Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga insikter under behandling för återfall/refraktärt multipelt myelom med Isatuximab

6 december 2024 uppdaterad av: Pack Health

Kliniska och patientrapporterade resultat för individer med recidiverande/refraktärt multipelt myelom som behandlats med Isatuximab: verkliga insikter från patientrapporterade, bärbara och kvalitativa data i samband med digital hälsocoaching

Denna beskrivande studie syftar till att utvärdera upplevelsen av vuxna med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som får standardvård isatuximab-irfc genom insamling av kvantitativa, kvalitativa och bärbara data. Femtio vuxna med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som får standardvård isatuximab-irfc kommer att registreras på två platser, University of California San Francisco och University of Texas MD Anderson Cancer Center. Samtyckta deltagare kommer att registreras i ett 3-månaders digitalt hälsocoachingprogram genom vilket elektroniska patientrapporterade resultat och bärbar aktivitetsdata kommer att samlas in. Resultaten inkluderar behandlingserfarenhet, livskvalitet, ekonomisk toxicitet, behandlingsföljsamhet, symtombörda och själveffektivitet för hälsan. Dessa kommer att fångas upp av patientrapporterade resultatmått inklusive patientens kvalitativa bedömning av behandling – verkliga världen (PQAT-RW), patientens globala intryck av förändring/allvarlighet (PGIC/S), frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30), Quality of Life Questionnaire Multipelt myelom (QLQ-MY20) och European QoL-5 Dimensions (EQ5D), Cancer Behaviour Inventory-Brief Form (CBI-B), Center for Adherence Support Evaluation (CASE) ) Medication Adherence Index, Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) Instrument.

Klinisk data, inklusive behandlingshistoria, sjukvårdsanvändning och samsjukligheter, såväl som demografiska data kommer att samlas in via den elektroniska journalen från varje klinisk plats. Dessa data kommer att kompletteras med kvalitativa data från en utvald kohort av studiedeltagare med fokus på behandlingserfarenhet från infusionsbörda, toxicitetshantering till övergripande livskvalitet. Utvärdering av dessa data i kombination kommer att användas för att bättre förstå behandlingserfarenheterna för individer på standardbehandling isatuximab-irfc specifikt och med återfall eller refraktärt multipelt myelom i allmänhet, vilket bidrar till en befintlig lucka i litteraturen när det gäller patientrapporterade resultat från olika data källor. Resultaten kommer att analyseras med uppmärksamhet på förhållandet mellan sociala bestämningsfaktorer för hälsa, inklusive ras, etnicitet och geografisk plats, och behandlingserfarenhet som återspeglas i både kvalitativa och kvantitativa data.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahul Banerjee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av recidiverande/refraktärt multipelt myelom motsvarande bipacksedeln från Food and Drug Administration (FDA) för isatuximab-irfc (Sarclisa®).
  • Bekräftad eller planerad behandling med intravenös isatuximab-irfc för recidiverande/refraktär multipelt myelom som standardbehandling. Samtidig behandling med andra medel (t.ex. pomalidomid) är tillåten.
  • Tillgång till och vilja att använda en smartphone eller annan enhet genom vilken de kan skicka och ta emot textmeddelanden, e-postmeddelanden och/eller komma åt en mobilapplikation.
  • Vilja att bära och få data insamlad av en Fitbit
  • Förmåga att engagera sig i fysisk aktivitet vilket framgår av en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med 2

Exklusions kriterier:

  • Individer som är obotligt sjuka, definierade som individer som av sin läkare identifierats som sannolikt att ha 6 månader eller mindre kvar att leva, eller de individer som endast övergått till komfortåtgärder (vilket betyder endast stödjande vårdåtgärder utan kurativt fokuserad behandling)
  • Individer för vilka det finns dokumentation om oförmåga att lämna samtycke i journalen.
  • Individer som får isatuximab-irfc subkutant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1. Enarmskohort som får digital hälsocoaching

Alla studiedeltagare kommer att skrivas in i ett 3-månaders digitalt hälsocoachingprogram. De kommer också att få en Fitbit-enhet som kan bäras dagligen för att fånga in fysisk aktivitetsdata.

Deltagarna har möjlighet att delta i en engångsintervju om sin behandlingsupplevelse.
Beteende: Digital Health Coaching Program
bestående av veckosamtal och leverans av evidensbaserat innehåll över hälso- och friskvårdsdomäner (t.ex. kost, träning, fysisk, emotionell och ekonomisk hälsa) upp till 4 gånger i veckan via sms, e-post eller mobilapplikation.
Enhet: Fitbit
En handledsburen aktivitetsmätare som gör det möjligt att registrera fysisk aktivitet, inklusive men inte begränsat till stegräkning och minuter av aktivitet, som kan registreras dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i patientens kvalitativa bedömning av behandling Verkliga versionen (PQAT-RW)
Tidsram: Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
En undersökning med sex punkter som utvärderar erfarenhet av ett läkemedel under klinisk prövning. Instrumentet består av 3 fria texter och 3 skalade svar som bedömer de upplevda fördelarna och nackdelarna med mottagen behandling och viljan att fortsätta med läkemedel efter studien.
Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Kvalitativ intervju
Tidsram: Inom den sista månaden av studiedeltagande
En engångsintervju kommer att genomföras för att lära dig mer om individers erfarenheter relaterad till deras diagnos, behandling, symtom, biverkningar och övergripande vårdupplevelse.
Inom den sista månaden av studiedeltagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Ett mått på 30 punkter på livskvalitet över 5 domäner, inklusive fysisk, emotionell, social, roll och kognitiv), 8 symtom och artiklar som bedömer global hälsa och finansiell toxicitet. Recall under den senaste veckan bedöms främst på en 4-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket". Instrumentet kan administreras antingen på papper eller elektroniskt.
Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Frågeformulär för förändring i livskvalitet multipelt myelom (QLQ-MY20)
Tidsram: Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Ett 20-elements mått på livskvalitet bland individer med multipelt myelom. Den bedömer en serie symtom på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket).
Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Förändring i europeiska QoL-5-dimensioner (EQ5D)
Tidsram: Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Ett mått på livskvalitet över 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Förändring i inventeringsformulär för cancerbeteende (CBI-B)
Tidsram: Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Detta instrument med 12 artiklar mäter själveffektivitet för att hantera cancer över 7 domäner. Dessa inkluderar: Söka och förstå medicinsk information, känsloreglering, hantera behandlingsrelaterade biverkningar, acceptera cancer/upprätthålla en positiv attityd, söka socialt stöd och använda andlig hantering. Instrumentet använder en 9-gradig svarsskala som sträcker sig från 1 "Inte alls säker" till 9 "Säker".
Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Förändring i Patient Global Impression of Severity (PGIS) skala
Tidsram: Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Ett 1-elements mått på svårighetsgraden av recidiverande/refraktära multipelt myelomsymtom sedan det senaste besöket, som bedöms a på en 5-svarsskala som sträcker sig från "ingen" till "mycket svår".
Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Förändring i Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsram: Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Ett mått på 1 punkt på patientens uppfattning om förändring i återfallande/refraktära multipelt myelomsymtom sedan en studie påbörjades. Svaren poängsätts på en 7-gradig skala, som sträcker sig från "mycket mycket sämre" till "mycket mycket bättre".
Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Förändring i Center for Adherence Support Evaluation (CASE) Medicinering Adherence Index
Tidsram: Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Center for Adherence Support Evaluation (CASE) är ett frågeformulär med tre punkter som används för att mäta följsamheten vid antiretroviral terapi. Detta frågeformulär utvecklades genom initiativet Special Projects of National Significance (SPNS) som heter Assessing Existing Efforts to Increase Adherence to Medicine. Patienterna tar mindre än 5 minuter på sig att svara på de tre unika frågorna, och frågar om deras svårighet att ta mediciner i tid, genomsnittliga dagar i veckan med en dos som missats och den senaste gången de missade en dos.
Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Förändring i Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) Instrument
Tidsram: Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader
Comprehensive Score for Financial Toxicity (COST) är ett instrument med 11 punkter som används för att mäta den ekonomiska toxiciteten av cancerbehandling, som har visat sig vara starkt korrelerad med HRQoL (de Souza et al., 2017). Detta instrument validerades bland individer med avancerad cancer och visade hög intern konsistens (Cronbachs α >.90) och starkt korrelerad till HRQol (p=.05). Instrumentet består av 11 poster, med en femgradig ordningsskala som sträcker sig från (0- Inte alls) till (4- Väldigt mycket).
Förändring i baslinjeuppfattning om behandlingserfarenhet efter 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: Från anmälningsdatum upp till 3 månader
Fysisk aktivitet, inklusive antal steg och minuter av fysisk aktivitet kommer att samlas in via Fitbits som tillhandahålls studiedeltagare
Från anmälningsdatum upp till 3 månader
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Från anmälningsdatum upp till 3 månader
Akutbesök och oplanerade sjukhusinläggningar
Från anmälningsdatum upp till 3 månader
Digitalt engagemang
Tidsram: Från anmälningsdatum upp till 3 månader
Frekvens, typer och varaktighet av engagemang med den digitala hälsocoachningsplattformen
Från anmälningsdatum upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pack Health

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Rahul Banerjee, MD, University of Washington
  • Huvudutredare: Melody R Becnel, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0309

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera