Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jest to badanie mające na celu sprawdzenie, czy procedura odpowietrzania szpiku kostnego może poprawić gojenie się szwów łąkotkowych

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christian Candrian

Biologiczne wzmocnienie naprawy łąkotki z odpowietrzaniem szpiku: randomizowana, kontrolowana próba

Szew łąkotki reprezentuje obecną praktykę chirurgiczną, a wentylacja szpiku jest procedurą niskiego ryzyka. Odpowietrzanie kości może poprawić wynik naprawy łąkotki, umożliwiając pacjentowi lepszy powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenia łąkotki są jedną z najczęstszych zmian w stawie kolanowym i stanowią czynnik ryzyka rozwoju choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Uszkodzenie łąkotki często powoduje ból kolana, sztywność, utratę funkcji, a czasami zakleszczanie lub blokowanie kolana, co wpływa na zdolność pacjentów do uczestniczenia w codziennych czynnościach. W przypadku nieskutecznego postępowania zachowawczego, naderwane łąkotki leczy się poprzez wycięcie łąkotki (częściowe lub całkowite) lub naprawę łąkotki, przy czym ten ostatni sposób uważa się w miarę możliwości za optymalny wybór.

Naprawa łąkotki polega na założeniu szwu, który nakłada płaty uszkodzonej łąkotki, aby ułatwić gojenie się rozdarcia. Niestety, możliwości gojenia łąkotek są ograniczone. Udokumentowano wyższy wskaźnik gojenia się łez łąkotki u pacjentów leczonych jednocześnie z naprawą łąkotki i rekonstrukcją więzadła krzyżowego przedniego. Opracowano technikę augmentacji chirurgicznej polegającą na wykonywaniu mikrozłamań na przyśrodkowej części kłykcia bocznego kości udowej podczas operacji naprawy łąkotki, aby naśladować korzystny wpływ rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego na środowisko stawu. Ta technika została z powodzeniem przetestowana w badaniach przedklinicznych, badaniach kohortowych na ludziach, a ostatnio w randomizowanym badaniu kontrolnym. Jednak te randomizowane kontrolowane badania wykazują pewne słabości metodologiczne, takie jak mała liczba włączonych pacjentów i obejmowały tylko pionowe podłużne rozdarcia pełnej grubości w strefie czerwono-czerwonej, łzy łąkotki o najwyższym potencjale gojenia. Nigdy nie badano wpływu dodatkowych mikropęknięć na zdolność gojenia się pęknięć łąkotek obejmujących strefę czerwono-białą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
      • Lugano, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Ars Medica
        • Kontakt:
          • Guido Garavaglia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone artroskopowo łzy łąkotek, które można zszyć,
  • Jednostronne łzy łąkotki,
  • 18-45 lat,
  • BMI>18,5 i <35kg/m2,
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez podpis.

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne łzy łąkotki wymagające leczenia,
  • Związane uszkodzenia więzadeł wymagające leczenia,
  • Powiązane uszkodzenia chrząstki (Outerbridge > 2),
  • Deformacje osi stawu kolanowego wymagające korekcji
  • Uogólniona wiotkość więzadeł,
  • Radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego,
  • Inne przyczyny bólu kolana,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak niewydolność serca, wątroby lub nerek, choroby reumatyczne, niewyrównana cukrzyca, choroby psychiczne, choroby neurologiczne ośrodkowego lub obwodowego układu odpornościowego, choroby autoimmunologiczne,
  • Zarejestrowany w innym trwającym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię odpowietrzające szpik
Szew łąkotkowy związany z procedurą odpowietrzania szpiku
Procedura: Naprawa łąkotki
Łękotkę przycina się artroskopowo, a następnie golarką elektryczną, aby odsłonić brzegi rozdarcia i usunąć uszkodzoną tkankę. Pionowe szwy są wykonywane przy użyciu TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes) w celu zbliżenia powierzchni udowej i piszczelowej rozdartej łąkotki.
Procedura: Procedura odpowietrzania szpiku
Po naprawie łąkotki zostanie przeprowadzona procedura odpowietrzania szpiku kostnego: szydło z mikrozłamaniem 45° jest wielokrotnie penetrowane przez kość wcięcia międzykłykciowego na początku PCL, aż elementy szpiku kostnego wejdą do stawu.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Sam szew łąkotki, bez procedury odpowietrzania szpiku
Procedura: Naprawa łąkotki
Łękotkę przycina się artroskopowo, a następnie golarką elektryczną, aby odsłonić brzegi rozdarcia i usunąć uszkodzoną tkankę. Pionowe szwy są wykonywane przy użyciu TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes) w celu zbliżenia powierzchni udowej i piszczelowej rozdartej łąkotki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
subiektywny wynik International Knee Documentation Committee (IKDC).
Ramy czasowe: 2 lata
ocenili subiektywny wynik IKDC 2 lata po interwencji w dwóch grupach
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: (przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Cel IKDC - International Knee Documentation Committee (przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
(przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Wynik Lysholma (przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Ramy czasowe: (przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Wynik Lysholma (przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
(przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów - KOOS
Ramy czasowe: (przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — KOOS (przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
(przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Ból 0-10 Numeryczna Skala Oceny (NRS)
Ramy czasowe: (przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Numeryczna skala oceny bólu 0-10 - NRS (przedoperacyjna, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
(przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Funkcja 0-10 Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: (przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Numeryczna skala oceny funkcji 0-10 - NRS (przedoperacyjna, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
(przedoperacyjne, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Wynik Tegnera
Ramy czasowe: (przed urazem (np. dotyczy dnia poprzedniego), przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Skala Tegnera (przed urazem (np. o którym mowa dzień wcześniej), przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
(przed urazem (np. dotyczy dnia poprzedniego), przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 5 lat)
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik gojenia (MRI po 1 roku)
1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem: ogólne, śródoperacyjne, krótko- (<3 miesiące), średnio- (3 miesiące, 2 lata), długoterminowe (>2 lata) zdarzenia niepożądane
5 lat
Krzywe funkcji podczas pierwszych 6 tygodni.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krzywe funkcji podczas pierwszych 6 tygodni.
6 tygodni
Krzywe bólu w ciągu pierwszych 6 tygodni.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krzywe bólu w ciągu pierwszych 6 tygodni uzyskane na podstawie wartości uzyskanych za pomocą EOC EMApp.
6 tygodni
Progresja radiograficzna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ramy czasowe: 5 lat
Progresja radiograficzna choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (RTG po 5 latach)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Candrian

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORL-ORT-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza łąkotkowa

Badania kliniczne na Naprawa łąkotki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj