Vesipitoisen leimahduksen evoluutio kaasulla tai silikoniöljyllä tamponadilla käsitellyissä verkkokalvon irtoamisissa. (FLADESIL)
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France
Tutkia ja verrata vesileikkauksen kehitystä esiintymisestä kolmanteen leikkauksen jälkeiseen kuukauteen sarjassa peräkkäisiä potilaita, joille tehtiin primaarinen vitrektomia rhegmatogeenisen verkkokalvon irtauman (RRD) vuoksi, neljässä potilasryhmässä:
- Ryhmä 1: 48 silmää, jotka on ensisijaisesti käsitelty kaasutamponadilla
- Ryhmä 2: 11 silmää, jotka on ensisijaisesti käsitelty silikoniöljytamponadilla
- Alaryhmä G1RG: 8 silmää ryhmässä 1, joita hoidettiin kaasulla uusiutumisen jälkeen
- Alaryhmä G1RS: 3 silmää ryhmässä 1 käsitelty silikoniöljyllä uusiutumisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Grand EST
-
Nancy, Grand EST, Ranska, 54000
- BERROD Jean-Paul MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka olivat käyneet silmätautien verkkokalvon irtoamisen vuoksi ja jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia potilaita
- potilaat, joille tehtiin leikkaus verkkokalvon verisuonten irtoamisen vuoksi (silikoni- tai kaasutamponadi)
- vesipitoinen leimahdusmittaus suoritettiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2-4 viikon ja 3 kuukauden kohdalla
Poissulkemiskriteerit:
- diabeettinen retinopatia
- glaukooma
- ei-regmatogeeninen verkkokalvon irtauma
- aktiivinen uveiitti
- pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensimmäinen kaasutamponaatti
Ensisijainen vitrektomia ja neste-ilmanvaihto SF6- tai C2F6-kaasutamponadilla
|
Vesipitoinen leimahdus mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen laserleimaussolumittarilla (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japani).
|
|
Ensimmäinen silikoniöljytamponadi
Ensisijainen vitrektomia ja neste-ilmavaihto silikoniöljytamponadilla
|
Vesipitoinen leimahdus mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen laserleimaussolumittarilla (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japani).
|
|
Relapsi hoidettu kaasutamponadilla
Toissijainen vitrektomia ja neste-ilmanvaihto SF6- tai C2F6- tai C3F8-kaasutamponadilla
|
Vesipitoinen leimahdus mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen laserleimaussolumittarilla (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japani).
|
|
Relapsi hoidettu silikoniöljytamponadilla
Toissijainen vitrektomia ja neste-ilmavaihto silikoniöljytamponadilla
|
Vesipitoinen leimahdus mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen laserleimaussolumittarilla (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japani).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vesipitoisessa soihdutusmittauksessa (ilmaistu fotonimääränä millisekunnissa ja mitattuna lasersoihdutuskennomittarilla)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vesipitoisuutta mitattiin ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden kohdalla laserleimaussolumittarilla potilailla, joita hoidettiin RRD:n vuoksi.
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vesipitoisessa soihdutusmittauksessa (mitattu laserleimauskennomittarilla)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuvaamaan vesipitoisen kammion evoluutiota leikkauksen jälkeisten käyntien välillä 2 viikkoa ja 3 kuukautta verkkokalvon irtoamisleikkauksen jälkeen kussakin potilasryhmässä.
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vesipitoisten leimahdusarvojen vertailu (mitattuna laserleimaussolumittarilla) potilaiden välillä, joilla uusiutui, ja potilailla, jotka eivät uusiutuneet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Vertaa ennen leikkausta leikkauksia saaneiden potilaiden mittauksia kaasulla hoidettujen potilaiden ja uusiutuvien potilaiden välillä
|
ennen leikkausta
|
|
Näöntarkkuuden mittareiden kehitys
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden iässä
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin projisoidun valon Snellen-kaavioilla ja ilmaistiin logMAR:na.
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden iässä
|
|
Makulan tilan kehitys
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden iässä
|
Makulan tilan arviointi makulakuvannuksella optisella koherenssitomografialla (Heidelberg Engineering)
|
ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukauden iässä
|
|
Uusiutuva tila (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Määritetään huolellisella silmänpohjan ja perifeerisen verkkokalvon tutkimuksella.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .