- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05053646
Ez egy tanulmány annak ellenőrzésére, hogy a csontvelő-szellőztető eljárás javíthatja-e a meniszkális varratok gyógyulását
A meniszkusz helyreállításának biológiai növelése csontvelő-szellőztetéssel: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A meniszkusz-szakadás a térd egyik leggyakoribb elváltozása, és kockázati tényező a térdízületi gyulladás kialakulásában. A meniszkusz-szakadás gyakran térdfájdalmat, merevséget, funkcióvesztést és néha a térd elakadását vagy reteszelését okozza, ami befolyásolja a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek mindennapi tevékenységeikben. Hatékony konzervatív kezelés esetén a meniszkusz szakadást meniscectomiával (részleges vagy teljes) vagy meniszkektómiával kezelik, lehetőség szerint az utóbbit tekintve az optimális választásnak.
A meniszkusz javítása egy varratból áll, amely a sérült meniszkusz szárnyait egymás mellé helyezi, hogy megkönnyítse a szakadás gyógyulását. Sajnos a meniszkusz gyógyító képessége korlátozott. A meniszkusz-szakadás gyógyulásának magasabb arányát dokumentálták azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezeltek meniszkusz helyreállítással és elülső keresztszalag rekonstrukcióval. Az elülső keresztszalag rekonstrukció ízületi környezetre gyakorolt jótékony hatásának imitálására olyan sebészeti augmentációs technikát fejlesztettek ki, amely a combcsont laterális kondiluszának mediális részén végez mikrotöréseket meniszkusz-javító műtét során. Ezt a technikát sikeresen tesztelték preklinikai vizsgálatokban, humán kohorsz vizsgálatokban és nemrégiben egy randomizált kontrollvizsgálatban is. Ezek a randomizált, kontrollos vizsgálatok azonban néhány módszertani gyengeséget mutatnak, például a bevont betegek alacsony számát, és csak a teljes vastagságú függőleges longitudinális szakadásokat tartalmazták a vörös-vörös zónában, amelyek a legnagyobb gyógyulási potenciállal rendelkező meniszkuszszakadások. Soha nem vizsgálták a további mikrotörések hatását a vörös-fehér zónát érintő meniszkuszszakadások gyógyulási képességére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian R Candrian, MD
- Telefonszám: +41918117029
- E-mail: RicercaOrtopedia.ORL@eoc.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gabriela Induni-Lang
- Telefonszám: +41918117029
- E-mail: Gabriela.Induni-Lang@eoc.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lugano, Svájc, 6900
- Toborzás
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Candrian, MD
- Telefonszám: +41 (0) 91 811 61 23
- E-mail: christian.candrian@eoc.ch
-
Lugano, Svájc
- Toborzás
- Clinica Ars Medica
-
Kapcsolatba lépni:
- Guido Garavaglia, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Artroszkóposan igazolt varrható meniszkusz szakadás,
- Monolaterális meniszkusz szakadás,
- 18-45 év,
- BMI >18,5 és <35 kg/m2,
- Lehetőség a tájékozott beleegyezés megadására aláírással.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali kezelést igénylő meniszkuszszakadás,
- Kezelést igénylő kapcsolódó ínszalag-elváltozások,
- Kapcsolódó porcléziók (Outerbridge > 2),
- Korrekciót igénylő térdtengely deformitások
- Általános ínszalag lazaság,
- Radiográfiai térdízületi gyulladás,
- A térdfájdalom egyéb okai,
- Terhes vagy szoptató nők,
- Súlyos szisztémás betegségek, mint például szív-, máj- vagy veseelégtelenség, reumás betegségek, nem kompenzált cukorbetegség, pszichés betegségek, központi vagy perifériás neurológiai betegségek és autoimmun betegségek,
- Beiratkozott egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Velő szellőző kar
Meniszkális varrat, amely a csontvelő szellőztetési eljárásához kapcsolódik
|
A meniszkuszt artroszkópos lyukasztóval, majd elektromos borotvával vágják le, hogy feltárják a szakadás széleit és eltávolítsák a sérült szövetet.
A függőleges varratok a TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes) segítségével készülnek, hogy közelítsék a szakadt meniszkusz femorális és tibia felszínét.
A meniszkusz helyreállítása után csontvelő-szellőztető eljárást kell végezni: egy 45°-os mikrotöréses csonkot ismételten áthatolnak a kondiláris bevágás csontján a PCL origónál, amíg a csontvelő elemei nem látják bejutni az ízületbe.
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Meniszkális varrat önmagában, csontvelő-szellőztetés nélkül
|
A meniszkuszt artroszkópos lyukasztóval, majd elektromos borotvával vágják le, hogy feltárják a szakadás széleit és eltávolítsák a sérült szövetet.
A függőleges varratok a TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes) segítségével készülnek, hogy közelítsék a szakadt meniszkusz femorális és tibia felszínét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szubjektív Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma
Időkeret: 2 év
|
szubjektív IKDC pontszámot értékeltek 2 évvel a beavatkozás után két csoportban
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC)
Időkeret: (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Célkitűzés IKDC – Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
(műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Lysholm-pontszám (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Időkeret: (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Lysholm-pontszám (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
(műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – KOOS
Időkeret: (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – KOOS (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
(műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Fájdalom 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Fájdalom 0-10 numerikus besorolási skála - NRS (operatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
(műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Funkció 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Funkció 0-10 numerikus besorolási skála - NRS (operatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
(műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Tegner pontszáma
Időkeret: (sérülés előtt (pl. előző napra hivatkozva), preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Tegner-pontszám (a sérülés előtt (pl.
előző napra hivatkozva), műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
(sérülés előtt (pl. előző napra hivatkozva), preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
|
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 1 év
|
Gyógyulási sebesség (MRI 1 éves korban)
|
1 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
|
Kezeléssel összefüggő nemkívánatos események: általános, intraoperatív, rövid (<3 hónap), középső (3 hónap, 2 év), hosszú távú (>2 év) nemkívánatos események
|
5 év
|
Funkciógörbék az első 6 hétben.
Időkeret: 6 hét
|
Funkciógörbék az első 6 hétben.
|
6 hét
|
Fájdalomgörbék az első 6 hétben.
Időkeret: 6 hét
|
Fájdalomgörbék az első 6 hétben, az EOC EMApp segítségével előállított értékek alapján.
|
6 hét
|
A térd osteoarthritis radiográfiás progressziója
Időkeret: 5 év
|
A térd osteoarthritis radiológiai progressziója (röntgen 5 éves korban)
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Crawford K, Briggs KK, Rodkey WG, Steadman JR. Reliability, validity, and responsiveness of the IKDC score for meniscus injuries of the knee. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):839-44. doi: 10.1016/j.arthro.2007.02.005.
- Ahn JH, Kwon OJ, Nam TS. Arthroscopic repair of horizontal meniscal cleavage tears with marrow-stimulating technique. Arthroscopy. 2015 Jan;31(1):92-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.07.029. Epub 2014 Sep 18.
- Briggs KK, Kocher MS, Rodkey WG, Steadman JR. Reliability, validity, and responsiveness of the Lysholm knee score and Tegner activity scale for patients with meniscal injury of the knee. J Bone Joint Surg Am. 2006 Apr;88(4):698-705. doi: 10.2106/JBJS.E.00339.
- Bryant D, Dill J, Litchfield R, Amendola A, Giffin R, Fowler P, Kirkley A. Effectiveness of bioabsorbable arrows compared with inside-out suturing for vertical, reparable meniscal lesions: a randomized clinical trial. Am J Sports Med. 2007 Jun;35(6):889-96. doi: 10.1177/0363546506298582. Epub 2007 Mar 2.
- Charles HC, Kraus VB, Ainslie M, Hellio Le Graverand-Gastineau MP. Optimization of the fixed-flexion knee radiograph. Osteoarthritis Cartilage. 2007 Nov;15(11):1221-4. doi: 10.1016/j.joca.2007.05.012. Epub 2007 Oct 31.
- de Girolamo L, Galliera E, Volpi P, Denti M, Dogliotti G, Quaglia A, Cabitza P, Corsi Romanelli MM, Randelli P. Why menisci show higher healing rate when repaired during ACL reconstruction? Growth factors release can be the explanation. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jan;23(1):90-6. doi: 10.1007/s00167-013-2712-8. Epub 2013 Oct 22.
- Dean CS, Chahla J, Matheny LM, Mitchell JJ, LaPrade RF. Outcomes After Biologically Augmented Isolated Meniscal Repair With Marrow Venting Are Comparable With Those After Meniscal Repair With Concomitant Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2017 May;45(6):1341-1348. doi: 10.1177/0363546516686968. Epub 2017 Feb 1.
- Ding C, Martel-Pelletier J, Pelletier JP, Abram F, Raynauld JP, Cicuttini F, Jones G. Meniscal tear as an osteoarthritis risk factor in a largely non-osteoarthritic cohort: a cross-sectional study. J Rheumatol. 2007 Apr;34(4):776-84. Epub 2007 Mar 15.
- Driscoll MD, Robin BN, Horie M, Hubert ZT, Sampson HW, Jupiter DC, Tharakan B, Reeve RE. Marrow stimulation improves meniscal healing at early endpoints in a rabbit meniscal injury model. Arthroscopy. 2013 Jan;29(1):113-21. doi: 10.1016/j.arthro.2012.06.023. Epub 2012 Nov 30.
- Englund M, Guermazi A, Roemer FW, Aliabadi P, Yang M, Lewis CE, Torner J, Nevitt MC, Sack B, Felson DT. Meniscal tear in knees without surgery and the development of radiographic osteoarthritis among middle-aged and elderly persons: The Multicenter Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2009 Mar;60(3):831-9. doi: 10.1002/art.24383.
- Englund M, Roemer FW, Hayashi D, Crema MD, Guermazi A. Meniscus pathology, osteoarthritis and the treatment controversy. Nat Rev Rheumatol. 2012 May 22;8(7):412-9. doi: 10.1038/nrrheum.2012.69.
- Freedman KB, Nho SJ, Cole BJ. Marrow stimulating technique to augment meniscus repair. Arthroscopy. 2003 Sep;19(7):794-8. doi: 10.1016/s0749-8063(03)00695-9.
- Howarth WR, Brochard K, Campbell SE, Grogan BF. Effect of Microfracture on Meniscal Tear Healing in a Goat (Capra hircus) Model. Orthopedics. 2016 Mar-Apr;39(2):105-10. doi: 10.3928/01477447-20160119-04. Epub 2016 Jan 25.
- Kaminski R, Kulinski K, Kozar-Kaminska K, Wasko MK, Langner M, Pomianowski S. Repair Augmentation of Unstable, Complete Vertical Meniscal Tears With Bone Marrow Venting Procedure: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study. Arthroscopy. 2019 May;35(5):1500-1508.e1. doi: 10.1016/j.arthro.2018.11.056. Epub 2019 Mar 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORL-ORT-019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Meniscal Tear
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreBefejezve
-
Karolinska InstitutetToborzás
-
University of ChicagoAmerican Orthopaedic Society for Sports MedicineToborzásMeniscal TearEgyesült Államok
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicSmith & Nephew, Inc.Befejezve
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Stichting...BefejezveMeniscal TearHollandia
-
Omeros CorporationBefejezve
-
Kaplan Medical CenterProCore Ltd.Ismeretlen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezve
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveMeniscal Tear | Meniszkusz szakadásEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloBefejezveMeniscal Tear | ChondromalaciaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Meniszkusz javítás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűnt
-
Biomet Orthopedics, LLCBefejezveOsteoarthritis | Vascularis nekrózisEgyesült Államok
-
Paul Fortin, MDMusculoskeletal Transplant FoundationBefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Medical University of GrazBefejezve
-
University of PaviaBefejezveFogszuvasodás | FogtömésekOlaszország