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Il s'agit d'une étude visant à vérifier si la procédure de ventilation de la moelle peut améliorer la cicatrisation des sutures méniscales

8 septembre 2026 mis à jour par: Christian Candrian

Augmentation biologique de la réparation méniscale avec ventilation médullaire : un essai contrôlé randomisé

La suture méniscale représente la pratique chirurgicale actuelle et la ventilation médullaire est une procédure à faible risque. La ventilation osseuse peut être en mesure d'améliorer le résultat de la réparation méniscale, permettant au patient une meilleure récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déchirures méniscales sont l'une des lésions les plus fréquentes du genou et sont un facteur de risque de développement de l'arthrose du genou. Une déchirure méniscale provoque généralement des douleurs au genou, une raideur, une perte de fonction et parfois un blocage ou un blocage du genou, affectant la capacité des patients à participer à leurs activités quotidiennes. En cas de prise en charge conservatrice inefficace, les déchirures méniscales sont traitées par méniscectomie (partielle ou totale) ou réparation méniscale, cette dernière étant considérée, lorsque cela est possible, comme le choix optimal.

La réparation méniscale consiste en une suture qui juxtapose les lambeaux du ménisque lésé pour faciliter la cicatrisation de la déchirure. Malheureusement, la capacité de cicatrisation méniscale est limitée. Un taux plus élevé de cicatrisation des déchirures méniscales a été documenté chez les patients traités simultanément par une réparation méniscale et une reconstruction du ligament croisé antérieur. Une technique d'augmentation chirurgicale réalisant des micro-fractures sur la face médiale du condyle fémoral latéral lors d'une chirurgie de réparation méniscale a été développée pour mimer l'effet bénéfique de la reconstruction du ligament croisé antérieur sur l'environnement articulaire. Cette technique a été testée avec succès dans des études précliniques, dans des études de cohortes humaines et, récemment, dans un essai contrôlé randomisé. Cependant, ces essais contrôlés randomisés présentent certaines faiblesses méthodologiques, telles qu'un faible nombre de patients inclus, et n'ont inclus que des déchirures longitudinales verticales de pleine épaisseur dans la zone rouge-rouge, les déchirures méniscales ayant le potentiel de cicatrisation le plus élevé. L'effet de micro-fractures supplémentaires sur la capacité de cicatrisation des déchirures méniscales impliquant la zone rouge-blanche n'a jamais été testé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contact:
      • Lugano, Suisse
        • Recrutement
        • Clinica Ars Medica
        • Contact:
          • Guido Garavaglia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirures méniscales suturables confirmées par arthroscopie,
  • Déchirures méniscales monolatérales,
  • 18-45 ans,
  • IMC>18,5 et <35 kg/m2,
  • Capacité à donner un consentement éclairé par signature.

Critère d'exclusion:

  • Déchirures méniscales bilatérales nécessitant un traitement,
  • Lésions ligamentaires associées nécessitant un traitement,
  • Lésions cartilagineuses associées (Outerbridge > 2),
  • Déformations de l'axe du genou nécessitant une correction
  • Laxité ligamentaire généralisée,
  • Arthrose radiographique du genou,
  • Autres raisons de la douleur au genou,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Les maladies systémiques graves telles que l'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, les maladies rhumatismales, le diabète non compensé, les maladies psychiques, les maladies neurologiques centrales ou périphériques, et les maladies auto-immunes,
  • Inscrit dans un autre essai clinique en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de ventilation de la moelle
Suture méniscale associée à une procédure de ventilation médullaire
Procédure: Réparation méniscale
Le ménisque est coupé avec un poinçon arthroscopique suivi d'un rasoir électrique pour exposer les bords de la déchirure et éliminer les tissus endommagés. Des sutures verticales sont réalisées à l'aide du système de réparation méniscale TRUESPAN™ (DePuy Synthes) pour rapprocher les surfaces fémorale et tibiale du ménisque déchiré.
Procédure: Procédure de ventilation de la moelle
Après réparation méniscale, une procédure de ventilation de la moelle osseuse sera réalisée : un poinçon de micro-fracture à 45 ° est pénétré à plusieurs reprises à travers l'os de l'encoche intercondylienne à l'origine du PCL jusqu'à ce que des éléments de moelle pénètrent dans l'articulation.
Comparateur actif: Bras de commande
Suture méniscale seule, sans procédure de ventilation médullaire
Procédure: Réparation méniscale
Le ménisque est coupé avec un poinçon arthroscopique suivi d'un rasoir électrique pour exposer les bords de la déchirure et éliminer les tissus endommagés. Des sutures verticales sont réalisées à l'aide du système de réparation méniscale TRUESPAN™ (DePuy Synthes) pour rapprocher les surfaces fémorale et tibiale du ménisque déchiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score subjectif de l'International Knee Documentation Committee (IKDC)
Délai: 2 années
a évalué le score IKDC subjectif 2 ans après l'intervention dans deux groupes
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comité international objectif de documentation du genou (IKDC)
Délai: (préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Objectif IKDC - International Knee Documentation Committee (pré-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
(préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Score de Lysholm (préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Délai: (préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Score de Lysholm (préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
(préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose - KOOS
Délai: (préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - KOOS (préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
(préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Échelle d'évaluation numérique de la douleur 0-10 (NRS)
Délai: (préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Échelle d'évaluation numérique de la douleur 0-10 - NRS (préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
(préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Fonction 0-10 Échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: (préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Fonction Échelle d'évaluation numérique 0-10 - NRS (préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
(préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Score de Tegner
Délai: (avant la blessure (par exemple référé la veille), pré-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Score de Tegner (avant la blessure (par ex. référé la veille), pré-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
(avant la blessure (par exemple référé la veille), pré-opératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans, 5 ans)
Taux de guérison
Délai: 1 an
Taux de guérison (IRM à 1 an)
1 an
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 5 années
Événements indésirables liés au traitement : événements indésirables globaux, peropératoires, à court (< 3 mois), à moyen (3 mois, 2 ans) et à long terme (> 2 ans)
5 années
Courbes de fonction au cours des 6 premières semaines.
Délai: 6 semaines
Courbes de fonction au cours des 6 premières semaines.
6 semaines
Courbes de douleur au cours des 6 premières semaines.
Délai: 6 semaines
Courbes de douleur au cours des 6 premières semaines telles que récupérées par les valeurs produites avec l'EOC EMApp.
6 semaines
Progression radiographique de l'arthrose du genou
Délai: 5 années
Progression radiographique de l'arthrose du genou (radiographie à 5 ans)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Candrian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORL-ORT-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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