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这是一项验证骨髓通气手术是否可以改善半月板缝合愈合的研究

2026年9月8日 更新者：Christian Candrian

半月板修复与骨髓通气的生物增强：一项随机对照试验

半月板缝合代表了当前的手术实践，骨髓通气是一种低风险手术。 骨通气可能能够改善半月板修复的结果，使患者恢复得更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

半月板撕裂是膝关节最常见的损伤之一，是膝骨关节炎发展的危险因素。 半月板撕裂通常会导致膝盖疼痛、僵硬、功能丧失，有时还会导致膝盖卡住或锁定，从而影响患者参与日常活动的能力。 在保守治疗无效的情况下，半月板撕裂采用半月板切除术（部分或全部）或半月板修复术治疗，如果可能，后者被认为是最佳选择。

半月板修复包括将受伤半月板的皮瓣并置以促进撕裂愈合的缝合线。 不幸的是，半月板愈合能力有限。 在同时接受半月板修复和前交叉韧带重建治疗的患者中，已经记录了更高的半月板撕裂愈合率。 在半月板修复手术期间，已经开发了一种在股骨外侧髁内侧进行微骨折的手术增强技术，以模拟前交叉韧带重建对关节环境的有益影响。 该技术已在临床前研究、人类队列研究以及最近的随机对照试验中得到成功测试。 然而，这些随机对照试验存在一些方法上的缺陷，例如纳入的患者数量较少，并且仅包括红-红区域的全层垂直纵向撕裂，即具有最高愈合潜力的半月板撕裂。 从未测试过额外的微骨折对涉及红白区的半月板撕裂的愈合能力的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Lugano、瑞士、6900
        • 招聘中
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • 接触：
      • Lugano、瑞士
        • 招聘中
        • Clinica Ars Medica
        • 接触：
          • Guido Garavaglia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 50年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 关节镜证实可缝合的半月板撕裂，
  • 单侧半月板撕裂，
  • 18-45岁，
  • BMI>18.5 且 <35 kg/m2，
  • 能够通过签名给予知情同意。

排除标准：

  • 双侧半月板撕裂需要治疗，
  • 需要治疗的相关韧带损伤，
  • 相关的软骨病变（Outerbridge > 2），
  • 需要矫正的膝轴畸形
  • 广义韧带松弛，
  • 射线照相膝关节骨性关节炎，
  • 膝盖疼痛的其他原因，
  • 孕妇或哺乳期妇女，
  • 严重的全身性疾病，如心脏、肝或肾功能衰竭、风湿性疾病、非代偿性糖尿病、心理疾病、中枢或周围神经系统疾病以及自身免疫性疾病，
  • 参加了另一项正在进行的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：排髓臂
与骨髓通气过程相关的半月板缝合
程序：半月板修复
用关节镜打孔器修整半月板，然后用电动剃须刀露出撕裂的边缘并去除受损组织。 使用 TRUESPAN™ 半月板修复系统 (DePuy Synthes) 进行垂直缝合，以接近撕裂半月板的股骨和胫骨表面。
程序：骨髓通气程序
半月板修复后，将进行骨髓通气术：45°微骨折锥反复穿入PCL起点的髁间窝骨，直至可见骨髓成分进入关节。
有源比较器：控制臂
仅半月板缝合，无骨髓通气程序
程序：半月板修复
用关节镜打孔器修整半月板，然后用电动剃须刀露出撕裂的边缘并去除受损组织。 使用 TRUESPAN™ 半月板修复系统 (DePuy Synthes) 进行垂直缝合，以接近撕裂半月板的股骨和胫骨表面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分
大体时间：2年
评估两组干预后 2 年的主观 IKDC 评分
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标国际膝关节文献委员会 (IKDC)
大体时间：（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
目的 IKDC - 国际膝关节文献委员会（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
Lysholm评分（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
大体时间：（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
Lysholm评分（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - KOOS
大体时间：（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - KOOS（术前、6 周、3 个月、6 个月、1 年、2 年、5 年）
（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
疼痛 0-10 数字评定量表 (NRS)
大体时间：（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
疼痛0-10数字评定量表-NRS（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
功能 0-10 数值评定量表 (NRS)
大体时间：（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
功能0-10数字评定量表-NRS（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
（术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
泰格纳得分
大体时间：（受伤前（如指前一天）、术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
Tegner 评分（受伤前（例如 指前日），术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
（受伤前（如指前一天）、术前、6周、3个月、6个月、1年、2年、5年）
治愈率
大体时间：1年
愈合率（1 年 MRI）
1年
治疗相关不良事件
大体时间：5年
治疗相关不良事件：总体、术中、短期（<3 个月）、中期（3 个月、2 年）、长期（>2 年）不良事件
5年
前 6 周的功能曲线。
大体时间：6周
前 6 周的功能曲线。
6周
前 6 周的疼痛曲线。
大体时间：6周
根据 EOC EMApp 生成的值检索的前 6 周内的疼痛曲线。
6周
膝骨关节炎的影像学进展
大体时间：5年
膝骨关节炎的放射学进展（5 年时的 X 光）
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Christian Candrian

调查人员

  • 首席研究员：Christian Candrian, MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月29日

初级完成 (估计的)

2030年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月14日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月8日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ORL-ORT-019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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