Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja wodnego rozbłysku w przedarciowych odwarstwieniach siatkówki leczonych tamponadą gazową lub olejem silikonowym. (FLADESIL)

14 września 2021 zaktualizowane przez: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France

Zbadanie i porównanie rozwoju zaostrzenia wodnistego od zgłoszenia do trzeciego miesiąca po operacji u serii kolejnych pacjentów poddanych pierwotnej witrektomii z powodu przedarciowego odwarstwienia siatkówki (RRD), w 4 grupach pacjentów:

  • Grupa 1: 48 oczu leczonych głównie tamponadą gazową
  • Grupa 2: 11 oczu leczonych pierwotnie tamponadą oleju silikonowego
  • Podgrupa G1RG: 8 oczu w grupie 1 leczonych gazem po nawrocie
  • Podgrupa G1RS: 3 oczy w grupie 1 leczone olejem silikonowym po nawrocie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Francja, 54000
        • BERROD Jean-Paul MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Okulistycznego z powodu przedarciowego odwarstwienia siatkówki, którzy spełnili kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów
  • pacjenci po operacjach przedarciowego odwarstwienia siatkówki (tamponada silikonowa lub gazowa)
  • pomiar płomienia wodnistego przeprowadzony przed operacją i po operacji po 2-4 tygodniach i 3 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • retinopatia cukrzycowa
  • jaskra
  • nierhegmatogenne odwarstwienie siatkówki
  • aktywne zapalenie błony naczyniowej oka
  • zespół pseudoeksfoliacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Początkowa tamponada gazowa
Pierwotna witrektomia i wymiana płynowo-powietrzna z tamponadą gazową SF6 lub C2F6
Inny: Wodny pomiar flary
Rozbłysk wodny mierzono przed i po operacji za pomocą laserowego miernika rozbłysków (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonia).
Początkowa tamponada olejem silikonowym
Pierwotna witrektomia i wymiana płynowo-powietrzna z tamponadą oleju silikonowego
Inny: Wodny pomiar flary
Rozbłysk wodny mierzono przed i po operacji za pomocą laserowego miernika rozbłysków (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonia).
Nawrót leczony tamponadą gazową
Wtórna witrektomia i wymiana płynowo-powietrzna z tamponadą gazową SF6 lub C2F6 lub C3F8
Inny: Wodny pomiar flary
Rozbłysk wodny mierzono przed i po operacji za pomocą laserowego miernika rozbłysków (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonia).
Nawrót leczony tamponadą oleju silikonowego
Wtórna witrektomia i wymiana płynowo-powietrzna z tamponadą oleju silikonowego
Inny: Wodny pomiar flary
Rozbłysk wodny mierzono przed i po operacji za pomocą laserowego miernika rozbłysków (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japonia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pomiarze rozbłysku wodnego (wyrażona jako liczba fotonów na milisekundę i zmierzona za pomocą laserowego miernika rozbłysków)
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Fazę wodnistą mierzono przed operacją i po operacji po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach za pomocą laserowego miernika flary u pacjentów leczonych z powodu RRD
przed operacją i po operacji 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru rozbłysku wodnego (mierzona za pomocą laserowego miernika rozbłysków)
Ramy czasowe: pooperacyjnie 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Aby opisać ewolucję zaostrzenia cieczy wodnistej między wizytami pooperacyjnymi po 2 tygodniach i 3 miesiącach po operacji odwarstwienia siatkówki w każdej grupie pacjentów.
pooperacyjnie 2 tygodnie i 3 miesiące po operacji
Porównanie wartości rozbłysku cieczy wodnistej (mierzonej za pomocą laserowego miernika rozbłysków) między pacjentami, u których doszło do nawrotu, a pacjentami, u których nie doszło do nawrotu
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Aby porównać przedoperacyjne pomiary flary między pacjentami bez i z nawrotem wśród pacjentów leczonych gazem
przedoperacyjny
Ewolucja miar ostrości wzroku
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji po 3 miesiącach
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono za pomocą tablic Snellena z rzutowanym światłem i wyrażano w logMAR.
przed operacją i po operacji po 3 miesiącach
Ewolucja stanu plamki żółtej
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji po 3 miesiącach
Ocena stanu plamki za pomocą obrazowania plamki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (Heidelberg Engineering)
przed operacją i po operacji po 3 miesiącach
Stan nawracający (tak lub nie)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
Ustalone na podstawie dokładnego badania dna oka i siatkówki obwodowej.
w 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PI209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odwarstwienie siatkówki

Badania kliniczne na Wodny pomiar flary

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj