Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный мир во время лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы изатуксимабом

6 декабря 2024 г. обновлено: Pack Health

Клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, для пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой, получавших лечение изатуксимабом: реальные выводы из отчетов пациентов, носимых и качественных данных в контексте обучения цифровому здоровью

Это описательное исследование направлено на оценку опыта взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получающих стандартное лечение изатуксимаб-irfc, посредством сбора количественных, качественных и пригодных для носки данных. Пятьдесят взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, получающих стандартное лечение изатуксимаб-irfc, будут зарегистрированы в двух центрах: Калифорнийском университете в Сан-Франциско и Онкологическом центре Андерсона при Техасском университете. Согласованные участники будут зачислены в 3-месячную программу обучения цифровому здоровью, в рамках которой будут собираться электронные отчеты пациентов о результатах и ​​данные об активности носимых устройств. Результаты включают опыт лечения, качество жизни, финансовую токсичность, приверженность лечению, бремя симптомов и самоэффективность в отношении здоровья. Они будут фиксироваться с помощью показателей исходов, сообщаемых пациентами, включая Качественную оценку лечения пациентом в реальном мире (PQAT-RW), Общее впечатление пациента об изменении/тяжести (PGIC/S), Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака. (EORTC-QLQ-C30), Опросник качества жизни при множественной миеломе (QLQ-MY20) и Европейские параметры качества жизни-5 (EQ5D), Краткая форма перечня поведения при раке (CBI-B), Центр оценки поддержки приверженности (CASE) ) Индекс приверженности к лечению, инструмент комплексной оценки финансовой токсичности (COST).

Клинические данные, включая историю лечения, обращение за медицинской помощью и сопутствующие заболевания, а также демографические данные будут собираться с помощью электронной медицинской карты каждого клинического учреждения. Эти данные будут дополнены качественными данными от выбранной когорты участников исследования с упором на опыт лечения, начиная от инфузионной нагрузки, управления токсичностью и заканчивая общим качеством жизни. Оценка этих данных в сочетании будет использоваться для лучшего понимания опыта лечения людей, получающих стандартное лечение изатуксимабом-irfc, в частности, и с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в целом, что способствует существующему пробелу в литературе относительно исходов, о которых сообщают пациенты из различных данных. источники. Результаты будут проанализированы с вниманием к взаимосвязи между социальными детерминантами здоровья, включая расу, этническую принадлежность и географическое положение, и опытом лечения, что отражено как в качественных, так и в количественных данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Trenton Grossfeld, BS
          • Номер телефона: 206-606-1774
          • Электронная почта: tgrossfeld@seattlecca.org
        • Контакт:
          • Rahul Banerjee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы соответствует листку-вкладышу Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для изатуксимаба-irfc (Sarclisa®).
  • Подтвержденное или запланированное лечение внутривенным изатуксимабом-irfc при рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломе в качестве стандартной терапии. Допускается одновременная терапия другими препаратами (например, помалидомидом).
  • Доступ и готовность использовать смартфон или другое устройство, с помощью которого они могут отправлять и получать текстовые сообщения, электронные письма и/или получать доступ к мобильному приложению.
  • Готовность носить и собирать данные с помощью Fitbit
  • Способность заниматься физической активностью, о чем свидетельствует показатель состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равный 2

Критерий исключения:

  • Неизлечимо больные лица, определяемые как лица, по определению их врача, которым осталось жить не более 6 месяцев, или лица, перешедшие только на меры по обеспечению комфорта (имеются в виду только меры поддерживающей терапии без направленного на излечение лечения)
  • Лица, в медицинской карте которых имеется документация о невозможности дать согласие.
  • Лица, получающие изатуксимаб-irfc подкожно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 1. Когорта одной руки, получающая коучинг по цифровому здоровью

Все участники исследования будут зачислены в трехмесячную программу обучения цифровому здоровью. Они также получат устройство Fitbit, которое нужно носить ежедневно для сбора данных о физической активности.

У участников есть возможность принять участие в одноразовом интервью о своем опыте лечения.
Поведенческий: Программа обучения цифровому здоровью
состоящий из еженедельных звонков и доставки научно обоснованного контента в областях здоровья и хорошего самочувствия (например, питание, физические упражнения, физическое, эмоциональное и финансовое здоровье) до 4 раз в неделю с помощью текстовых сообщений, электронной почты или мобильного приложения.
Устройство: Фитбит
Трекер активности для ношения на запястье, позволяющий ежедневно регистрировать физическую активность, включая, помимо прочего, количество шагов и минут активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качественной оценки лечения пациентом в версии реального мира (PQAT-RW)
Временное ограничение: Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Опрос из 6 пунктов, оценивающий опыт применения препарата во время клинических испытаний. Инструмент состоит из 3 свободных текстов и 3 ответов по шкале, оценивающих предполагаемые преимущества и недостатки полученного лечения и готовность продолжать прием препарата после исследования.
Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Качественное интервью
Временное ограничение: В течение последнего месяца участия в исследовании
Будет проведено однократное интервью, чтобы узнать больше об опыте людей, связанном с их диагнозом, лечением, симптомами, побочными эффектами и общим опытом ухода.
В течение последнего месяца участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Измерение качества жизни из 30 пунктов в 5 областях, включая физическую, эмоциональную, социальную, ролевую и когнитивную), 8 симптомов и пунктов, оценивающих глобальное здоровье и финансовую токсичность. Напомним, что за прошедшую неделю оценивается преимущественно по 4-балльной шкале от «совсем нет» до «очень». Инструмент может управляться как на бумаге, так и в электронном виде.
Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Опросник изменения качества жизни при множественной миеломе (QLQ-MY20)
Временное ограничение: Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Измерение качества жизни среди людей с множественной миеломой, состоящее из 20 пунктов. Он оценивает ряд симптомов по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Изменение европейских параметров QoL-5 (EQ5D)
Временное ограничение: Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Измерение качества жизни по 5 параметрам (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Краткая форма перечня изменений в поведении при раке (CBI-B)
Временное ограничение: Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Этот инструмент из 12 пунктов измеряет самоэффективность в борьбе с раком по 7 областям. К ним относятся: поиск и понимание медицинской информации, регулирование эмоций, преодоление побочных эффектов, связанных с лечением, принятие рака/сохранение позитивного отношения, поиск социальной поддержки и использование духовного преодоления. В приборе используется 9-балльная шкала ответов от 1 «совсем не уверен» до 9 «уверен».
Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Изменение шкалы общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Измерение тяжести симптомов рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы с момента последнего визита, состоящее из 1 пункта, которое оценивается по 5-балльной шкале ответов в диапазоне от «отсутствие» до «очень тяжелое».
Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Изменение шкалы общего впечатления пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Измерение восприятия пациентами изменений в симптомах рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы с момента начала исследования, состоящее из 1 пункта. Ответы оцениваются по 7-балльной шкале от «намного хуже» до «намного лучше».
Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Изменение в Индексе приверженности лечению в Центре оценки поддержки приверженности (CASE)
Временное ограничение: Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Центр оценки поддержки приверженности (CASE) представляет собой анкету из трех пунктов, используемую для измерения приверженности к антиретровирусной терапии. Этот вопросник был разработан в рамках инициативы «Специальные проекты национального значения» (SPNS) под названием «Оценка существующих усилий по повышению приверженности к лечению». Пациентам требуется менее 5 минут, чтобы ответить на три уникальных вопроса, касающихся их трудностей с приемом лекарств вовремя, среднего числа дней в неделю с пропуском одной дозы и последнего случая пропуска дозы.
Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Изменение комплексной оценки инструмента финансовой токсичности (COST)
Временное ограничение: Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца
Комплексная оценка финансовой токсичности (COST) представляет собой инструмент из 11 пунктов, используемый для измерения финансовой токсичности лечения рака, который, как было показано, сильно коррелирует с HRQoL (de Souza et al., 2017). Этот инструмент был апробирован среди лиц с распространенным раком и продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность (α Кронбаха > 0,90) и высокую корреляцию с HRQol (p = 0,05). Инструмент состоит из 11 пунктов, использующих пятибалльную порядковую шкалу от (0 — совсем не) до (4 — очень сильно).
Изменение исходного восприятия опыта лечения через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: С момента зачисления до 3 месяцев
Физическая активность, включая количество шагов и минут физической активности, будет собираться с помощью Fitbits, предоставленных участникам исследования.
С момента зачисления до 3 месяцев
Использование здравоохранения
Временное ограничение: С момента зачисления до 3 месяцев
Посещения скорой помощи и незапланированные госпитализации
С момента зачисления до 3 месяцев
Цифровое взаимодействие
Временное ограничение: С момента зачисления до 3 месяцев
Частота, типы и продолжительность взаимодействия с цифровой платформой медицинского коучинга
С момента зачисления до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pack Health

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Rahul Banerjee, MD, University of Washington
  • Главный следователь: Melody R Becnel, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться