Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette er en studie for å verifisere om marrow ventileringsprosedyre kan forbedre menisk suturheling

8. september 2026 oppdatert av: Christian Candrian

Biologisk forsterkning av meniskreparasjon med margutlufting: en randomisert kontrollert prøvelse

Menisksutur representerer dagens kirurgiske praksis, og margutlufting er en lavrisikoprosedyre. Benventilering kan være i stand til å forbedre resultatet av meniskreparasjon, slik at pasienten får en bedre restitusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meniskrifter er en av de vanligste lesjonene i kneet og er en risikofaktor for utvikling av kneartrose. En meniskrift forårsaker vanligvis knesmerter, stivhet, funksjonstap og noen ganger fastklemning eller låsing av kneet, noe som påvirker pasientens evne til å delta i hverdagsaktiviteter. Ved ineffektiv konservativ behandling, behandles meniskektomi med meniskektomi (delvis eller total) eller meniskreparasjon, hvor sistnevnte anses, når det er mulig, det optimale valget.

Meniskreparasjon består av en sutur som plasserer klaffene på den skadde menisken ved siden av for å lette tilhelingen av riften. Dessverre er meniskhelingsevnen begrenset. En høyere grad av tilheling av meniskriver er dokumentert hos pasienter behandlet samtidig med en meniskreparasjon og rekonstruksjon av fremre korsbånd. En kirurgisk forsterkningsteknikk som utfører mikrofrakturer på det mediale aspektet av den laterale lårbenskondylen under meniskreparasjonskirurgi er utviklet for å etterligne den gunstige effekten av rekonstruksjon av fremre korsbånd på leddmiljøet. Denne teknikken er vellykket testet i prekliniske studier, i humane kohortstudier og nylig i en randomisert kontrollstudie. Disse randomiserte kontrollerte studiene presenterer imidlertid noen metodologiske svakheter, som et lavt antall inkluderte pasienter, og inkluderte kun vertikale langsgående rifter i full tykkelse i den rød-røde sonen, meniskrivene med det høyeste helbredelsespotensialet. Effekten av ytterligere mikrofrakturer på helbredelsesevnen til meniskrifter som involverer den rød-hvite sonen har aldri blitt testet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Ta kontakt med:
      • Lugano, Sveits
        • Rekruttering
        • Clinica Ars Medica
        • Ta kontakt med:
          • Guido Garavaglia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artroskopiske bekreftede suturbare meniskrifter,
  • Monolaterale menisk tårer,
  • 18-45 år,
  • BMI>18,5 og <35 kg/m2,
  • Evne til å gi informert samtykke ved underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale menisk tårer som krever behandling,
  • Tilknyttede leddbåndslesjoner som krever behandling,
  • Tilknyttede brusklesjoner (ytre bro > 2),
  • Deformiteter i kneaksen som krever korrigering
  • Generalisert ligamentøs slapphet,
  • Radiografisk kneartrose,
  • Andre årsaker til knesmerter,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Alvorlige systemiske sykdommer som hjerte-, lever- eller nyresvikt, revmatiske sykdommer, ikke-kompenserte diabetikere, psykologiske sykdommer, sentrale eller perifere nevrologiske sykdommer og autoimmune sykdommer,
  • Registrert i en annen pågående klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Marv ventilasjonsarm
Menisksutur assosiert med margutluftingsprosedyre
Fremgangsmåte: Menisk reparasjon
Menisken trimmes med et artroskopisk stempel etterfulgt av en elektrisk barbermaskin for å avsløre kantene på riften og fjerne skadet vev. Vertikale suturer er laget ved hjelp av TRUESPAN™ Menisk Repair System (DePuy Synthes) for å tilnærme både lårbens- og tibialflatene til den revne menisken.
Fremgangsmåte: Prosedyre for margutlufting
Etter meniskreparasjon vil det bli utført en benmargsventilasjonsprosedyre: en 45° mikrofraktursyl penetreres gjentatte ganger gjennom beinet i det interkondylære hakket ved PCL-origo inntil margelementer sees å komme inn i leddet.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Menisksutur alene, uten margutluftingsprosedyre
Fremgangsmåte: Menisk reparasjon
Menisken trimmes med et artroskopisk stempel etterfulgt av en elektrisk barbermaskin for å avsløre kantene på riften og fjerne skadet vev. Vertikale suturer er laget ved hjelp av TRUESPAN™ Menisk Repair System (DePuy Synthes) for å tilnærme både lårbens- og tibialflatene til den revne menisken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv score fra International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: 2 år
evaluerte subjektiv IKDC-score 2 år etter intervensjon i to grupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: (preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Mål IKDC - International Knee Documentation Committee (preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Lysholm score (preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Tidsramme: (preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Lysholm score (preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt - KOOS
Tidsramme: (preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Resultatscore for kneskade og artrose - KOOS (preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Smerte 0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: (preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Smerte 0-10 numerisk vurderingsskala - NRS (preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Funksjon 0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: (preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Funksjon 0-10 numerisk vurderingsskala - NRS (preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Tegner score
Tidsramme: (før skaden (f.eks. referert til dagen før), preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Tegner-score (før skaden (f.eks. referert til dagen før), preoperativt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(før skaden (f.eks. referert til dagen før), preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 1 år
Helingshastighet (MR etter 1 år)
1 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger: generelle, intraoperative, korte (<3 måneder), midt- (3 måneder, 2 år), langsiktige (>2 år) bivirkninger
5 år
Funksjonskurver i løpet av de første 6 ukene.
Tidsramme: 6 uker
Funksjonskurver i løpet av de første 6 ukene.
6 uker
Smertekurver i løpet av de første 6 ukene.
Tidsramme: 6 uker
Smertekurver i løpet av de første 6 ukene som hentet ut av verdiene produsert med EOC EMApp.
6 uker
Radiografisk progresjon av kneartrose
Tidsramme: 5 år
Radiografisk progresjon av kneartrose (røntgen etter 5 år)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Candrian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ORL-ORT-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere