Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette er en undersøgelse for at bekræfte, om marvudluftningsprocedure kan forbedre menisk suturheling

5. august 2025 opdateret af: Christian Candrian

Biologisk forstærkning af menisk reparation med marvudluftning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Menisksutur repræsenterer den nuværende kirurgiske praksis, og marvudluftning er en lavrisikoprocedure. Knogleudluftning kan muligvis forbedre resultatet af menisk reparation, hvilket giver patienten en bedre restitution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Menisk tårer er en af ​​de mest almindelige læsioner i knæet og er en risikofaktor for udvikling af knæartrose. En meniskoverrivning forårsager almindeligvis knæsmerter, stivhed, funktionstab og nogle gange fastklemning eller låsning af knæet, hvilket påvirker patienternes evne til at deltage i deres daglige aktiviteter. I tilfælde af ineffektiv konservativ behandling, behandles menisk tårer med meniskektomi (delvis eller total) eller menisk reparation, hvor sidstnævnte, når det er muligt, betragtes som det optimale valg.

Menisk reparation består af en sutur, der placerer flapperne på den skadede menisk ved siden af ​​for at lette helingen af ​​tåren. Desværre er meniskhelingsevnen begrænset. En højere grad af heling af menisk tårer er blevet dokumenteret hos patienter behandlet samtidigt med en menisk reparation og forreste korsbåndsrekonstruktion. En kirurgisk augmentationsteknik, der udfører mikrofrakturer på det mediale aspekt af den laterale lårbenskondyl under meniskreparationskirurgi, er blevet udviklet for at efterligne den gavnlige effekt af forreste korsbåndsrekonstruktion på ledmiljøet. Denne teknik er med succes blevet testet i prækliniske undersøgelser, i humane kohorteundersøgelser og for nylig i et randomiseret kontrolforsøg. Disse randomiserede kontrollerede forsøg præsenterer dog nogle metodiske svagheder, såsom et lavt antal inkluderede patienter, og omfattede kun lodrette langsgående tårer i fuld tykkelse i den rød-røde zone, menisk tårer med det højeste helbredende potentiale. Effekten af ​​yderligere mikrofrakturer på helingsevnen af ​​menisk tårer, der involverer den rød-hvide zone, er aldrig blevet testet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
        • Rekruttering
        • Clinica Ars Medica
        • Kontakt:
          • Guido Garavaglia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Artroskopiske bekræftede suturable menisk tårer,
  • Monolaterale menisk tårer,
  • 18-45 år,
  • BMI>18,5 og <35 kg/m2,
  • Evne til at give informeret samtykke ved underskrift.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale menisk tårer, der kræver behandling,
  • Tilknyttede ledbåndslæsioner, der kræver behandling,
  • Tilknyttede brusklæsioner (ydre bro > 2),
  • Deformiteter i knæaksen, der kræver korrektion
  • Generaliseret ligamentløshed,
  • Radiografisk knæartrose,
  • Andre årsager til knæsmerter,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Alvorlige systemiske sygdomme såsom hjerte-, lever- eller nyresvigt, gigtsygdomme, ikke-kompenserede diabetikere, psykologiske sygdomme, centrale eller perifere neurologiske sygdomme og autoimmune sygdomme,
  • Tilmeldt et andet igangværende klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Marv udluftningsarm
Menisksutur forbundet med marvudluftningsprocedure
Procedure: Menisk reparation
Menisken trimmes med et artroskopisk stempel efterfulgt af en elektrisk barbermaskine for at afsløre kanten af ​​riften og fjerne beskadiget væv. Lodrette suturer er lavet ved hjælp af TRUESPAN™ Menisk Repair System (DePuy Synthes) for at tilnærme både lårbens- og skinnebensoverfladen af ​​den revne menisk.
Procedure: Marvudluftningsprocedure
Efter menisk reparation vil en knoglemarvsudluftningsprocedure blive udført: en 45° mikrofraktur syl penetreres gentagne gange gennem knoglen i det interkondylære hak ved PCL-origin, indtil marvelementer ses at trænge ind i leddet.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Menisksutur alene uden marvudluftningsprocedure
Procedure: Menisk reparation
Menisken trimmes med et artroskopisk stempel efterfulgt af en elektrisk barbermaskine for at afsløre kanten af ​​riften og fjerne beskadiget væv. Lodrette suturer er lavet ved hjælp af TRUESPAN™ Menisk Repair System (DePuy Synthes) for at tilnærme både lårbens- og skinnebensoverfladen af ​​den revne menisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv score for International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tidsramme: 2 år
evalueret subjektiv IKDC-score 2 år efter intervention i to grupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: (præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Mål IKDC - International Knee Documentation Committee (præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Lysholm score (præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Tidsramme: (præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Lysholm score (præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Resultatscore for knæskade og slidgigt - KOOS
Tidsramme: (præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Resultatscore for knæskade og slidgigt - KOOS (præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Smerte 0-10 Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: (præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Smerte 0-10 numerisk vurderingsskala - NRS (præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Funktion 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: (præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Funktion 0-10 numerisk vurderingsskala - NRS (præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Tegner score
Tidsramme: (før skaden (f.eks. henvist til dagen før), præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Tegners score (før skaden (f.eks. henvist til dagen før), præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
(før skaden (f.eks. henvist til dagen før), præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år)
Helingshastighed
Tidsramme: 1 år
Helingshastighed (MR ved 1 år)
1 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger: overordnede, intraoperative, korte (<3 måneder), mellem- (3 måneder, 2 år), langsigtede (>2 år) bivirkninger
5 år
Funktionskurver i løbet af de første 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
Funktionskurver i løbet af de første 6 uger.
6 uger
Smertekurver i løbet af de første 6 uger.
Tidsramme: 6 uger
Smertekurver i løbet af de første 6 uger som hentet af værdierne produceret med EOC EMApp.
6 uger
Radiografisk progression af knæartrose
Tidsramme: 5 år
Radiografisk progression af knæartrose (røntgen ved 5 år)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Candrian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORL-ORT-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menisk tåre

Kliniske forsøg med Menisk reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner