ガスまたはシリコーン油タンポナーデで治療された裂孔原性網膜剥離における房水フレアの発生。 (FLADESIL)
2021年9月14日 更新者：BERROD Jean-Paul、Central Hospital, Nancy, France
4 グループの患者で、裂孔原性網膜剥離 (RRD) のために一次硝子体切除術を受けた一連の連続した患者で、発症から術後 3 か月までの房水フレアの進展を調べて比較する。
- グループ 1 : 主にガスタンポナーデで治療された 48 眼
- グループ 2 : 主にシリコン オイル タンポナーデで治療された 11 眼
- サブグループ G1RG : グループ 1 のうち 8 眼が再発後にガスで治療されました
- サブグループ G1RS : グループ 1 のうち 3 眼が再発後にシリコーン オイルで治療
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
48
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grand EST
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Nancy、Grand EST、フランス、54000
- BERROD Jean-Paul MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
裂孔原性網膜剥離のために眼科で診察を受け、選択基準に一致したすべての患者。
説明
包含基準:
- 成人患者
- 裂孔原性網膜剥離（シリコンまたはガスタンポナーデ）の手術を受けた患者
- 術前および術後に 2 ～ 4 週間および 3 か月に実施される房水フレア測定
除外基準:
- 糖尿病性網膜症
- 緑内障
- 非裂孔原性網膜剥離
- 活動性ブドウ膜炎
- 偽剥離症候群。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最初のガスタンポナーデ
一次硝子体切除術およびSF6またはC2F6ガスタンポナーデによる流体-空気交換
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房水フレアは、レーザーフレアセルメーター（LFCM; Kowa FM-500、Kowa Company Ltd、東京、日本）で術前および術後に測定されました。
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初期のシリコーンオイルタンポナーデ
一次硝子体切除術とシリコンオイルタンポナーデによる液体と空気の交換
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房水フレアは、レーザーフレアセルメーター（LFCM; Kowa FM-500、Kowa Company Ltd、東京、日本）で術前および術後に測定されました。
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ガスタンポナーデで治療された再発
二次硝子体切除術および SF6 または C2F6 または C3F8 ガスタンポナーデによる流体-空気交換
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房水フレアは、レーザーフレアセルメーター（LFCM; Kowa FM-500、Kowa Company Ltd、東京、日本）で術前および術後に測定されました。
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シリコンオイルタンポナーデで治療された再発
二次硝子体切除術とシリコンオイルタンポナーデによる液体空気交換
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房水フレアは、レーザーフレアセルメーター（LFCM; Kowa FM-500、Kowa Company Ltd、東京、日本）で術前および術後に測定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水性フレア測定値の変化 (ミリ秒あたりの光子数として表され、レーザー フレア セル メーターで測定)
時間枠：術前、術後2週間、3ヶ月
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房水フレアは、RRD の治療を受けた患者の術前および術後 2 週間、4 週間、および 3 か月にレーザー フレア セル メーターで測定されました。
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術前、術後2週間、3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水性フレア測定値の変化（レーザーフレアセルメーターで測定）
時間枠：術後2週間と3ヶ月
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各患者群における網膜剥離手術後 2 週間と 3 ヶ月の術後来院の間の房水フレアの進展を説明すること。
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術後2週間と3ヶ月
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再発患者と非再発患者の房水フレア値（レーザーフレアセルメーターで測定）の比較
時間枠：術前
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ガス治療を受けた患者の再発のない患者と再発のある患者の術前フレア測定値を比較する
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術前
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視力測定の進化
時間枠：術前、術後3ヶ月
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最高矯正視力 (BCVA) は、投影光スネレン チャートで測定され、logMAR で表されました。
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術前、術後3ヶ月
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黄斑の状態の進化
時間枠：術前、術後3ヶ月
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光コヒーレンストモグラフィーによる黄斑イメージングによる黄斑状態の評価 (Heidelberg Engineering)
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術前、術後3ヶ月
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再発状態（はいまたはなし）
時間枠：術後3ヶ月で
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注意深い眼底および周辺網膜検査によって決定されます。
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術後3ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Paul BERROD, Professor MD、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2021年6月4日
研究の完了 (実際)
2021年6月4日
試験登録日
最初に提出
2021年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
水性フレア測定の臨床試験
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Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's Hospital完了