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Questo è uno studio per verificare se la procedura di ventilazione del midollo può migliorare la guarigione della sutura meniscale

19 dicembre 2023 aggiornato da: Christian Candrian

Aumento biologico della riparazione del menisco con ventilazione del midollo: uno studio controllato randomizzato

La sutura meniscale rappresenta l'attuale pratica chirurgica e lo sfiato midollare è una procedura a basso rischio. La ventilazione ossea può essere in grado di migliorare l'esito della riparazione meniscale, consentendo al paziente un migliore recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni meniscali sono una delle lesioni più comuni del ginocchio e rappresentano un fattore di rischio per lo sviluppo dell'artrosi del ginocchio. Una lesione meniscale causa comunemente dolore al ginocchio, rigidità, perdita di funzionalità e talvolta blocco o blocco del ginocchio, compromettendo la capacità dei pazienti di partecipare alle loro attività quotidiane. In caso di gestione conservativa inefficace, le lesioni meniscali vengono trattate con meniscectomia (parziale o totale) o riparazione meniscale, quest'ultima considerata, quando possibile, la scelta ottimale.

La riparazione meniscale consiste in una sutura che giustappone i lembi del menisco lesionato per facilitare la guarigione della lesione. Sfortunatamente, la capacità di guarigione del menisco è limitata. Un più alto tasso di guarigione delle lesioni meniscali è stato documentato in pazienti trattati contemporaneamente con una riparazione meniscale e ricostruzione del legamento crociato anteriore. È stata sviluppata una tecnica chirurgica di aumento che esegue microfratture sull'aspetto mediale del condilo femorale laterale durante la chirurgia di riparazione del menisco per imitare l'effetto benefico della ricostruzione del legamento crociato anteriore sull'ambiente articolare. Questa tecnica è stata testata con successo in studi preclinici, in studi di coorte umana e, recentemente, in uno studio di controllo randomizzato. Tuttavia, questi studi randomizzati controllati presentano alcuni punti deboli metodologici, come un basso numero di pazienti inclusi e includevano solo lesioni longitudinali verticali a tutto spessore nella zona rosso-rossa, le lesioni meniscali con il più alto potenziale di guarigione. L'effetto di ulteriori microfratture sulla capacità di guarigione delle lesioni meniscali che coinvolgono la zona rosso-bianca non è mai stato testato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contatto:
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • Clinica Ars Medica
        • Contatto:
          • Guido Garavaglia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni meniscali suturabili confermate in artroscopia,
  • Lesioni meniscali monolaterali,
  • 18-45 anni,
  • BMI>18,5 e <35 kg/m2,
  • Capacità di dare il consenso informato mediante firma.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni meniscali bilaterali che richiedono un trattamento,
  • Lesioni legamentose associate che richiedono trattamento,
  • Lesioni cartilaginee associate (Outerbridge > 2),
  • Deformità dell'asse del ginocchio che richiedono correzione
  • lassità legamentosa generalizzata,
  • Artrosi radiografica del ginocchio,
  • Altri motivi per il dolore al ginocchio,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Malattie sistemiche gravi come insufficienza cardiaca, epatica o renale, malattie reumatiche, diabete non compensato, malattie psicologiche, malattie neurologiche centrali o periferiche e malattie autoimmuni,
  • Arruolato in un altro studio clinico in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di ventilazione del midollo
Sutura meniscale associata a procedura di ventilazione midollare
Procedura: Riparazione meniscale
Il menisco viene tagliato con un punzone artroscopico seguito da un rasoio elettrico per esporre i margini della lesione e rimuovere il tessuto danneggiato. Le suture verticali sono realizzate utilizzando il sistema di riparazione meniscale TRUESPAN™ (DePuy Synthes) per avvicinare sia la superficie femorale che quella tibiale del menisco lacerato.
Procedura: Procedura di ventilazione del midollo
Dopo la riparazione meniscale, verrà eseguita una procedura di ventilazione del midollo osseo: un punteruolo per microfratture a 45° viene ripetutamente penetrato attraverso l'osso della tacca intercondiloidea all'origine del LCP fino a quando non si vedono gli elementi del midollo entrare nell'articolazione.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Solo sutura meniscale, senza procedura di ventilazione midollare
Procedura: Riparazione meniscale
Il menisco viene tagliato con un punzone artroscopico seguito da un rasoio elettrico per esporre i margini della lesione e rimuovere il tessuto danneggiato. Le suture verticali sono realizzate utilizzando il sistema di riparazione meniscale TRUESPAN™ (DePuy Synthes) per avvicinare sia la superficie femorale che quella tibiale del menisco lacerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio soggettivo dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: 2 anni
ha valutato il punteggio IKDC soggettivo 2 anni dopo l'intervento in due gruppi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: (pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Obiettivo IKDC - International Knee Documentation Committee (preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
(pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Punteggio di Lysholm (preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Lasso di tempo: (pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Punteggio di Lysholm (preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
(pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite - KOOS
Lasso di tempo: (pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - KOOS (pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
(pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Scala di valutazione numerica del dolore 0-10 (NRS)
Lasso di tempo: (pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Scala di valutazione numerica del dolore 0-10 - NRS (pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
(pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Funzione 0-10 Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: (pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Scala di valutazione numerica della funzione 0-10 - NRS (pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
(pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Punteggio Tegner
Lasso di tempo: (prima dell'infortunio (es. riferito al giorno prima), pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Punteggio Tegner (prima dell'infortunio (es. riferito al giorno prima), pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
(prima dell'infortunio (es. riferito al giorno prima), pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni)
Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di guarigione (MRI a 1 anno)
1 anno
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi avversi correlati al trattamento: eventi avversi complessivi, intraoperatori, a breve (<3 mesi), a medio (3 mesi, 2 anni), a lungo termine (>2 anni)
5 anni
Curve funzionali durante le prime 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
Curve funzionali durante le prime 6 settimane.
6 settimane
Curve del dolore durante le prime 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane
Curve del dolore durante le prime 6 settimane recuperate dai valori prodotti con EOC EMApp.
6 settimane
Progressione radiografica dell'artrosi del ginocchio
Lasso di tempo: 5 anni
Progressione radiografica dell'artrosi del ginocchio (radiografia a 5 anni)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Candrian

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORL-ORT-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione meniscale

Prove cliniche su Riparazione meniscale

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