Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een studie om na te gaan of de procedure voor het ontluchten van het beenmerg de genezing van meniscushechtingen kan verbeteren

8 september 2026 bijgewerkt door: Christian Candrian

Biologische augmentatie van meniscusreparatie met beenmergontluchting: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Meniscushechting vertegenwoordigt de huidige chirurgische praktijk en mergontluchting is een procedure met een laag risico. Botontluchting kan mogelijk het resultaat van meniscusherstel verbeteren, waardoor de patiënt beter kan herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meniscusscheuren zijn een van de meest voorkomende laesies van de knie en vormen een risicofactor voor het ontstaan ​​van knieartrose. Een meniscusscheur veroorzaakt gewoonlijk kniepijn, stijfheid, functieverlies en soms vastlopen of blokkeren van de knie, waardoor het vermogen van patiënten om deel te nemen aan hun dagelijkse activiteiten wordt aangetast. In het geval van ineffectief conservatief management, worden meniscusscheuren behandeld met meniscectomie (gedeeltelijk of totaal) of meniscusherstel, waarbij de laatste, indien mogelijk, als de beste keuze wordt beschouwd.

Meniscusreparatie bestaat uit een hechting die de flappen van de gewonde meniscus naast elkaar plaatst om de genezing van de scheur te vergemakkelijken. Helaas is het genezingsvermogen van de meniscus beperkt. Een hogere mate van genezing van meniscusscheuren is gedocumenteerd bij patiënten die gelijktijdig werden behandeld met een meniscusreparatie en reconstructie van de voorste kruisband. Een chirurgische augmentatietechniek die microfracturen uitvoert op het mediale aspect van de laterale femurcondylus tijdens meniscusreparatiechirurgie is ontwikkeld om het gunstige effect van reconstructie van de voorste kruisband op de gewrichtsomgeving na te bootsen. Deze techniek is met succes getest in preklinische studies, in humane cohortstudies en, recentelijk, in een gerandomiseerde controlestudie. Deze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken vertonen echter enkele methodologische tekortkomingen, zoals een laag aantal geïncludeerde patiënten, en bevatten alleen verticale longitudinale scheuren over de volledige dikte in de rood-rode zone, de meniscusscheuren met het hoogste genezingspotentieel. Het effect van bijkomende microfracturen op het genezend vermogen van meniscusscheuren waarbij de rood-witte zone betrokken is, is nooit getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contact:
      • Lugano, Zwitserland
        • Werving
        • Clinica Ars Medica
        • Contact:
          • Guido Garavaglia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artroscopisch bevestigde hechtbare meniscusscheuren,
  • Monolaterale meniscusscheuren,
  • 18-45 jaar,
  • BMI>18,5 en <35 kg/m2,
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven door middel van een handtekening.

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale meniscusscheuren die behandeling vereisen,
  • Geassocieerde ligamentlaesies die behandeling vereisen,
  • Geassocieerde kraakbeenletsels (Outerbridge > 2),
  • Knie-asafwijkingen die correctie vereisen
  • Gegeneraliseerde ligamenteuze laxiteit,
  • Radiografische knieartrose,
  • Andere redenen voor kniepijn,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Ernstige systemische ziekten zoals hart-, lever- of nierfalen, reumatische aandoeningen, niet-gecompenseerde diabetes, psychische aandoeningen, centrale of perifere neurologische aandoeningen en auto-immuunziekten,
  • Ingeschreven in een ander lopend klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Merg ontluchtingsarm
Meniscushechting geassocieerd met mergontluchtingsprocedure
Procedure: Reparatie van de meniscus
De meniscus wordt bijgesneden met een arthroscopische stoot gevolgd door een elektrisch scheerapparaat om de randen van de scheur bloot te leggen en beschadigd weefsel te verwijderen. Verticale hechtingen worden gemaakt met behulp van TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes) om zowel het femur- als het tibiale oppervlak van de gescheurde meniscus te benaderen.
Procedure: Beenmerg ontluchtingsprocedure
Na herstel van de meniscus zal een procedure voor het ontluchten van het beenmerg worden uitgevoerd: een priem met een microfractuur van 45° wordt herhaaldelijk door het bot van de intercondylaire inkeping bij de PCL-oorsprong gepenetreerd totdat mergelementen het gewricht binnendringen.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Alleen meniscushechting, zonder mergontluchtingsprocedure
Procedure: Reparatie van de meniscus
De meniscus wordt bijgesneden met een arthroscopische stoot gevolgd door een elektrisch scheerapparaat om de randen van de scheur bloot te leggen en beschadigd weefsel te verwijderen. Verticale hechtingen worden gemaakt met behulp van TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes) om zowel het femur- als het tibiale oppervlak van de gescheurde meniscus te benaderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subjectieve score van de International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: 2 jaar
evalueerde subjectieve IKDC-score 2 jaar na interventie in twee groepen
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tijdsspanne: (pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Doelstelling IKDC - International Knee Documentation Committee (pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
(pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Lysholm-score (preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Tijdsspanne: (pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Lysholm-score (preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
(pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Knieblessure en artrose uitkomstscore - KOOS
Tijdsspanne: (pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Uitkomstscore voor knieletsel en artrose - KOOS (preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
(pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Pijn 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: (pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Pijn 0-10 numerieke beoordelingsschaal - NRS (pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
(pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Functie 0-10 Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: (pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Functie 0-10 numerieke beoordelingsschaal - NRS (pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
(pre-operatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Tegner scoort
Tijdsspanne: (vóór het letsel (bijv. de dag ervoor genoemd), preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Tegner-score (vóór het letsel (bijv. verwezen naar de dag ervoor), preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
(vóór het letsel (bijv. de dag ervoor genoemd), preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 5 jaar)
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Genezingspercentage (MRI na 1 jaar)
1 jaar
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen: algehele, intra-operatieve, korte (<3 maanden), middellange (3 maanden, 2 jaar), lange termijn (>2 jaar) bijwerkingen
5 jaar
Functiecurven gedurende de eerste 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
Functiecurven gedurende de eerste 6 weken.
6 weken
Pijn buigt gedurende de eerste 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken
Pijncurves gedurende de eerste 6 weken zoals verkregen door de waarden geproduceerd met de EOC EMApp.
6 weken
Radiografische progressie van knieartrose
Tijdsspanne: 5 jaar
Radiografische progressie van knieartrose (röntgenfoto na 5 jaar)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Candrian

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ORL-ORT-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren