Utveckling av vattenhaltiga flare i regmatogena näthinneavlossningar behandlade med gas- eller silikonoljetamponad. (FLADESIL)
14 september 2021 uppdaterad av: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France
Att undersöka och jämföra utvecklingen av vattenhaltig flare från presentation till den tredje postoperativa månaden i en serie på varandra följande patienter som genomgick primär vitrektomi för regmatogen näthinneavlossning (RRD), i 4 grupper av patienter:
- Grupp 1: 48 ögon primärt behandlade med gastamponad
- Grupp 2: 11 ögon primärt behandlade med silikonoljetamponad
- Undergrupp G1RG: 8 ögon bland grupp 1 behandlade med gas efter återfall
- Undergrupp G1RS: 3 ögon bland grupp 1 behandlade med silikonolja efter återfall
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
48
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Grand EST
-
Nancy, Grand EST, Frankrike, 54000
- BERROD Jean-Paul MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter tilltalade vid ögonavdelningen för regmatogen näthinneavlossning och som matchade inklusionskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter
- patienter som opererades för regmatogen näthinneavlossning (silikon eller gastamponad)
- vattenhaltig flare mätning utförd preoperativt och postoperativt vid 2-4 veckor och 3 månader
Exklusions kriterier:
- diabetisk retinopati
- glaukom
- icke-regmatogen näthinneavlossning
- aktiv uveit
- pseudoexfoliationssyndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Initial gastamponad
Primär vitrektomi och vätske-luftutbyte med SF6 eller C2F6 gastamponad
|
Vattenbaserad flare mättes preoperativt och postoperativt med en laser flare-cell-mätare (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).
|
|
Initial silikonoljetamponad
Primär vitrektomi och vätske-luftutbyte med silikonoljetamponad
|
Vattenbaserad flare mättes preoperativt och postoperativt med en laser flare-cell-mätare (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).
|
|
Återfall behandlas med gastamponad
Sekundär vitrektomi och vätske-luftutbyte med SF6 eller C2F6 eller C3F8 gastamponad
|
Vattenbaserad flare mättes preoperativt och postoperativt med en laser flare-cell-mätare (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).
|
|
Återfall behandlas med silikonoljetamponad
Sekundär vitrektomi och vätske-luftutbyte med silikonoljetamponad
|
Vattenbaserad flare mättes preoperativt och postoperativt med en laser flare-cell-mätare (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vattenhaltig flare mätning (uttryckt som fotonantal per millisekund och mätt med en laser flare-cell meter)
Tidsram: preoperativt och postoperativt 2 veckor och 3 månader efter operationen
|
Vattenuppblåsning mättes preoperativt och postoperativt efter 2 veckor, 4 veckor och 3 månader med en laser-flare-cell-mätare, hos patienter som behandlades för RRD
|
preoperativt och postoperativt 2 veckor och 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vattenhaltig flare mätning (mätt med en laser flare-cell meter)
Tidsram: postoperativt 2 veckor och 3 månader efter operationen
|
För att beskriva utvecklingen av kammarvattenupplossningen mellan de postoperativa besöken 2 veckor och 3 månader efter näthinneavlossningsoperation i varje patientgrupp.
|
postoperativt 2 veckor och 3 månader efter operationen
|
|
Jämförelse av vattenhaltiga flare-värden (uppmätt med en laser flare-cell-mätare) mellan patienter som fick skov och patienter som inte fick skov
Tidsram: preoperativt
|
Att jämföra de preoperativa flaremätningarna mellan patienter utan mot med recidiv bland de som behandlats med gas
|
preoperativt
|
|
Utveckling av mått på synskärpa
Tidsram: preoperativt och postoperativt vid 3 månader
|
Den bäst korrigerade synskärpan (BCVA) mättes med Snellen-diagram med projicerat ljus och uttrycktes i logMAR.
|
preoperativt och postoperativt vid 3 månader
|
|
Utveckling av macular status
Tidsram: preoperativt och postoperativt vid 3 månader
|
Utvärdering av macular status med macular imaging med optisk koherenstomografi (Heidelberg Engineering)
|
preoperativt och postoperativt vid 3 månader
|
|
Återfallsstatus (ja eller inte)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Bestäms genom noggrann fundus- och perifer näthinnaundersökning.
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Första postat (Faktisk)
22 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PI209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .