Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez egy tanulmány annak ellenőrzésére, hogy a csontvelő-szellőztető eljárás javíthatja-e a meniszkális varratok gyógyulását

2023. december 19. frissítette: Christian Candrian

A meniszkusz helyreállításának biológiai növelése csontvelő-szellőztetéssel: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A meniszkális varrat a jelenlegi sebészeti gyakorlatot képviseli, és a csontvelő légtelenítése alacsony kockázatú eljárás. A csontszellőztetés javíthatja a meniszkusz helyreállításának eredményét, lehetővé téve a beteg jobb felépülését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A meniszkusz-szakadás a térd egyik leggyakoribb elváltozása, és kockázati tényező a térdízületi gyulladás kialakulásában. A meniszkusz-szakadás gyakran térdfájdalmat, merevséget, funkcióvesztést és néha a térd elakadását vagy reteszelését okozza, ami befolyásolja a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek mindennapi tevékenységeikben. Hatékony konzervatív kezelés esetén a meniszkusz szakadást meniscectomiával (részleges vagy teljes) vagy meniszkektómiával kezelik, lehetőség szerint az utóbbit tekintve az optimális választásnak.

A meniszkusz javítása egy varratból áll, amely a sérült meniszkusz szárnyait egymás mellé helyezi, hogy megkönnyítse a szakadás gyógyulását. Sajnos a meniszkusz gyógyító képessége korlátozott. A meniszkusz-szakadás gyógyulásának magasabb arányát dokumentálták azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezeltek meniszkusz helyreállítással és elülső keresztszalag rekonstrukcióval. Az elülső keresztszalag rekonstrukció ízületi környezetre gyakorolt ​​jótékony hatásának imitálására olyan sebészeti augmentációs technikát fejlesztettek ki, amely a combcsont laterális kondiluszának mediális részén végez mikrotöréseket meniszkusz-javító műtét során. Ezt a technikát sikeresen tesztelték preklinikai vizsgálatokban, humán kohorsz vizsgálatokban és nemrégiben egy randomizált kontrollvizsgálatban is. Ezek a randomizált, kontrollos vizsgálatok azonban néhány módszertani gyengeséget mutatnak, például a bevont betegek alacsony számát, és csak a teljes vastagságú függőleges longitudinális szakadásokat tartalmazták a vörös-vörös zónában, amelyek a legnagyobb gyógyulási potenciállal rendelkező meniszkuszszakadások. Soha nem vizsgálták a további mikrotörések hatását a vörös-fehér zónát érintő meniszkuszszakadások gyógyulási képességére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Lugano, Svájc, 6900
        • Toborzás
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lugano, Svájc
        • Toborzás
        • Clinica Ars Medica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guido Garavaglia, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Artroszkóposan igazolt varrható meniszkusz szakadás,
  • Monolaterális meniszkusz szakadás,
  • 18-45 év,
  • BMI >18,5 és <35 kg/m2,
  • Lehetőség a tájékozott beleegyezés megadására aláírással.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali kezelést igénylő meniszkuszszakadás,
  • Kezelést igénylő kapcsolódó ínszalag-elváltozások,
  • Kapcsolódó porcléziók (Outerbridge > 2),
  • Korrekciót igénylő térdtengely deformitások
  • Általános ínszalag lazaság,
  • Radiográfiai térdízületi gyulladás,
  • A térdfájdalom egyéb okai,
  • Terhes vagy szoptató nők,
  • Súlyos szisztémás betegségek, mint például szív-, máj- vagy veseelégtelenség, reumás betegségek, nem kompenzált cukorbetegség, pszichés betegségek, központi vagy perifériás neurológiai betegségek és autoimmun betegségek,
  • Beiratkozott egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Velő szellőző kar
Meniszkális varrat, amely a csontvelő szellőztetési eljárásához kapcsolódik
A meniszkuszt artroszkópos lyukasztóval, majd elektromos borotvával vágják le, hogy feltárják a szakadás széleit és eltávolítsák a sérült szövetet. A függőleges varratok a TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes) segítségével készülnek, hogy közelítsék a szakadt meniszkusz femorális és tibia felszínét.
A meniszkusz helyreállítása után csontvelő-szellőztető eljárást kell végezni: egy 45°-os mikrotöréses csonkot ismételten áthatolnak a kondiláris bevágás csontján a PCL origónál, amíg a csontvelő elemei nem látják bejutni az ízületbe.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Meniszkális varrat önmagában, csontvelő-szellőztetés nélkül
A meniszkuszt artroszkópos lyukasztóval, majd elektromos borotvával vágják le, hogy feltárják a szakadás széleit és eltávolítsák a sérült szövetet. A függőleges varratok a TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes) segítségével készülnek, hogy közelítsék a szakadt meniszkusz femorális és tibia felszínét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubjektív Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma
Időkeret: 2 év
szubjektív IKDC pontszámot értékeltek 2 évvel a beavatkozás után két csoportban
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC)
Időkeret: (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Célkitűzés IKDC – Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
(műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Lysholm-pontszám (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Időkeret: (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Lysholm-pontszám (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
(műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – KOOS
Időkeret: (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – KOOS (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
(műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Fájdalom 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Fájdalom 0-10 numerikus besorolási skála - NRS (operatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
(műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Funkció 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Időkeret: (műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Funkció 0-10 numerikus besorolási skála - NRS (operatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
(műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Tegner pontszáma
Időkeret: (sérülés előtt (pl. előző napra hivatkozva), preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Tegner-pontszám (a sérülés előtt (pl. előző napra hivatkozva), műtét előtti, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
(sérülés előtt (pl. előző napra hivatkozva), preoperatív, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 5 év)
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 1 év
Gyógyulási sebesség (MRI 1 éves korban)
1 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
Kezeléssel összefüggő nemkívánatos események: általános, intraoperatív, rövid (<3 hónap), középső (3 hónap, 2 év), hosszú távú (>2 év) nemkívánatos események
5 év
Funkciógörbék az első 6 hétben.
Időkeret: 6 hét
Funkciógörbék az első 6 hétben.
6 hét
Fájdalomgörbék az első 6 hétben.
Időkeret: 6 hét
Fájdalomgörbék az első 6 hétben, az EOC EMApp segítségével előállított értékek alapján.
6 hét
A térd osteoarthritis radiográfiás progressziója
Időkeret: 5 év
A térd osteoarthritis radiológiai progressziója (röntgen 5 éves korban)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORL-ORT-019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meniscal Tear

Klinikai vizsgálatok a Meniszkusz javítás

3
Iratkozz fel