Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung der wässrigen Flare in rhegmatogenen Netzhautablösungen, die mit Gas- oder Silikonöl-Tamponade behandelt wurden. (FLADESIL)

14. September 2021 aktualisiert von: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France

Untersuchung und Vergleich der Entwicklung des Kammerwasserausbruchs von der Präsentation bis zum dritten postoperativen Monat bei einer Reihe aufeinanderfolgender Patienten, die sich einer primären Vitrektomie wegen rhegmatogener Netzhautablösung (RRD) unterzogen hatten, in 4 Patientengruppen:

  • Gruppe 1: 48 Augen, die primär mit Gastamponade behandelt wurden
  • Gruppe 2: 11 Augen, die primär mit Silikonöl-Tamponade behandelt wurden
  • Untergruppe G1RG: 8 Augen in Gruppe 1 wurden nach einem Rückfall mit Gas behandelt
  • Untergruppe G1RS: 3 Augen in Gruppe 1 wurden nach Rückfall mit Silikonöl behandelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Frankreich, 54000
        • BERROD Jean-Paul MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die an die Augenklinik für Rhegmatogene Netzhautablösung adressiert wurden und die Einschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten
  • Patienten, die wegen rhegmatogener Netzhautablösung operiert wurden (Silikon- oder Gastamponade)
  • Kammerwassermessung präoperativ und postoperativ nach 2-4 Wochen und 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • diabetische Retinopathie
  • Glaukom
  • nicht rhegmatogene Netzhautablösung
  • aktive Uveitis
  • Pseudoexfoliationssyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anfängliche Gastamponade
Primäre Vitrektomie und Flüssigkeits-Luft-Austausch mit SF6- oder C2F6-Gastamponade
Sonstiges: Wässrige Fackelmessung
Die wässrige Flare wurde präoperativ und postoperativ mit einem Laser-Flare-Cell-Meter (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japan) gemessen.
Initiale Silikonöltamponade
Primäre Vitrektomie und Flüssigkeits-Luft-Austausch mit Silikonöl-Tamponade
Sonstiges: Wässrige Fackelmessung
Die wässrige Flare wurde präoperativ und postoperativ mit einem Laser-Flare-Cell-Meter (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japan) gemessen.
Rückfall mit Gastamponade behandelt
Sekundäre Vitrektomie und Flüssigkeits-Luft-Austausch mit SF6- oder C2F6- oder C3F8-Gastamponade
Sonstiges: Wässrige Fackelmessung
Die wässrige Flare wurde präoperativ und postoperativ mit einem Laser-Flare-Cell-Meter (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japan) gemessen.
Rückfall mit Silikonöltamponade behandelt
Sekundäre Vitrektomie und Flüssigkeits-Luft-Austausch mit Silikonöl-Tamponade
Sonstiges: Wässrige Fackelmessung
Die wässrige Flare wurde präoperativ und postoperativ mit einem Laser-Flare-Cell-Meter (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japan) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wässrigen Flare-Messung (ausgedrückt als Photonenzählung pro Millisekunde und gemessen mit einem Laser-Flare-Cell-Messgerät)
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Bei Patienten, die wegen RRD behandelt wurden, wurde die wässrige Eruption präoperativ und postoperativ nach 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monaten mit einem Laser-Flare-Cell-Meter gemessen
präoperativ und postoperativ 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wässrigen Flare-Messung (gemessen mit einem Laser-Flare-Cell-Messgerät)
Zeitfenster: postoperativ 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Beschreibung der Entwicklung des Kammerwasserausbruchs zwischen den postoperativen Besuchen 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation der Netzhautablösung in jeder Patientengruppe.
postoperativ 2 Wochen und 3 Monate nach der Operation
Vergleich der wässrigen Flare-Werte (gemessen mit einem Laser-Flare-Cell-Meter) zwischen Patienten mit Rezidiv und Patienten ohne Rezidiv
Zeitfenster: präoperativ
Um die präoperativen Flare-Messungen zwischen Patienten ohne und mit Rezidiv bei den mit Gas behandelten Patienten zu vergleichen
präoperativ
Entwicklung von Maßen der Sehschärfe
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde mit Projektionslicht-Snellen-Diagrammen gemessen und in logMAR ausgedrückt.
präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten
Entwicklung des Makulastatus
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten
Beurteilung des Makulastatus mit Makulabildgebung mittels optischer Kohärenztomographie (Heidelberg Engineering)
präoperativ und postoperativ nach 3 Monaten
Rückfallstatus (ja oder nicht)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bestimmt durch sorgfältige Fundus- und periphere Netzhautuntersuchung.
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PI209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Netzhautablösung

Klinische Studien zur Wässrige Fackelmessung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren