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Este é um estudo para verificar se o procedimento de ventilação da medula pode melhorar a cicatrização da sutura meniscal

5 de agosto de 2025 atualizado por: Christian Candrian

Aumento biológico do reparo meniscal com ventilação da medula: um estudo controlado randomizado

A sutura meniscal representa a prática cirúrgica atual e a ventilação medular é um procedimento de baixo risco. A ventilação óssea pode ser capaz de melhorar o resultado do reparo meniscal, permitindo uma melhor recuperação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As roturas meniscais são uma das lesões mais comuns do joelho e são um fator de risco para o desenvolvimento de osteoartrite do joelho. Uma ruptura meniscal geralmente causa dor no joelho, rigidez, perda de função e, às vezes, travamento ou travamento do joelho, afetando a capacidade do paciente de participar de suas atividades diárias. Em caso de manejo conservador ineficaz, as roturas meniscais são tratadas com meniscectomia (parcial ou total) ou reparo meniscal, sendo este último considerado, quando possível, a escolha ideal.

O reparo meniscal consiste em uma sutura que justapõe as abas do menisco lesionado para facilitar a cicatrização da ruptura. Infelizmente, a capacidade de cicatrização meniscal é limitada. Uma taxa mais alta de cicatrização de lesões meniscais foi documentada em pacientes tratados simultaneamente com reparo meniscal e reconstrução do ligamento cruzado anterior. Uma técnica de aumento cirúrgico realizando microfraturas no aspecto medial do côndilo femoral lateral durante a cirurgia de reparo meniscal foi desenvolvida para imitar o efeito benéfico da reconstrução do ligamento cruzado anterior no ambiente articular. Esta técnica foi testada com sucesso em estudos pré-clínicos, em estudos de coorte humanos e, recentemente, em um ensaio clínico randomizado. No entanto, esses ensaios clínicos randomizados apresentam algumas deficiências metodológicas, como um baixo número de pacientes incluídos e incluíram apenas lesões longitudinais verticais de espessura total na zona vermelho-vermelha, as lesões meniscais com maior potencial de cicatrização. O efeito de microfraturas adicionais na capacidade de cicatrização de rupturas meniscais envolvendo a zona vermelho-branca nunca foi testado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contato:
      • Lugano, Suíça
        • Recrutamento
        • Clinica Ars Medica
        • Contato:
          • Guido Garavaglia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões meniscais suturáveis ​​confirmadas por artroscopia,
  • Lesões meniscais monolaterais,
  • 18-45 anos,
  • IMC>18,5 e <35 kg/m2,
  • Capacidade de dar consentimento informado por assinatura.

Critério de exclusão:

  • Lesões meniscais bilaterais que requerem tratamento,
  • Lesões ligamentares associadas que requerem tratamento,
  • Lesões de cartilagem associadas (Outerbridge > 2),
  • Deformidades do eixo do joelho que requerem correção
  • frouxidão ligamentar generalizada,
  • Osteoartrite radiográfica do joelho,
  • Outras razões para dor no joelho,
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Doenças sistêmicas graves, como insuficiência cardíaca, hepática ou renal, doenças reumáticas, diabetes não compensada, doenças psicológicas, doenças neurológicas centrais ou periféricas e doenças autoimunes,
  • Inscrito em outro estudo clínico em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de ventilação da medula
Sutura meniscal associada ao procedimento de ventilação da medula
Procedimento: Reparação meniscal
O menisco é aparado com um punção artroscópico seguido de um barbeador elétrico para expor as margens do rasgo e remover o tecido danificado. As suturas verticais são feitas usando o TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes) para aproximar as superfícies femoral e tibial do menisco rompido.
Procedimento: Procedimento de ventilação da medula
Após o reparo meniscal, um procedimento de ventilação da medula óssea será realizado: um furador de microfratura de 45° é repetidamente penetrado através do osso da incisura intercondilar na origem do LCP até que os elementos da medula sejam vistos entrando na articulação.
Comparador Ativo: Braço de controle
Sutura meniscal sozinha, sem procedimento de ventilação da medula
Procedimento: Reparação meniscal
O menisco é aparado com um punção artroscópico seguido de um barbeador elétrico para expor as margens do rasgo e remover o tecido danificado. As suturas verticais são feitas usando o TRUESPAN™ Meniscal Repair System (DePuy Synthes) para aproximar as superfícies femoral e tibial do menisco rompido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação subjetiva do International Knee Documentation Committee (IKDC)
Prazo: 2 anos
avaliou a pontuação subjetiva do IKDC 2 anos após a intervenção em dois grupos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: (pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Objetivo IKDC - International Knee Documentation Committee (pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
(pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Escore de Lysholm (pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Prazo: (pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Escore de Lysholm (pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
(pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite - KOOS
Prazo: (pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Pontuação de resultado de lesão de joelho e osteoartrite - KOOS (pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
(pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Escala de classificação numérica de dor 0-10 (NRS)
Prazo: (pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Escala numérica de dor 0-10 - NRS (pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
(pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Função 0-10 Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: (pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Escala de classificação numérica de função 0-10 - NRS (pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
(pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Pontuação de Tegner
Prazo: (antes da lesão (por exemplo, referido no dia anterior), pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Pontuação de Tegner (antes da lesão (p. referido no dia anterior), pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
(antes da lesão (por exemplo, referido no dia anterior), pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos)
Taxa de cura
Prazo: 1 ano
Taxa de cicatrização (ressonância magnética em 1 ano)
1 ano
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 5 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento: geral, intraoperatório, curto (<3 meses), médio (3 meses, 2 anos), longo prazo (>2 anos) eventos adversos
5 anos
Curvas de função durante as primeiras 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
Curvas de função durante as primeiras 6 semanas.
6 semanas
A dor diminui durante as primeiras 6 semanas.
Prazo: 6 semanas
Curvas de dor durante as primeiras 6 semanas recuperadas pelos valores produzidos com o EOC EMApp.
6 semanas
Progressão radiográfica da osteoartrite do joelho
Prazo: 5 anos
Progressão radiográfica da osteoartrite do joelho (radiografia aos 5 anos)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Christian Candrian

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ORL-ORT-019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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