Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on tutkimus, jolla varmistetaan, voiko luuytimen tuuletus parantaa nivelen ompeleen paranemista

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Christian Candrian

Nivelkiven korjaamisen biologinen lisääminen luuytimen tuuletuksella: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Meniscal ommel edustaa nykyistä kirurgista käytäntöä, ja luuytimen tuuletus on vähäriskinen toimenpide. Luun tuuletus voi parantaa nivelkiven korjauksen tulosta, mikä mahdollistaa potilaan paremman toipumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meniscal repeämät ovat yksi yleisimmistä polven vaurioista ja ovat riskitekijä polven nivelrikon kehittymiselle. Meniskien repeämä aiheuttaa yleensä polvikipua, jäykkyyttä, toiminnan menetystä ja joskus polven tarttumista tai lukkiutumista, mikä vaikuttaa potilaiden kykyyn osallistua jokapäiväiseen toimintaansa. Jos konservatiivinen hoito on tehotonta, nivelkiven repeämiä hoidetaan meniskektomialla (osittaisella tai täydellisellä) tai nivelkiven korjauksella. Jälkimmäistä pidetään mahdollisuuksien mukaan optimaalisena vaihtoehtona.

Meniskien korjaus koostuu ompeleesta, joka asettaa vaurioituneen nivelkiven läpät vierekkäin repeämän paranemisen helpottamiseksi. Valitettavasti meniskin paranemiskyky on rajallinen. Kiinnikiven repeämien paranemisnopeus on dokumentoitu potilailla, joita on hoidettu samanaikaisesti nivelkiven korjauksen ja etummaisen ristisiteen rekonstruktion kanssa. Kirurginen augmentaatiotekniikka, jossa tehdään mikromurtumia lateraalisen reisiluun nivelen mediaaliseen puoleen nivelkierteen korjausleikkauksen aikana, on kehitetty jäljittelemään eturistisiteen rekonstruktion suotuisaa vaikutusta nivelen ympäristöön. Tätä tekniikkaa on testattu menestyksekkäästi prekliinisissä tutkimuksissa, ihmiskohorttitutkimuksissa ja hiljattain satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Näissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa on kuitenkin joitakin metodologisia heikkouksia, kuten pieni määrä potilaita, ja ne sisälsivät vain täysipaksuisia pystysuuntaisia ​​pitkittäisiä repeämiä puna-punaisella vyöhykkeellä, nivelkiven repeämiä, joilla on suurin paranemispotentiaali. Lisämikromurtumien vaikutusta punavalkoisen vyöhykkeen nivelkiven repeämien paranemiskykyyn ei ole koskaan testattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Rekrytointi
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lugano, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Clinica Ars Medica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guido Garavaglia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Artroskooppisesti varmistetut ompelettavat nivelkiven repeämät,
  • Monolateraaliset meniskin repeämät,
  • 18-45 vuotta,
  • BMI >18,5 ja <35 kg/m2,
  • Mahdollisuus antaa tietoinen suostumus allekirjoituksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa vaativat kahdenväliset nivelkiven repeämät,
  • Hoitoa vaativat nivelsidevauriot,
  • Liittyvät rustovauriot (Outerbridge > 2),
  • Korjausta vaativat polven akselin epämuodostumat
  • Yleistynyt nivelsiteen löysyys,
  • Radiografinen polven nivelrikko,
  • Muita syitä polvikipuun,
  • raskaana oleville tai imettäville naisille,
  • Vakavat systeemiset sairaudet, kuten sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, reumaattiset sairaudet, kompensoimaton diabetes, psyykkiset sairaudet, keskushermoston tai perifeeriset neurologiset sairaudet ja autoimmuunisairaudet,
  • Ilmoittautunut toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ytimen tuuletusvarsi
Meniscal ommel liittyy luuytimen tuuletustoimenpiteeseen
Menettely: Meniscal korjaus
Meniski leikataan artrroskooppisella meistillä ja sen jälkeen sähköisellä parranajokoneella repeämän reunojen paljastamiseksi ja vaurioituneen kudoksen poistamiseksi. Pystysuorat ompeleet tehdään käyttämällä TRUESPAN™ Meniscal Repair System -järjestelmää (DePuy Synthes) revenneen meniskin reisiluun ja sääriluun pinnan arvioimiseksi.
Menettely: Ytimen tuuletusmenettely
Nivelkiven korjauksen jälkeen suoritetaan luuytimen tuuletus: 45°:n mikromurtumapussi tunkeutuu toistuvasti kondyylien välisen loven luun läpi PCL-alkukohtaan, kunnes luuytimen elementtejä nähdään tunkeutuvan niveleen.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Meniscal ommel yksinään, ilman luuytimen tuuletusmenettelyä
Menettely: Meniscal korjaus
Meniski leikataan artrroskooppisella meistillä ja sen jälkeen sähköisellä parranajokoneella repeämän reunojen paljastamiseksi ja vaurioituneen kudoksen poistamiseksi. Pystysuorat ompeleet tehdään käyttämällä TRUESPAN™ Meniscal Repair System -järjestelmää (DePuy Synthes) revenneen meniskin reisiluun ja sääriluun pinnan arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subjektiivinen kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
arvioitiin subjektiivinen IKDC-pistemäärä 2 vuoden kuluttua interventiosta kahdessa ryhmässä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC)
Aikaikkuna: (preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Tavoite IKDC - Kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
(preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Lysholm-pisteet (preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Aikaikkuna: (preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Lysholm-pisteet (preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
(preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Polvivamman ja nivelrikon tulos - KOOS
Aikaikkuna: (preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet – KOOS (pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
(preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Pain 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: (preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Kivun 0-10 numeerinen arviointiasteikko - NRS (pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
(preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Funktio 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: (preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Toiminto 0-10 numeerinen luokitusasteikko - NRS (pre-operatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
(preoperatiivinen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Tegnerin pisteet
Aikaikkuna: (ennen vammaa (esim. viittaus edelliseen päivään), ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Tegnerin pisteet (ennen loukkaantumista (esim. viittaus edelliseen päivään), ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
(ennen vammaa (esim. viittaus edelliseen päivään), ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta)
Paranemisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paranemisnopeus (MRI 1 vuoden kuluttua)
1 vuosi
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat: yleiset, leikkauksen aikana tapahtuvat, lyhyet (<3 kuukautta), keskivaiheiset (3 kuukautta, 2 vuotta), pitkäaikaiset (>2 vuotta) haittatapahtumat
5 vuotta
Toimintakäyrät ensimmäisten 6 viikon aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toimintakäyrät ensimmäisten 6 viikon aikana.
6 viikkoa
Kipukäyrät ensimmäisten 6 viikon aikana.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kipukäyrät ensimmäisen 6 viikon aikana EOC EMApp -sovelluksella tuotettujen arvojen perusteella.
6 viikkoa
Polven nivelrikon radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Polven nivelrikon radiografinen eteneminen (röntgenkuva 5 vuoden iässä)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Candrian

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORL-ORT-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meniscal Tear

Kliiniset tutkimukset Meniscal korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa