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これは、骨髄ベント手順が半月板縫合糸の治癒を改善できるかどうかを検証するための研究です

2025年8月5日 更新者：Christian Candrian

骨髄通気による半月板修復の生物学的増強：無作為対照試験

半月板縫合は現在の外科的処置を代表しており、骨髄ベントはリスクの低い処置です。 骨通気は、半月板修復の結果を改善し、患者の回復を改善できる可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

半月板の裂傷は、膝の最も一般的な病変の 1 つであり、変形性膝関節症の発症の危険因子です。 半月板の断裂は、通常、膝の痛み、こわばり、機能の喪失を引き起こし、時には膝の引っ掛かりやロックを引き起こし、日常生活に参加する患者の能力に影響を与えます. 保存的管理が効果的でない場合、半月板断裂は半月板切除術（部分的または全体的）または半月板修復で治療され、可能であれば後者が最適な選択と見なされます。

半月板の修復は、損傷した半月板の皮弁を並置して裂傷の治癒を促進する縫合で構成されます。 残念ながら、半月板の治癒能力は限られています。 半月板の修復と前十字靭帯の再建と同時に治療を受けた患者では、半月板の裂傷の治癒率が高いことが実証されています。 関節環境に対する前十字靭帯再建の有益な効果を模倣するために、半月板修復手術中に外側大腿顆の内側にマイクロフラクチャーを行う外科的増強技術が開発されました。 この手法は、前臨床研究、ヒト コホート研究、そして最近では無作為対照試験でうまくテストされています。 ただし、これらのランダム化比較試験には、含まれる患者の数が少ないなどの方法論的な弱点があり、赤-赤ゾーンの全層垂直縦断裂、最も治癒の可能性が高い半月板断裂のみが含まれていました。 赤白ゾーンを含む半月板の裂傷の治癒能力に対する追加の微小骨折の影響は、テストされていません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • 募集
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • コンタクト：
      • Lugano、スイス
        • 募集
        • Clinica Ars Medica
        • コンタクト：
          • Guido Garavaglia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～50年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関節鏡検査で縫合可能な半月板断裂が確認されました。
  • 片側半月板の涙、
  • 18～45歳、
  • BMI>18.5かつ<35kg/m2、
  • -署名によってインフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 治療を必要とする両側の半月板の裂傷、
  • 治療を必要とする関連靭帯損傷、
  • 関連する軟骨病変 (Outerbridge > 2)、
  • 矯正が必要な膝軸変形
  • 全身靭帯弛緩、
  • X線撮影による膝の変形性関節症、
  • その他の膝の痛みの原因
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 心不全、肝不全または腎不全、リウマチ性疾患、非代償性糖尿病、精神疾患、中枢神経疾患または末梢神経疾患、自己免疫疾患などの重篤な全身性疾患、
  • -別の進行中の臨床試験に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨髄通気アーム
骨髄ベント手順に関連する半月板縫合
手順：半月板修復
半月板は、電気シェーバーに続いて関節鏡検査パンチでトリミングされ、涙の縁を露出させ、損傷した組織を取り除きます。 垂直縫合は、TRUESPAN™ メニスカル修復システム (DePuy Synthes) を使用して作成され、断裂した半月板の大腿骨面と脛骨面の両方を近似します。
手順：骨髄ベント手順
半月板の修復後、骨髄ベント手順が実行されます。骨髄要素が関節に入るのが見られるまで、45°のマイクロフラクチャー千枚通しがPCL起点の顆間切痕の骨を繰り返し貫通します。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
半月板縫合のみ、骨髄通気術なし
手順：半月板修復
半月板は、電気シェーバーに続いて関節鏡検査パンチでトリミングされ、涙の縁を露出させ、損傷した組織を取り除きます。 垂直縫合は、TRUESPAN™ メニスカル修復システム (DePuy Synthes) を使用して作成され、断裂した半月板の大腿骨面と脛骨面の両方を近似します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコア
時間枠：2年
2 つのグループで介入の 2 年後に主観的 IKDC スコアを評価
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目的 国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC)
時間枠：(術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年)
Objective IKDC - International Knee Documentation Committee (術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年)
(術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年)
Lysholm スコア (術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年)
時間枠：(術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年)
Lysholm スコア (術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年)
(術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年)
膝の損傷と変形性関節症の結果スコア - KOOS
時間枠：(術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年)
膝の損傷および変形性関節症の結果スコア - KOOS (術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年)
(術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年)
痛み 0-10 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：(術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年)
痛みの 0 ～ 10 の数値評価尺度 - NRS (術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年)
(術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年)
機能 0-10 数値評価スケール (NRS)
時間枠：(術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年)
機能 0 ～ 10 の数値評価尺度 - NRS (術前、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年、5 年)
(術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年)
テグナースコア
時間枠：（受傷前（例：前日参照）、術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年）
Tegner スコア (負傷前 (例: 前日参照）、術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年）
（受傷前（例：前日参照）、術前、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年）
治癒率
時間枠：1年
治癒率（1年でのMRI）
1年
治療関連の有害事象
時間枠：5年
治療関連の有害事象: 全体的、術中、短期 (<3 か月)、中期 (3 か月、2 年)、長期 (>2 年) の有害事象
5年
最初の 6 週間の関数曲線。
時間枠：6週間
最初の 6 週間の関数曲線。
6週間
最初の 6 週間の痛みの曲線。
時間枠：6週間
EOC EMApp で生成された値によって取得された最初の 6 週間の痛みの曲線。
6週間
変形性膝関節症の放射線学的進行
時間枠：5年
変形性膝関節症のレントゲン写真の進行（5年でのレントゲン）
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Christian Candrian

捜査官

  • 主任研究者：Christian Candrian, MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月29日

一次修了 (推定)

2030年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月14日

最初の投稿 (実際)

2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ORL-ORT-019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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