이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이사툭시맙으로 재발성/불응성 다발성 골수종 치료 중 실제 통찰력

2024년 12월 6일 업데이트: Pack Health

이사툭시맙으로 치료받은 재발성/불응성 다발골수종 환자에 대한 임상 및 환자 보고 결과: 디지털 건강 코칭 맥락에서 환자 보고, 웨어러블 및 정성 데이터에서 얻은 실제 통찰력

이 서술적 연구는 정량적, 정성적, 웨어러블 데이터 수집을 통해 표준 치료 isatuximab-irfc를 받는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인의 경험을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표준 치료 isatuximab-irfc를 받는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 50명이 샌프란시스코 캘리포니아 대학교와 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터의 2개 사이트에 등록됩니다. 동의한 참가자는 전자 환자 보고 결과 및 웨어러블 활동 데이터가 수집되는 3개월 디지털 건강 코칭 프로그램에 등록됩니다. 결과에는 치료 경험, 삶의 질, 재정적 독성, 치료 순응도, 증상 부담 및 건강 자기효능감이 포함됩니다. 이는 환자의 치료에 대한 질적 평가-실제 세계(PQAT-RW), 환자의 전반적인 변화/심각도(PGIC/S), 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지를 포함하여 환자가 보고한 결과 측정에 의해 포착됩니다. (EORTC-QLQ-C30), 삶의 질 설문지 다발성 골수종(QLQ-MY20) 및 유럽 QoL-5 차원(EQ5D), 암 행동 인벤토리-요약서 양식(CBI-B), Center for Adherence Support Evaluation(CASE) ) 약물 순응도 지수, 재정적 독성(COST) 도구에 대한 종합 점수.

치료 이력, 의료 이용 및 동반 질환을 포함한 임상 데이터와 인구 통계 데이터는 각 임상 사이트의 전자 건강 기록을 통해 수집됩니다. 이 데이터는 주입 부담, 독성 관리에서 전반적인 삶의 질에 이르는 치료 경험에 중점을 둔 선택된 연구 참가자 코호트의 정성적 데이터로 보완됩니다. 조합된 이 데이터의 평가는 표준 치료 isatuximab-irfc 및 일반적으로 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 치료 경험을 더 잘 이해하는 데 사용되어 다양한 데이터에서 보고된 환자 결과에 관한 문헌의 기존 격차에 기여합니다. 소스. 결과는 인종, 민족, 지리적 위치를 포함한 건강의 사회적 결정 요인과 질적 및 양적 데이터 모두에 반영된 치료 경험 간의 관계에 주의를 기울여 분석됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Rahul Banerjee, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • isatuximab-irfc(Sarclisa®)에 대한 식품의약국(FDA) 패키지 삽입물에 해당하는 재발성/불응성 다발성 골수종 진단.
  • 재발성/불응성 다발성 골수종에 대해 표준 치료 요법으로 isatuximab-irfc 정맥 주사로 확인되거나 계획된 치료. 다른 약제(예: 포말리도마이드)와의 병용 요법이 허용됩니다.
  • 문자 메시지, 이메일을 보내고 받거나 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있는 스마트폰 또는 기타 장치에 대한 액세스 및 사용 의향.
  • Fitbit을 착용하고 데이터를 수집하려는 의지
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 2 이하인 신체 활동 참여 능력

제외 기준:

  • 6개월 이하로 살 가능성이 있다고 의사가 확인한 개인 또는 위안 조치로만 전환된 개인으로 정의되는 말기 환자(치료 집중 치료 없이 지원 치료 조치만 의미)
  • 의료 기록에 동의를 제공할 수 없다는 문서가 있는 개인.
  • isatuximab-irfc를 피하 투여받는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1. 디지털 건강 코칭을 받는 단일 팔 코호트

모든 연구 참가자는 3개월 디지털 건강 코칭 프로그램에 등록됩니다. 또한 신체 활동 데이터를 수집하기 위해 매일 착용할 Fitbit 기기도 받게 됩니다.

참가자는 치료 경험에 대한 일회성 인터뷰에 참여할 수 있습니다.
행동: 디지털 건강 코칭 프로그램
건강 및 웰빙 영역(예: 영양, 운동, 신체적, 정서적 및 재정적 건강) 문자, 이메일 또는 모바일 애플리케이션을 통해 주 4회까지.
장치: 핏빗
매일 캡처할 걸음 수 및 활동 시간(분)을 포함하되 이에 국한되지 않는 신체 활동을 캡처할 수 있는 손목 착용 활동 추적기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실제 버전(PQAT-RW)에 대한 환자의 정성적 평가의 변화
기간: 3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
임상 시험 중 약물 경험을 평가하는 6개 항목 설문 조사. 이 도구는 받은 치료의 인식된 이점과 단점 및 연구 후 약물을 계속 사용할 의향을 평가하는 3개의 자유 텍스트와 3개의 척도 응답으로 구성됩니다.
3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
질적 인터뷰
기간: 연구 참여 마지막 달 이내
진단, 치료, 증상, 부작용 및 전반적인 치료 경험과 관련된 개인의 경험에 대해 자세히 알아보기 위해 일회성 인터뷰가 실시됩니다.
연구 참여 마지막 달 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 변화 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)
기간: 3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
신체적, 정서적, 사회적, 역할 및 인지를 포함하는 5개 영역, 8가지 증상, 글로벌 건강 및 재정적 독성을 평가하는 항목에 걸친 30개 항목의 삶의 질 척도. 지난 주에 대한 회상은 주로 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. 도구는 종이나 전자적으로 관리할 수 있습니다.
3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
삶의 질 설문지 다발성 골수종(QLQ-MY20)의 변화
기간: 3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
다발성 골수종 환자의 삶의 질에 대한 20개 항목 측정. 일련의 증상을 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 4점 리커트 척도로 평가합니다.
3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
유럽 ​​QoL-5 차원의 변화(EQ5D)
기간: 3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)에 걸쳐 삶의 질을 측정합니다.
3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
암 행동 목록 요약 양식(CBI-B)의 변경
기간: 3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
이 12개 항목 도구는 7개 영역에 걸쳐 암에 대처하는 자기 효능감을 측정합니다. 여기에는 의료 정보 찾기 및 이해, 감정 조절, 치료 관련 부작용 대처, 암 수용/긍정적인 태도 유지, 사회적 지원 구하기, 영적 대처법 사용 등이 포함됩니다. 이 도구는 1 "전혀 자신 없음"에서 9 "자신 있음" 범위의 9점 응답 척도를 사용합니다.
3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
PGIS(Patient Global Impression of Severity) 척도의 변화
기간: 3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
마지막 방문 이후 재발성/불응성 다발성 골수종 증상의 중증도에 대한 1개 항목 척도는 "없음"에서 "매우 심함" 범위의 5개 응답 척도로 점수를 매겼습니다.
3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도의 변화
기간: 3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
연구 시작 이후 재발성/불응성 다발성 골수종 증상의 변화에 ​​대한 환자 인식의 1개 항목 측정. 응답은 "매우 나쁘다"에서 "매우 좋아진다"까지 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
CASE(Center for Adherence Support Evaluation) 약물 순응 지수의 변화
기간: 3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
CASE(Center for Adherence Support Evaluation)는 항레트로바이러스 요법 준수를 측정하는 데 사용되는 세 가지 항목으로 구성된 설문지입니다. 이 설문지는 약물 순응도를 높이기 위한 기존 노력 평가라는 SPNS(Special Projects of National Significance) 이니셔티브를 통해 개발되었습니다. 환자는 세 가지 고유한 질문에 답하는 데 5분도 채 걸리지 않습니다. 제 시간에 약을 복용하는 데 어려움이 있는지, 약을 한 번 놓친 주당 평균 일수, 마지막으로 약을 놓친 시간에 대해 질문합니다.
3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
금융 독성(COST) 도구에 대한 종합 점수의 변화
기간: 3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화
재정적 독성에 대한 종합 점수(COST)는 HRQoL과 높은 상관관계가 있는 것으로 입증된 암 치료의 재정적 독성을 측정하는 데 사용되는 11개 항목 도구입니다(de Souza et al., 2017). 이 도구는 진행성 암 환자들 사이에서 검증되었고 높은 내적 일관성(Cronbach's α >.90)과 HRQol과 높은 상관관계(p=.05)를 보여주었습니다. 이 도구는 (0-전혀 아님)에서 (4-매우 많이)까지의 5점 서수 척도를 사용하여 11개 항목으로 구성됩니다.
3개월 후 치료 경험에 대한 기본 인식의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 등록일로부터 최대 3개월
걸음 수 및 신체 활동 시간을 포함한 신체 활동은 연구 참여자에게 제공된 Fitbits를 통해 수집됩니다.
등록일로부터 최대 3개월
건강관리 활용
기간: 등록일로부터 최대 3개월
응급실 방문 및 계획되지 않은 입원
등록일로부터 최대 3개월
디지털 참여
기간: 등록일로부터 최대 3개월
디지털 건강 코칭 플랫폼 참여 빈도, 유형 및 기간
등록일로부터 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pack Health

협력자

M.D. Anderson Cancer Center
Sanofi
University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Rahul Banerjee, MD, University of Washington
  • 수석 연구원: Melody R Becnel, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0309

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

디지털 건강 코칭 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다