Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta är en studie för att verifiera om märgventilationsprocedur kan förbättra menisksuturläkning

8 september 2026 uppdaterad av: Christian Candrian

Biologisk förstärkning av meniskreparation med märgventilation: ett randomiserat kontrollerat försök

Menisksutur representerar den nuvarande kirurgiska praxisen och märgventilation är en lågriskprocedur. Benventilation kan förbättra resultatet av meniskreparation, vilket ger patienten en bättre återhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Meniskrevor är en av de vanligaste lesionerna i knät och är en riskfaktor för utveckling av knäartros. En meniskrivning orsakar vanligtvis knäsmärta, stelhet, funktionsförlust och ibland att knät fastnar eller låser sig, vilket påverkar patienternas förmåga att delta i sina vardagliga aktiviteter. Vid ineffektiv konservativ behandling behandlas meniskrevor med meniskektomi (partiell eller total) eller meniskreparation, där det senare anses, när det är möjligt, det optimala valet.

Meniskreparation består av en sutur som placerar flikarna på den skadade menisken intill för att underlätta läkningen av revan. Tyvärr är meniskläkningsförmågan begränsad. En högre grad av läkning av meniskrevor har dokumenterats hos patienter som behandlats samtidigt med meniskreparation och främre korsbandsrekonstruktion. En kirurgisk förstärkningsteknik som utför mikrofrakturer på den mediala aspekten av den laterala lårbenskondylen under meniskreparationskirurgi har utvecklats för att efterlikna den gynnsamma effekten av främre korsbandsrekonstruktion på ledmiljön. Denna teknik har framgångsrikt testats i prekliniska studier, i humana kohortstudier och nyligen i en randomiserad kontrollstudie. Dessa randomiserade kontrollerade studier uppvisar dock vissa metodologiska svagheter, såsom ett lågt antal inkluderade patienter, och inkluderade endast vertikala longitudinella revor i full tjocklek i den röd-röda zonen, meniskrevorna med den högsta läkningspotentialen. Effekten av ytterligare mikrofrakturer på läkningsförmågan hos meniskrevor som involverar den röd-vita zonen har aldrig testats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrytering
        • Clinica Ars Medica
        • Kontakt:
          • Guido Garavaglia, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artroskopiska bekräftade suturerbara meniskrevor,
  • Monolaterala menisk tårar,
  • 18-45 år,
  • BMI>18,5 och <35 kg/m2,
  • Förmåga att ge informerat samtycke genom underskrift.

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala meniskrevor som kräver behandling,
  • Associerade ligamentskador som kräver behandling,
  • Associerade broskskador (Ytterbrygga > 2),
  • Deformiteter i knäaxeln som kräver korrigering
  • Generaliserad ligamentös slapphet,
  • Radiografisk knäartros,
  • Andra orsaker till knäsmärta,
  • Gravida eller ammande kvinnor,
  • Allvarliga systemsjukdomar såsom hjärt-, lever- eller njursvikt, reumatiska sjukdomar, icke-kompenserade diabetiker, psykologiska sjukdomar, centrala eller perifera neurologiska sjukdomar och autoimmuna sjukdomar,
  • Inskriven i en annan pågående klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Märgventilationsarm
Menisksutur i samband med märgventilationsprocedur
Procedur: Menisk reparation
Menisken trimmas med en artroskopisk stans följt av en elektrisk rakapparat för att exponera tårkanterna och ta bort skadad vävnad. Vertikala suturer görs med hjälp av TRUESPAN™ Menisk Repair System (DePuy Synthes) för att approximera både lårbens- och tibiaytorna på den trasiga menisken.
Procedur: Märgventilationsprocedur
Efter meniskreparation kommer en benmärgsventilationsprocedur att utföras: en 45° mikrofraktursyl penetreras upprepade gånger genom benet i den interkondylära skåran vid PCL-ursprunget tills märgelement ses komma in i leden.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Enbart menisksutur, utan märgventilationsprocedur
Procedur: Menisk reparation
Menisken trimmas med en artroskopisk stans följt av en elektrisk rakapparat för att exponera tårkanterna och ta bort skadad vävnad. Vertikala suturer görs med hjälp av TRUESPAN™ Menisk Repair System (DePuy Synthes) för att approximera både lårbens- och tibiaytorna på den trasiga menisken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subjektivt resultat för International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsram: 2 år
utvärderade subjektiva IKDC-poäng 2 år efter intervention i två grupper
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsram: (preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Mål IKDC - International Knee Documentation Committee (preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
(preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Lysholm poäng (preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Tidsram: (preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Lysholm poäng (preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
(preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Resultatpoäng för knäskada och artros - KOOS
Tidsram: (preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Resultatresultat för knäskada och artros - KOOS (preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
(preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Smärta 0-10 Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: (preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Smärta 0-10 numerisk betygsskala - NRS (preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
(preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Funktion 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: (preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Funktion 0-10 numerisk betygsskala - NRS (preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
(preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Tegner poäng
Tidsram: (före skadan (t.ex. hänvisat till dagen innan), preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Tegners poäng (före skadan (t.ex. hänvisat till dagen innan), preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
(före skadan (t.ex. hänvisat till dagen innan), preoperativ, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år, 2 år, 5 år)
Läkningshastighet
Tidsram: 1 år
Läkningshastighet (MRT vid 1 år)
1 år
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 5 år
Behandlingsrelaterade biverkningar: övergripande, intraoperativa, korta (<3 månader), mitten av (3 månader, 2 år), långvariga (>2 år) biverkningar
5 år
Funktionskurvor under de första 6 veckorna.
Tidsram: 6 veckor
Funktionskurvor under de första 6 veckorna.
6 veckor
Smärtkurvor under de första 6 veckorna.
Tidsram: 6 veckor
Smärtkurvor under de första 6 veckorna som hämtas av värdena producerade med EOC EMApp.
6 veckor
Röntgenprogression av knäartros
Tidsram: 5 år
Röntgenprogression av knäartros (röntgen vid 5 år)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Candrian

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ORL-ORT-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera