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Dies ist eine Studie, um zu überprüfen, ob ein Knochenmarkentlüftungsverfahren die Meniskusnahtheilung verbessern kann

5. August 2025 aktualisiert von: Christian Candrian

Biologische Augmentation der Meniskusreparatur mit Markentlüftung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Meniskusnaht stellt die derzeitige chirurgische Praxis dar, und die Knochenmarksentlüftung ist ein Verfahren mit geringem Risiko. Die Knochenentlüftung kann möglicherweise das Ergebnis der Meniskusreparatur verbessern und dem Patienten eine bessere Genesung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Meniskusrisse gehören zu den häufigsten Läsionen des Knies und sind ein Risikofaktor für die Entstehung einer Kniearthrose. Ein Meniskusriss verursacht häufig Knieschmerzen, Steifheit, Funktionsverlust und manchmal ein Einklemmen oder Blockieren des Knies, was die Fähigkeit der Patienten beeinträchtigt, an ihren alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen. Im Falle einer unwirksamen konservativen Behandlung werden Meniskusrisse mit Meniskusentfernung (teilweise oder vollständig) oder Meniskusreparatur behandelt, wobei letztere, wenn möglich, die optimale Wahl ist.

Die Meniskusreparatur besteht aus einer Naht, die die Lappen des verletzten Meniskus nebeneinander legt, um die Heilung des Risses zu erleichtern. Leider ist die Heilungsfähigkeit des Meniskus begrenzt. Eine höhere Heilungsrate von Meniskusrissen wurde bei Patienten dokumentiert, die gleichzeitig mit einer Meniskusreparatur und einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes behandelt wurden. Es wurde eine chirurgische Augmentationstechnik entwickelt, bei der Mikrofrakturen am medialen Aspekt des lateralen Femurkondylus während einer Meniskusreparaturoperation durchgeführt werden, um die vorteilhafte Wirkung der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes auf die Gelenkumgebung nachzuahmen. Diese Technik wurde erfolgreich in präklinischen Studien, in Kohortenstudien am Menschen und kürzlich in einer randomisierten Kontrollstudie getestet. Diese randomisierten kontrollierten Studien weisen jedoch einige methodische Schwächen auf, wie z. B. eine geringe Anzahl eingeschlossener Patienten, und schlossen nur vertikale Längsrisse in voller Dicke in der rot-roten Zone ein, den Meniskusrissen mit dem höchsten Heilungspotenzial. Die Wirkung zusätzlicher Mikrofrakturen auf die Heilungsfähigkeit von Meniskusrissen mit Beteiligung der rot-weißen Zone wurde nie getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Clinica Ars Medica
        • Kontakt:
          • Guido Garavaglia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthroskopisch bestätigter vernähbarer Meniskusriss,
  • Einseitige Meniskusrisse,
  • 18-45 Jahre,
  • BMI>18,5 und <35 kg/m2,
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung durch Unterschrift zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige behandlungsbedürftige Meniskusrisse,
  • Begleitende behandlungsbedürftige Bandläsionen,
  • Assoziierte Knorpelläsionen (Outerbridge > 2),
  • Korrekturbedürftige Knieachsfehlstellungen
  • Generalisierte Bandlaxität,
  • Röntgen-Kniearthrose,
  • Andere Gründe für Knieschmerzen,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Schwere systemische Erkrankungen wie Herz-, Leber- oder Nierenversagen, rheumatische Erkrankungen, nicht kompensierter Diabetes, psychische Erkrankungen, zentrale oder periphere neurologische Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen,
  • Eingeschrieben in eine andere laufende klinische Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Markentlüftungsarm
Meniskusnaht im Zusammenhang mit einer Markentlüftung
Verfahren: Meniskusreparatur
Der Meniskus wird mit einer arthroskopischen Stanze getrimmt, gefolgt von einem Elektrorasierer, um die Ränder des Risses freizulegen und beschädigtes Gewebe zu entfernen. Vertikale Nähte werden unter Verwendung des TRUESPAN™ Meniskusreparatursystems (DePuy Synthes) hergestellt, um sowohl die femoralen als auch die tibialen Oberflächen des gerissenen Meniskus zu approximieren.
Verfahren: Markentlüftungsverfahren
Nach der Meniskusreparatur wird ein Knochenmarkentlüftungsverfahren durchgeführt: Eine 45°-Mikrofrakturahle wird wiederholt durch den Knochen der interkondylären Kerbe am PCL-Ursprung gestochen, bis sichtbare Markelemente in das Gelenk eindringen.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Meniskusnaht allein, ohne Markentlüftungsverfahren
Verfahren: Meniskusreparatur
Der Meniskus wird mit einer arthroskopischen Stanze getrimmt, gefolgt von einem Elektrorasierer, um die Ränder des Risses freizulegen und beschädigtes Gewebe zu entfernen. Vertikale Nähte werden unter Verwendung des TRUESPAN™ Meniskusreparatursystems (DePuy Synthes) hergestellt, um sowohl die femoralen als auch die tibialen Oberflächen des gerissenen Meniskus zu approximieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subjektiver Score des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: 2 Jahre
bewerteten den subjektiven IKDC-Score 2 Jahre nach der Intervention in zwei Gruppen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: (präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Zielsetzung IKDC - International Knee Documentation Committee (präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
(präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Lysholm-Score (präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Zeitfenster: (präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Lysholm-Score (präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
(präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score - KOOS
Zeitfenster: (präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score – KOOS (präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
(präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Schmerz 0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: (präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Schmerz 0–10 numerische Bewertungsskala – NRS (präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
(präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Funktion 0-10 Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: (präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Funktion 0-10 numerische Bewertungsskala – NRS (präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
(präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Tegner-Score
Zeitfenster: (vor der Verletzung (z. B. bezogen auf den Vortag), präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Tegner-Score (vor der Verletzung (z.B. bezogen auf den Vortag), präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
(vor der Verletzung (z. B. bezogen auf den Vortag), präoperativ, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre)
Heilungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Heilungsrate (MRT nach 1 Jahr)
1 Jahr
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen: allgemeine, intraoperative, kurzzeitige (< 3 Monate), mittelfristige (3 Monate, 2 Jahre), langfristige (> 2 Jahre) Nebenwirkungen
5 Jahre
Funktionskurven in den ersten 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Funktionskurven in den ersten 6 Wochen.
6 Wochen
Schmerzkurven in den ersten 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerzkurven während der ersten 6 Wochen, wie sie von den mit der EOC EMApp erzeugten Werten abgerufen werden.
6 Wochen
Röntgenprogression der Kniearthrose
Zeitfenster: 5 Jahre
Röntgenprogression der Kniearthrose (Röntgen nach 5 Jahren)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Candrian

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORL-ORT-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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