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골수 환기술이 반월판 봉합 치유를 향상시킬 수 있는지 검증하는 연구입니다.

2025년 8월 5일 업데이트: Christian Candrian

골수 배출을 통한 반월상연골 복구의 생물학적 증강: 무작위 통제 시험

반월상 연골 봉합사는 현재의 외과 수술을 나타내며 골수 배출은 위험도가 낮은 절차입니다. 뼈 환기는 반월판 수리 결과를 개선하여 환자가 더 나은 회복을 할 수 있도록 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

반월판 파열은 무릎의 가장 흔한 병변 중 하나이며 무릎 골관절염 발병의 위험 요소입니다. 반월상연골 파열은 일반적으로 무릎 통증, 경직, 기능 상실, 때로는 무릎이 걸리거나 잠기는 현상을 일으켜 환자의 일상 활동 참여 능력에 영향을 미칩니다. 비효율적인 보존적 관리의 경우, 반월상연골 파열은 반월상연골절제술(부분 또는 전체) 또는 반월상연골 봉합술로 치료하며, 가능하면 후자가 최적의 선택으로 간주됩니다.

반월상연골 봉합술은 손상된 반월상연골의 플랩을 병치하여 파열 치유를 촉진하는 봉합사로 구성됩니다. 불행하게도, 반월판 치유 능력은 제한적입니다. 반월상연골 봉합술과 전방십자인대 재건술을 동시에 시행한 환자에서 반월상연골 파열 치유율이 더 높았다는 보고가 있습니다. 반월상연골 봉합술 동안 외측 대퇴과의 내측 측면에 미세 골절을 수행하는 수술 확대 기술은 관절 환경에 대한 전방 십자인대 재건의 유익한 효과를 모방하기 위해 개발되었습니다. 이 기술은 전임상 연구, 인간 코호트 연구 및 최근 무작위 대조 시험에서 성공적으로 테스트되었습니다. 그러나 이러한 무작위 통제 시험은 포함된 환자 수가 적고 치유 가능성이 가장 높은 반월판 파열인 적-적색 영역의 전체 두께 세로 세로 파열만 포함하는 등 몇 가지 방법론적 약점을 나타냅니다. 적백대와 관련된 반월상 연골 파열의 치유 능력에 대한 추가적인 미세 골절의 효과는 테스트된 적이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • 모병
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • 연락하다:
      • Lugano, 스위스
        • 모병
        • Clinica Ars Medica
        • 연락하다:
          • Guido Garavaglia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 관절경으로 확인된 봉합 가능한 반월판 파열,
  • 한쪽 반월판 파열,
  • 18-45세,
  • BMI>18,5 및 <35kg/m2,
  • 서명을 통해 정보에 입각한 동의를 제공하는 기능.

제외 기준:

  • 치료가 필요한 양측 반월판 파열,
  • 치료가 필요한 관련 인대 병변,
  • 관련 연골 병변(Outerbridge > 2),
  • 교정이 필요한 무릎 축 변형
  • 일반화 된 인대 이완,
  • 방사선 무릎 골관절염,
  • 무릎통증의 또 다른 원인,
  • 임산부나 수유부,
  • 심장, 간 또는 신부전, 류마티스 질환, 비 보상 당뇨병, 정신 질환, 중추 또는 말초 신경계 질환 및자가 면역 질환과 같은 심각한 전신 질환,
  • 진행 중인 또 다른 임상 시험에 등록했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골수 배출 팔
골수 배출 절차와 관련된 반월판 봉합사
절차: 반월판 수리
반월판은 관절경 펀치로 다듬은 다음 전기 면도기로 찢어진 가장자리를 노출하고 손상된 조직을 제거합니다. TRUESPAN™ Meniscal Repair System(DePuy Synthes)을 사용하여 수직 봉합을 만들어 찢어진 반월판의 대퇴부 및 경골 표면을 근사화합니다.
절차: 골수 배출 절차
반월판 수리 후 골수 환기 절차가 수행됩니다. 45° 미세 골절 송곳은 골수 요소가 관절로 들어가는 것이 보일 때까지 PCL 시작점에서 과간 노치의 뼈를 통해 반복적으로 관통됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
골수 배출 절차 없이 반월상연골 봉합술 단독
절차: 반월판 수리
반월판은 관절경 펀치로 다듬은 다음 전기 면도기로 찢어진 가장자리를 노출하고 손상된 조직을 제거합니다. TRUESPAN™ Meniscal Repair System(DePuy Synthes)을 사용하여 수직 봉합을 만들어 찢어진 반월판의 대퇴부 및 경골 표면을 근사화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IKDC(International Knee Documentation Committee) 주관적 점수
기간: 2 년
두 그룹의 개입 후 2년 동안 주관적 IKDC 점수 평가
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 국제 무릎 문서 위원회(IKDC)
기간: (수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
목표 IKDC - International Knee Documentation Committee (수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
(수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
Lysholm 점수(수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
기간: (수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
Lysholm 점수(수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
(수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - KOOS
기간: (수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 - KOOS(수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
(수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
통증 0-10 수치 등급 척도(NRS)
기간: (수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
통증 0-10 수치 평가 척도 - NRS(수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
(수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
기능 0-10 수치 등급 척도(NRS)
기간: (수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
기능 0-10 수치 등급 척도 - NRS(수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
(수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
테그너 점수
기간: (손상 전(예: 전날 언급), 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
Tegner 점수(부상 전(예: 전날 기준), 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
(손상 전(예: 전날 언급), 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년)
치유율
기간: 일년
치유율(MRI 1년)
일년
치료 관련 부작용
기간: 5 년
치료 관련 부작용: 전체, 수술 중, 단기(<3개월), 중기(3개월, 2년), 장기(>2년) 부작용
5 년
처음 6주 동안의 기능 곡선.
기간: 6주
처음 6주 동안의 기능 곡선.
6주
처음 6주 동안 통증 곡선.
기간: 6주
EOC EMApp으로 생성된 값으로 검색된 처음 6주 동안의 통증 곡선.
6주
무릎 골관절염의 방사선학적 진행
기간: 5 년
무릎 골관절염의 방사선학적 진행(5년차 x-선)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Christian Candrian

수사관

  • 수석 연구원: Christian Candrian, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ORL-ORT-019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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