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Evoluzione del bagliore acquoso nei distacchi retinici regmatogeni trattati con tamponamento con gas o olio siliconico. (FLADESIL)

14 settembre 2021 aggiornato da: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France

Esaminare e confrontare l'evoluzione del flare acquoso dalla presentazione fino al terzo mese postoperatorio in una serie di pazienti consecutivi sottoposti a vitrectomia primaria per distacco retinico regmatogeno (RRD), in 4 gruppi di pazienti:

  • Gruppo 1: 48 occhi trattati principalmente con tamponamento con gas
  • Gruppo 2: 11 occhi trattati principalmente con tamponamento con olio di silicone
  • Sottogruppo G1RG: 8 occhi del Gruppo 1 trattati con gas dopo recidiva
  • Sottogruppo G1RS: 3 occhi del gruppo 1 trattati con olio di silicone dopo recidiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Grand EST
      • Nancy, Grand EST, Francia, 54000
        • BERROD Jean-Paul MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti indirizzati al Dipartimento di Oftalmologia per distacco di retina regmatogeno e che soddisfacevano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti
  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico per distacco retinico regmatogeno (tamponamento siliconico o gassoso)
  • misurazione del flare acquoso effettuata prima e dopo l'intervento a 2-4 settimane e 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • retinopatia diabetica
  • glaucoma
  • distacco di retina non regmatogeno
  • uveite attiva
  • sindrome da pseudoesfoliazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tamponamento di gas iniziale
Vitrectomia primaria e scambio fluido-aria con tamponamento di gas SF6 o C2F6
Altro: Misurazione del flare acquoso
Il flare acquoso è stato misurato prima e dopo l'intervento con un misuratore di celle laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Giappone).
Tamponamento iniziale con olio di silicone
Vitrectomia primaria e scambio fluido-aria con tamponamento con olio di silicone
Altro: Misurazione del flare acquoso
Il flare acquoso è stato misurato prima e dopo l'intervento con un misuratore di celle laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Giappone).
Recidiva trattata con tamponamento con gas
Vitrectomia secondaria e scambio fluido-aria con tamponamento di gas SF6 o C2F6 o C3F8
Altro: Misurazione del flare acquoso
Il flare acquoso è stato misurato prima e dopo l'intervento con un misuratore di celle laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Giappone).
Recidiva trattata con tamponamento con olio di silicone
Vitrectomia secondaria e scambio fluido-aria con tamponamento con olio di silicone
Altro: Misurazione del flare acquoso
Il flare acquoso è stato misurato prima e dopo l'intervento con un misuratore di celle laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Giappone).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella misurazione del brillamento acquoso (espressa come conteggi di fotoni per millisecondo e misurata con un misuratore di celle di brillamento laser)
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Il flare acquoso è stato misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi con un misuratore di cellule di flare laser, in pazienti trattati per RRD
prima e dopo l'intervento a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella misurazione del flare acquoso (misurata con un misuratore a cella laser)
Lasso di tempo: postoperatorio a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Descrivere l'evoluzione della riacutizzazione dell'umor acqueo tra le visite postoperatorie a 2 settimane ea 3 mesi dopo l'intervento di distacco di retina in ciascun gruppo di pazienti.
postoperatorio a 2 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Confronto dei valori di flare acquoso (misurati con un misuratore laser flare-cell) tra pazienti con recidiva e pazienti che non hanno avuto recidiva
Lasso di tempo: preoperatorio
Confrontare le misurazioni del flare preoperatorio tra i pazienti senza rispetto a quelli con recidiva tra quelli trattati con gas
preoperatorio
Evoluzione delle misure dell'acuità visiva
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento a 3 mesi
L'acuità visiva meglio corretta (BCVA) è stata misurata con grafici Snellen a luce proiettata ed espressa in logMAR.
prima e dopo l'intervento a 3 mesi
Evoluzione dello stato maculare
Lasso di tempo: prima e dopo l'intervento a 3 mesi
Valutazione dello stato maculare con imaging maculare mediante tomografia a coerenza ottica (Heidelberg Engineering)
prima e dopo l'intervento a 3 mesi
Stato di recidiva (sì o no)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Determinato da un attento esame del fondo e della retina periferica.
a 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PI209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione del flare acquoso

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