Эволюция водянистого блика при регматогенных отслойках сетчатки, леченных тампонадой газом или силиконовым маслом. (FLADESIL)
14 сентября 2021 г. обновлено: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France
Изучить и сравнить эволюцию водянистой сыпи от появления до третьего месяца после операции в серии последовательных пациентов, перенесших первичную витрэктомию по поводу регматогенной отслойки сетчатки (RRD), в 4 группах пациентов:
- Группа 1: 48 глаз, подвергшихся первичной газовой тампонаде.
- Группа 2: 11 глаз, первично подвергшихся тампонаде силиконовым маслом.
- Подгруппа G1RG: 8 глаз из группы 1 лечили газом после рецидива.
- Подгруппа G1RS: 3 глаза из группы 1, обработанные силиконовым маслом после рецидива
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
48
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Grand EST
-
Nancy, Grand EST, Франция, 54000
- BERROD Jean-Paul MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, обратившиеся в офтальмологическое отделение по поводу регматогенной отслойки сетчатки и соответствующие критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты
- пациенты, перенесшие операцию по поводу регматогенной отслойки сетчатки (силиконовая или газовая тампонада)
- измерение водянистого воспаления, проведенное до операции и после операции через 2-4 недели и 3 месяца
Критерий исключения:
- диабетическая ретинопатия
- глаукома
- нерегматогенная отслойка сетчатки
- активный увеит
- псевдоэксфолиативный синдром.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Начальная газовая тампонада
Первичная витрэктомия и флюидообмен с тампонадой газа SF6 или C2F6
|
Водное воспаление измеряли до операции и после операции с помощью лазерного измерителя бликов (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Токио, Япония).
|
|
Первичная тампонада силиконовым маслом
Первичная витрэктомия и флюидообмен с тампонадой силиконовым маслом
|
Водное воспаление измеряли до операции и после операции с помощью лазерного измерителя бликов (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Токио, Япония).
|
|
Лечение рецидива газовой тампонадой
Вторичная витрэктомия и флюидообмен с тампонадой газа SF6, C2F6 или C3F8
|
Водное воспаление измеряли до операции и после операции с помощью лазерного измерителя бликов (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Токио, Япония).
|
|
Лечение рецидива тампонадой силиконовым маслом
Вторичная витрэктомия и флюидообмен с тампонадой силиконовым маслом
|
Водное воспаление измеряли до операции и после операции с помощью лазерного измерителя бликов (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Токио, Япония).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения бликов в водной среде (выраженное в количестве фотонов в миллисекунду и измеренное с помощью лазерного измерителя бликов)
Временное ограничение: до операции и после операции через 2 недели и 3 месяца после операции
|
Водный выброс измеряли до операции и после операции через 2 недели, 4 недели и 3 месяца с помощью лазерного измерителя клеток вспышки у пациентов, получавших лечение по поводу RRD.
|
до операции и после операции через 2 недели и 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в измерении водного факела (измерено с помощью лазерного измерителя факела)
Временное ограничение: в послеоперационном периоде через 2 недели и 3 месяца после операции
|
Описать эволюцию вспышки водянистой влаги между послеоперационными визитами через 2 недели и через 3 месяца после операции по поводу отслойки сетчатки в каждой группе пациентов.
|
в послеоперационном периоде через 2 недели и 3 месяца после операции
|
|
Сравнение значений водянистого воспаления (измеренных с помощью лазерного измерителя клеток) между пациентами, у которых случился рецидив, и пациентами, у которых не было рецидива
Временное ограничение: предоперационный
|
Сравнить предоперационные измерения обострения между пациентами без рецидива и с рецидивом среди тех, кто лечился газом.
|
предоперационный
|
|
Эволюция показателей остроты зрения
Временное ограничение: до операции и после операции через 3 мес.
|
Остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA) измеряли с помощью диаграмм Снеллена в проекционном свете и выражали в logMAR.
|
до операции и после операции через 3 мес.
|
|
Эволюция макулярного статуса
Временное ограничение: до операции и после операции через 3 мес.
|
Оценка состояния макулы с визуализацией макулы с помощью оптической когерентной томографии (Heidelberg Engineering)
|
до операции и после операции через 3 мес.
|
|
Рецидивирующий статус (да или нет)
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Определяется тщательным осмотром глазного дна и периферии сетчатки.
|
через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .