Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af vandig flare i rhegmatogene nethindeløsninger behandlet med gas- eller silikoneolietamponade. (FLADESIL)

14. september 2021 opdateret af: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France

At undersøge og sammenligne udviklingen af ​​vandig opblussen fra præsentation til den tredje postoperative måned i en serie af på hinanden følgende patienter, der gennemgik primær vitrektomi for rhegmatogen nethindeløsning (RRD), i 4 grupper af patienter:

  • Gruppe 1: 48 øjne primært behandlet med gastamponade
  • Gruppe 2: 11 øjne primært behandlet med silikoneolietamponade
  • Undergruppe G1RG: 8 øjne blandt gruppe 1 behandlet med gas efter tilbagefald
  • Undergruppe G1RS: 3 øjne blandt gruppe 1 behandlet med silikoneolie efter tilbagefald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Frankrig, 54000
        • BERROD Jean-Paul MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter henvendt til Øjenafdelingen for Rhegmatogen Nethindeløsning, og som matchede inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter
  • patienter, der blev opereret for rhegmatogen nethindeløsning (silikone eller gastamponade)
  • vandig flare måling udført præoperativt og postoperativt efter 2-4 uger og 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • diabetisk retinopati
  • glaukom
  • ikke-rhegmatogen nethindeløsning
  • aktiv uveitis
  • pseudoexfoliation syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indledende gastamponade
Primær vitrektomi og væske-luft-udveksling med SF6- eller C2F6-gastamponade
Andet: Vandig flare måling
Vandig flare blev målt præoperativt og postoperativt med en laser flare-cellemåler (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).
Indledende silikoneolietamponade
Primær vitrektomi og væske-luft-udveksling med silikoneolietamponade
Andet: Vandig flare måling
Vandig flare blev målt præoperativt og postoperativt med en laser flare-cellemåler (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).
Tilbagefald behandlet med gastamponade
Sekundær vitrektomi og væske-luft-udveksling med SF6- eller C2F6- eller C3F8-gastamponade
Andet: Vandig flare måling
Vandig flare blev målt præoperativt og postoperativt med en laser flare-cellemåler (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).
Tilbagefald behandlet med silikoneolietamponade
Sekundær vitrektomi og væske-luft-udveksling med silikoneolietamponade
Andet: Vandig flare måling
Vandig flare blev målt præoperativt og postoperativt med en laser flare-cellemåler (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vandig flare-måling (udtrykt som fotonantal pr. millisekund og målt med en laser flare-cellemåler)
Tidsramme: præoperativt og postoperativt 2 uger og 3 måneder efter operationen
Vandig flare blev målt præoperativt og postoperativt efter 2 uger, 4 uger og 3 måneder med en laser flare-cellemåler hos patienter behandlet for RRD
præoperativt og postoperativt 2 uger og 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vandig flare-måling (målt med en laser flare-cell meter)
Tidsramme: postoperativt 2 uger og 3 måneder efter operationen
At beskrive udviklingen af ​​kammervandsopblussen mellem de postoperative besøg 2 uger og 3 måneder efter nethindeløsningskirurgi i hver gruppe af patienter.
postoperativt 2 uger og 3 måneder efter operationen
Sammenligning af vandige flare værdier (målt med en laser flare-cellemåler) mellem patienter, der fik tilbagefald og patienter, der ikke fik tilbagefald
Tidsramme: præoperativ
At sammenligne de præoperative flare-målinger mellem patienter uden versus med recidiv blandt dem behandlet med gas
præoperativ
Udvikling af mål for synsstyrke
Tidsramme: præoperativt og postoperativt efter 3 måneder
Den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) blev målt med Snellen-diagrammer med projekteret lys og udtrykt i logMAR.
præoperativt og postoperativt efter 3 måneder
Udvikling af makulær status
Tidsramme: præoperativt og postoperativt efter 3 måneder
Evaluering af makulær status med makulær billeddannelse ved optisk kohærenstomografi (Heidelberg Engineering)
præoperativt og postoperativt efter 3 måneder
Tilbagefaldende status (ja eller ej)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Bestemmes ved omhyggelig fundus- og perifer nethindeundersøgelse.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PI209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindeløsning

Kliniske forsøg med Vandig flare måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner