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Este es un estudio para verificar si el procedimiento de ventilación de la médula puede mejorar la cicatrización de la sutura meniscal

5 de agosto de 2025 actualizado por: Christian Candrian

Aumento biológico de reparación de menisco con ventilación de médula ósea: un ensayo controlado aleatorizado

La sutura meniscal representa la práctica quirúrgica actual y la ventilación de la médula es un procedimiento de bajo riesgo. La ventilación ósea puede mejorar el resultado de la reparación de meniscos, lo que permite al paciente una mejor recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las roturas de menisco son una de las lesiones más comunes de la rodilla y son un factor de riesgo para el desarrollo de artrosis de rodilla. Un desgarro de menisco comúnmente causa dolor en la rodilla, rigidez, pérdida de la función y, a veces, atrapamiento o bloqueo de la rodilla, lo que afecta la capacidad de los pacientes para participar en sus actividades diarias. En caso de manejo conservador ineficaz, las roturas meniscales se tratan con meniscectomía (parcial o total) o reparación meniscal, considerándose esta última, cuando sea posible, la opción óptima.

La reparación meniscal consiste en una sutura que yuxtapone los colgajos del menisco lesionado para facilitar la cicatrización del desgarro. Desafortunadamente, la capacidad de curación del menisco es limitada. Se ha documentado una mayor tasa de curación de desgarros meniscales en pacientes tratados simultáneamente con una reparación meniscal y una reconstrucción del ligamento cruzado anterior. Se ha desarrollado una técnica de aumento quirúrgico que realiza microfracturas en la cara medial del cóndilo femoral lateral durante la cirugía de reparación de meniscos para imitar el efecto beneficioso de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior en el entorno articular. Esta técnica se ha probado con éxito en estudios preclínicos, en estudios de cohortes en humanos y, recientemente, en un ensayo de control aleatorio. Sin embargo, estos ensayos controlados aleatorios presentan algunas debilidades metodológicas, como un bajo número de pacientes incluidos, e incluyeron solo desgarros longitudinales verticales de espesor completo en la zona roja-roja, los desgarros de menisco con el mayor potencial de cicatrización. Nunca se ha probado el efecto de microfracturas adicionales sobre la capacidad de cicatrización de los desgarros de menisco que afectan a la zona rojiblanca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contacto:
      • Lugano, Suiza
        • Reclutamiento
        • Clinica Ars Medica
        • Contacto:
          • Guido Garavaglia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Roturas meniscales suturables confirmadas por artroscopia,
  • Roturas meniscales monolaterales,
  • 18-45 años,
  • IMC>18,5 y <35 kg/m2,
  • Capacidad para dar consentimiento informado mediante firma.

Criterio de exclusión:

  • Roturas meniscales bilaterales que requieren tratamiento,
  • Lesiones ligamentarias asociadas que requieren tratamiento,
  • Lesiones de cartílago asociadas (Outerbridge > 2),
  • Deformidades del eje de la rodilla que requieren corrección
  • Laxitud ligamentosa generalizada,
  • Artrosis radiográfica de rodilla,
  • Otras razones para el dolor de rodilla,
  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Enfermedades sistémicas graves tales como insuficiencia cardíaca, hepática o renal, enfermedades reumáticas, diabéticas no compensadas, enfermedades psicológicas, enfermedades neurológicas centrales o periféricas y enfermedades autoinmunes,
  • Inscrito en otro ensayo clínico en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de ventilación de médula
Sutura meniscal asociada con procedimiento de ventilación de médula
Procedimiento: Reparación de meniscos
El menisco se recorta con un sacabocados artroscópico seguido de una afeitadora eléctrica para exponer los márgenes del desgarro y eliminar el tejido dañado. Las suturas verticales se realizan utilizando el sistema de reparación de meniscos TRUESPAN™ (DePuy Synthes) para aproximar las superficies femoral y tibial del menisco desgarrado.
Procedimiento: Procedimiento de ventilación de médula
Después de la reparación meniscal, se realizará un procedimiento de ventilación de la médula ósea: se penetra repetidamente un punzón de microfractura de 45° a través del hueso de la escotadura intercondílea en el origen del LCP hasta que se vea que los elementos de la médula ingresan en la articulación.
Comparador activo: Brazo de control
Sutura meniscal sola, sin procedimiento de ventilación de la médula
Procedimiento: Reparación de meniscos
El menisco se recorta con un sacabocados artroscópico seguido de una afeitadora eléctrica para exponer los márgenes del desgarro y eliminar el tejido dañado. Las suturas verticales se realizan utilizando el sistema de reparación de meniscos TRUESPAN™ (DePuy Synthes) para aproximar las superficies femoral y tibial del menisco desgarrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación subjetiva del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 2 años
puntuación IKDC subjetiva evaluada 2 años después de la intervención en dos grupos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: (preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Objetivo IKDC - Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
(preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Puntaje de Lysholm (preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Periodo de tiempo: (preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Puntaje de Lysholm (preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
(preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis - KOOS
Periodo de tiempo: (preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis - KOOS (preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
(preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Dolor 0-10 Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: (preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Escala de calificación numérica del dolor 0-10 - NRS (preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
(preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Función 0-10 Escala de clasificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: (preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Función Escala de calificación numérica 0-10 - NRS (preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
(preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Puntuación de Tegner
Periodo de tiempo: (antes de la lesión (por ejemplo, referido al día anterior), preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Puntuación de Tegner (antes de la lesión (p. referido al día anterior), preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
(antes de la lesión (por ejemplo, referido al día anterior), preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años)
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de curación (IRM a 1 año)
1 año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento: eventos adversos generales, intraoperatorios, a corto (<3 meses), mediano (3 meses, 2 años), a largo plazo (>2 años)
5 años
Curvas de función durante las primeras 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Curvas de función durante las primeras 6 semanas.
6 semanas
Curvas de dolor durante las primeras 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Curvas de dolor durante las primeras 6 semanas recuperadas por los valores producidos con EOC EMAApp.
6 semanas
Progresión radiográfica de la artrosis de rodilla
Periodo de tiempo: 5 años
Progresión radiográfica de la artrosis de rodilla (radiografía a los 5 años)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christian Candrian

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ORL-ORT-019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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