisessa QoL-5-ulottuvuuksissa (EQ5D)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun mittari viidellä ulottuvuudella (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Muutos syöpäkäyttäytymiskartoituksen lyhytlomake (CBI-B)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Tämä 12-osainen instrumentti mittaa itsetehokkuutta syövän hoidossa seitsemällä alueella. Näitä ovat: Lääketieteellisen tiedon etsiminen ja ymmärtäminen, tunteiden säätely, hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista selviäminen, syövän hyväksyminen / positiivisen asenteen säilyttäminen, sosiaalisen tuen etsiminen ja henkisen selviytymisen käyttö. Laite käyttää 9 pisteen vasteasteikkoa 1:stä "Ei ollenkaan luottavainen" 9:ään "luottavainen".
Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Muutos potilaan yleisen vaikeusasteen (PGIS) asteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Yhden kohdan mitta uusiutuneiden/refraktoristen multippelin myelooman oireiden vakavuudesta viime käynnin jälkeen, joka pisteytetään viiden vasteen asteikolla, joka vaihtelee "ei mitään" - "erittäin vakava".
Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) asteikossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Yksiosainen mitta potilaan käsityksestä uusiutuneiden/refraktoristen multippelin myelooman oireiden muutoksesta tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Vastaukset pisteytetään 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "erittäin paljon huonommasta" "erittäin paljon paremmin".
Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Muutos Center for Adherence Support Evaluation (CASE) lääkityssidonnaisuusindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Center for Adherence Support Evaluation (CASE) on kolmen kohdan kyselylomake, jolla mitataan antiretroviraalisen hoidon sitoutumista. Tämä kyselylomake on kehitetty erityisprojektien kansallisen merkityksen (SPNS) kautta, jonka nimi on Assessing Existing Efforts to Increase Lääkitys. Potilaat vievät alle 5 minuuttia vastatakseen kolmeen ainutlaatuiseen kysymykseen, jotka kysyvät heidän vaikeuksistaan ​​ottaa lääkkeitä ajoissa, keskimääräisistä päivistä viikossa, jolloin yksi annos jäi väliin, ja viimeisestä annoksesta jääneen väliin.
Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Muutos taloudellisen myrkyllisyyden kokonaispistemäärässä (COST).
Aikaikkuna: Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla
Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) on 11 pisteen mittari, jolla mitataan syöpähoidon taloudellista myrkyllisyyttä, jonka on osoitettu korreloivan voimakkaasti HRQoL:n kanssa (de Souza et al., 2017). Tämä instrumentti validoitiin potilailla, joilla oli edennyt syöpä, ja se osoitti korkeaa sisäistä konsistenssia (Cronbachin α > 0,90) ja korreloi voimakkaasti HRQol:iin (p = 0,05). Instrumentti koostuu 11 osasta, joissa käytetään viiden pisteen järjestysasteikkoa (0- Ei ollenkaan) (4- Erittäin paljon).
Muutos lähtötason käsityksessä hoitokokemuksesta 3 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 3 kuukauteen asti
Fyysinen aktiivisuus, mukaan lukien askelmäärä ja fyysisen aktiivisuuden minuutit, kerätään tutkimukseen osallistujille tarjottavien Fitbittien kautta
Ilmoittautumispäivästä 3 kuukauteen asti
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 3 kuukauteen asti
Päivystyskäynnit ja suunnittelemattomat sairaalahoidot
Ilmoittautumispäivästä 3 kuukauteen asti
Digitaalinen sitoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 3 kuukauteen asti
Digitaaliseen terveysvalmennusalustaan ​​osallistumisen tiheys, tyypit ja kesto
Ilmoittautumispäivästä 3 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pack Health

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Rahul Banerjee, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Melody R Becnel, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen terveysvalmennusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa