Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование для проверки того, может ли процедура вентиляции костного мозга улучшить заживление швов мениска

8 сентября 2026 г. обновлено: Christian Candrian

Биологическое увеличение восстановления мениска с вентиляцией костного мозга: рандомизированное контролируемое исследование

Шов мениска представляет собой текущую хирургическую практику, а вентиляция костного мозга является процедурой с низким риском. Костная вентиляция может улучшить результат восстановления мениска, позволяя пациенту быстрее восстановиться.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрывы мениска являются одним из наиболее распространенных поражений коленного сустава и фактором риска развития остеоартрита коленного сустава. Разрыв мениска обычно вызывает боль в колене, скованность, потерю функции, а иногда и захват или блокировку колена, что влияет на способность пациентов участвовать в своей повседневной деятельности. В случае неэффективного консервативного лечения разрывы мениска лечат менискэктомией (частичной или тотальной) или восстановлением мениска, причем последнее считается, по возможности, оптимальным выбором.

Восстановление мениска состоит из шва, который совмещает лоскуты поврежденного мениска, чтобы облегчить заживление разрыва. К сожалению, возможности заживления менисков ограничены. Более высокая скорость заживления разрывов мениска была зарегистрирована у пациентов, получавших одновременно восстановление мениска и реконструкцию передней крестообразной связки. Хирургическая техника аугментации, выполняющая микропереломы медиальной части латерального мыщелка бедра во время операции по восстановлению мениска, была разработана, чтобы имитировать благотворное влияние реконструкции передней крестообразной связки на окружающую среду сустава. Этот метод был успешно протестирован в доклинических исследованиях, в когортных исследованиях на людях и, недавно, в рандомизированном контрольном исследовании. Тем не менее, эти рандомизированные контролируемые испытания имеют некоторые методологические недостатки, такие как небольшое количество включенных пациентов, и они включали только полнослойные вертикальные продольные разрывы в красно-красной зоне, разрывы мениска с самым высоким потенциалом заживления. Влияние дополнительных микропереломов на способность к заживлению разрывов мениска с вовлечением красно-белой зоны никогда не проверялось.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian R Candrian, MD
  • Номер телефона: +41918117029
  • Электронная почта: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gabriela Induni-Lang
  • Номер телефона: +41918117029
  • Электронная почта: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Контакт:
          • Christian Candrian, MD
          • Номер телефона: +41 (0) 91 811 61 23
          • Электронная почта: christian.candrian@eoc.ch
      • Lugano, Швейцария
        • Рекрутинг
        • Clinica Ars Medica
        • Контакт:
          • Guido Garavaglia, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Артроскопически подтвержденные сшиваемые разрывы мениска,
  • монолатеральные разрывы мениска,
  • 18-45 лет,
  • ИМТ>18,5 и <35 кг/м2,
  • Возможность дать информированное согласие путем подписи.

Критерий исключения:

  • Двусторонние разрывы мениска, требующие лечения,
  • Сопутствующие поражения связок, требующие лечения,
  • Сопутствующие поражения хряща (Outerbridge > 2),
  • Деформации оси коленного сустава, требующие коррекции
  • Генерализованная слабость связок,
  • Рентгенологический остеоартроз коленного сустава,
  • Другие причины болей в коленях
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Серьезные системные заболевания, такие как сердечная, печеночная или почечная недостаточность, ревматические заболевания, некомпенсированный диабет, психические заболевания, центральные или периферические неврологические заболевания и аутоиммунные заболевания,
  • Зарегистрирован в другом продолжающемся клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для вентиляции костного мозга
Шов мениска, связанный с процедурой вентиляции костного мозга
Процедура: Ремонт мениска
Мениск обрезают артроскопическим перфоратором, а затем электробритвой, чтобы обнажить края разрыва и удалить поврежденную ткань. Вертикальные швы накладываются с использованием системы восстановления мениска TRUESPAN™ (DePuy Synthes) для сближения бедренной и большеберцовой поверхностей разорванного мениска.
Процедура: Процедура вентиляции костного мозга
После восстановления мениска выполняется вентиляция костного мозга: шило с микропереломом под углом 45° многократно проникает через кость межмыщелковой выемки в начале задней крестообразной связки до тех пор, пока не станет видно, что элементы костного мозга проникают в сустав.
Активный компаратор: Рычаг управления
Только шов мениска, без вентиляции костного мозга
Процедура: Ремонт мениска
Мениск обрезают артроскопическим перфоратором, а затем электробритвой, чтобы обнажить края разрыва и удалить поврежденную ткань. Вертикальные швы накладываются с использованием системы восстановления мениска TRUESPAN™ (DePuy Synthes) для сближения бедренной и большеберцовой поверхностей разорванного мениска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
субъективная оценка Международного комитета документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: 2 года
оценили субъективный балл IKDC через 2 года после вмешательства в двух группах
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный международный комитет по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: (до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Цель IKDC - Международный комитет по документации коленного сустава (до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
(до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Шкала Lysholm (до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Временное ограничение: (до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Шкала Lysholm (до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
(до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Оценка исходов травмы колена и остеоартрита - KOOS
Временное ограничение: (до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Оценка исхода травмы колена и остеоартрита - KOOS (до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
(до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Боль 0-10 Цифровая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: (до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Числовая шкала оценки боли 0-10 - NRS (до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
(до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Функция 0-10 Цифровая шкала оценки (NRS)
Временное ограничение: (до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Функция 0-10 числовая шкала оценки - NRS (до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
(до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Счет Тегнера
Временное ограничение: (до травмы (например, упомянутый накануне), до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Оценка Тегнера (до травмы (например, указанный накануне), до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
(до травмы (например, упомянутый накануне), до операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 5 лет)
Скорость заживления
Временное ограничение: 1 год
Скорость заживления (МРТ через 1 год)
1 год
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 5 лет
Нежелательные явления, связанные с лечением: общие, интраоперационные, краткосрочные (<3 месяцев), средние (3 месяца, 2 года), долгосрочные (>2 лет) нежелательные явления.
5 лет
Функциональные кривые в течение первых 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
Функциональные кривые в течение первых 6 недель.
6 недель
Кривые боли в течение первых 6 недель.
Временное ограничение: 6 недель
Кривые боли в течение первых 6 недель, полученные по значениям, полученным с помощью EOC EMApp.
6 недель
Рентгенологическое прогрессирование артроза коленного сустава
Временное ограничение: 5 лет
Рентгенологическое прогрессирование остеоартроза коленного сустава (рентгенограмма в 5 лет)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Candrian

Следователи

  • Главный следователь: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ORL-ORT-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться