用气体或硅油填塞治疗的孔源性视网膜脱离中水性耀斑的演变。 (FLADESIL)
2021年9月14日 更新者：BERROD Jean-Paul、Central Hospital, Nancy, France
检查和比较一系列连续的因孔源性视网膜脱离 (RRD) 接受初级玻璃体切除术的患者从出现到术后第三个月房水耀斑的演变，分为 4 组：
- 第 1 组：48 只眼主要接受气体填塞治疗
- 第2组：11只眼主要用硅油填塞物治疗
- G1RG 亚组：第 1 组中有 8 只眼睛在复发后接受了气体治疗
- G1RS 亚组：第 1 组中有 3 只眼在复发后用硅油治疗
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
48
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grand EST
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Nancy、Grand EST、法国、54000
- BERROD Jean-Paul MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在眼科治疗孔源性视网膜脱离并符合纳入标准的患者。
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 接受过孔源性视网膜脱离手术（硅胶或气体填塞）的患者
- 术前和术后 2-4 周和 3 个月进行房水闪耀测量
排除标准：
- 糖尿病性视网膜病变
- 青光眼
- 非孔源性视网膜脱离
- 活动性葡萄膜炎
- 假性剥脱综合征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初始气体填塞
使用 SF6 或 C2F6 气体填塞进行初级玻璃体切除术和液气交换
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术前和术后使用激光耀斑细胞仪（LFCM；Kowa FM-500，Kowa Company Ltd，Tokyo，Japan）测量房水耀斑。
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初始硅油填塞
初次玻璃体切除术和硅油填塞液-空气交换
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术前和术后使用激光耀斑细胞仪（LFCM；Kowa FM-500，Kowa Company Ltd，Tokyo，Japan）测量房水耀斑。
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气体填塞治疗复发
使用 SF6 或 C2F6 或 C3F8 气体填塞进行二次玻璃体切除术和液气交换
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术前和术后使用激光耀斑细胞仪（LFCM；Kowa FM-500，Kowa Company Ltd，Tokyo，Japan）测量房水耀斑。
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硅油填塞治疗复发
二次玻璃体切除术和硅油填塞液-空气交换
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术前和术后使用激光耀斑细胞仪（LFCM；Kowa FM-500，Kowa Company Ltd，Tokyo，Japan）测量房水耀斑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水性耀斑测量的变化（表示为每毫秒的光子计数并使用激光耀斑细胞计测量）
大体时间：术前和术后2周和术后3个月
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在接受 RRD 治疗的患者中，使用激光闪光细胞计在术前和术后 2 周、4 周和 3 个月时测量水样闪光
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术前和术后2周和术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水耀斑测量的变化（用激光耀斑细胞计测量）
大体时间：术后2周和3个月
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描述每组患者在视网膜脱离手术后 2 周和 3 个月的术后就诊之间房水闪耀的演变。
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术后2周和3个月
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复发患者和未复发患者房水闪耀值（用激光闪耀细胞计测量）的比较
大体时间：术前
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比较接受气体治疗的患者中无复发患者与复发患者的术前耀斑测量值
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术前
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视力测量的演变
大体时间：术前和术后3个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 使用投射光 Snellen 图表测量并以 logMAR 表示。
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术前和术后3个月
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黄斑状态的演变
大体时间：术前和术后3个月
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通过光学相干断层扫描（海德堡工程）通过黄斑成像评估黄斑状态
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术前和术后3个月
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复发状态（是或否）
大体时间：术后3个月
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通过仔细的眼底和周边视网膜检查确定。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Paul BERROD, Professor MD、Central Hospital, Nancy, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月3日
初级完成 (实际的)
2021年6月4日
研究完成 (实际的)
2021年6月4日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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