Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto je studie, která má ověřit, zda postup ventilace dřeně může zlepšit hojení meniskových stehů

5. srpna 2025 aktualizováno: Christian Candrian

Biologická augmentace opravy menisku s ventilací dřeně: Randomizovaná kontrolovaná studie

Meniskální sutura představuje současnou chirurgickou praxi a ventilace kostní dřeně je málo rizikový postup. Kostní ventilace může zlepšit výsledek opravy menisku a umožnit pacientovi lepší zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trhliny menisku jsou jednou z nejčastějších lézí kolene a jsou rizikovým faktorem pro rozvoj kolenní osteoartrózy. Natržení menisku běžně způsobuje bolest kolena, ztuhlost, ztrátu funkce a někdy zachycení nebo zablokování kolena, což ovlivňuje schopnost pacientů účastnit se každodenních činností. V případě neúčinné konzervativní léčby se trhliny menisku léčí meniscektomií (částečnou nebo úplnou) nebo reparací menisku, přičemž poslední možnost je považována za optimální volbu, pokud je to možné.

Reparace menisku sestává ze sutury, která vedle sebe staví chlopně poraněného menisku, aby se usnadnilo hojení trhliny. Schopnost hojení menisku je bohužel omezená. Vyšší míra hojení trhlin menisku byla dokumentována u pacientů léčených současně s reparací menisku a rekonstrukcí předního zkříženého vazu. Chirurgická augmentační technika provádějící mikrofraktury na mediálním aspektu laterálního kondylu femuru během operace opravy menisku byla vyvinuta s cílem napodobit příznivý účinek rekonstrukce předního zkříženého vazu na kloubní prostředí. Tato technika byla úspěšně testována v preklinických studiích, v kohortových studiích u lidí a nedávno v randomizované kontrolní studii. Tyto randomizované kontrolované studie však vykazují některé metodologické nedostatky, jako je nízký počet zahrnutých pacientů a zahrnovaly pouze vertikální podélné trhliny v plné tloušťce v červeno-červené zóně, trhliny menisku s nejvyšším hojivým potenciálem. Vliv dalších mikrofraktur na schopnost hojení trhlin menisku zahrnujících červeno-bílou zónu nebyl nikdy testován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Nábor
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
      • Lugano, Švýcarsko
        • Nábor
        • Clinica Ars Medica
        • Kontakt:
          • Guido Garavaglia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artroskopicky potvrzené sešívací trhliny menisku,
  • Monolaterální slzy menisku,
  • 18-45 let,
  • BMI>18,5 a <35 kg/m2,
  • Schopnost dát informovaný souhlas podpisem.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné trhliny menisku vyžadující léčbu,
  • Přidružené léze vazů vyžadující léčbu,
  • Přidružené léze chrupavky (Outerbridge > 2),
  • Deformity osy kolena vyžadující korekci
  • Generalizovaná ligamentózní laxita,
  • Rentgenová artróza kolena,
  • Jiné důvody bolesti kolen,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Závažná systémová onemocnění, jako je srdeční, jaterní nebo renální selhání, revmatická onemocnění, nekompenzovaný diabetes, psychická onemocnění, centrální nebo periferní neurologická onemocnění a autoimunitní onemocnění,
  • Zařazena do další probíhající klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odvzdušňovací rameno dřeně
Šití menisku spojené s postupem ventilace dřeně
Postup: Oprava menisku
Meniskus se ořízne artroskopickým děrovačem, po kterém následuje elektrický holicí strojek, aby se obnažily okraje trhliny a odstranila se poškozená tkáň. Vertikální stehy se vyrábějí pomocí systému TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes), aby se přiblížily jak femorální, tak tibiální povrch natrženého menisku.
Postup: Postup ventilace dřeně
Po úpravě menisku bude provedena procedura ventilace kostní dřeně: 45° mikrofrakturní šídlo je opakovaně proniknuto přes kost interkondylárního zářezu v počátku PCL, dokud není vidět vstup elementů dřeně do kloubu.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Samostatná sutura menisku, bez procedury ventilace dřeně
Postup: Oprava menisku
Meniskus se ořízne artroskopickým děrovačem, po kterém následuje elektrický holicí strojek, aby se obnažily okraje trhliny a odstranila se poškozená tkáň. Vertikální stehy se vyrábějí pomocí systému TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes), aby se přiblížily jak femorální, tak tibiální povrch natrženého menisku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
subjektivní skóre International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 2 roky
hodnoceno subjektivní skóre IKDC 2 roky po intervenci ve dvou skupinách
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC)
Časové okno: (před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Cíl IKDC - Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen (před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
(před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Lysholmovo skóre (před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Časové okno: (před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Lysholmovo skóre (před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
(před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy - KOOS
Časové okno: (před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy - KOOS (před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
(před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Numerická hodnotící stupnice bolesti 0–10 (NRS)
Časové okno: (před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Bolest 0-10 číselná stupnice hodnocení - NRS (před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
(před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Funkce 0-10 číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: (před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Číselná hodnotící stupnice funkcí 0-10 - NRS (před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
(před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Skóre Tegnera
Časové okno: (před zraněním (např. podle předchozího dne), před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Tegnerovo skóre (před zraněním (např. podle předchozího dne), předoperačně, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
(před zraněním (např. podle předchozího dne), před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let)
Rychlost hojení
Časové okno: 1 rok
Rychlost hojení (MRI za 1 rok)
1 rok
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 5 let
Nežádoucí účinky související s léčbou: celkové, intraoperační, krátkodobé (<3 měsíce), střední (3 měsíce, 2 roky), dlouhodobé (>2 roky) nežádoucí účinky
5 let
Funkční křivky během prvních 6 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů
Funkční křivky během prvních 6 týdnů.
6 týdnů
Křivky bolesti během prvních 6 týdnů.
Časové okno: 6 týdnů
Křivky bolesti během prvních 6 týdnů získané z hodnot vytvořených pomocí EOC EMApp.
6 týdnů
Radiografická progrese osteoartrózy kolena
Časové okno: 5 let
Radiografická progrese osteoartrózy kolena (rentgen v 5 letech)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Candrian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ORL-ORT-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meniskální slza

Klinické studie na Oprava menisku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit