Evolução do Flare Aquoso em Descolamentos Retinianos Regmatogênicos Tratados com Tamponamento Gás ou Óleo de Silicone. (FLADESIL)
14 de setembro de 2021 atualizado por: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France
Examinar e comparar a evolução do surto aquoso desde a apresentação até o terceiro mês pós-operatório em uma série de pacientes consecutivos submetidos à vitrectomia primária para descolamento regmatogênico da retina (RRD), em 4 grupos de pacientes:
- Grupo 1: 48 olhos tratados primariamente com tamponamento gasoso
- Grupo 2: 11 olhos tratados primariamente com tamponamento de óleo de silicone
- Subgrupo G1RG: 8 olhos do Grupo 1 tratados com gás após recidiva
- Subgrupo G1RS: 3 olhos do Grupo 1 tratados com óleo de silicone após recidiva
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grand EST
-
Nancy, Grand EST, França, 54000
- BERROD Jean-Paul MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes encaminhados ao Departamento de Oftalmologia para Descolamento Retiniano Regmatogênico e que atenderam aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos
- pacientes submetidos à cirurgia para descolamento regmatogênico da retina (silicone ou tamponamento gasoso)
- medição do flare aquoso realizada no pré-operatório e pós-operatório em 2-4 semanas e 3 meses
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética
- glaucoma
- descolamento de retina não regmatogênico
- uveíte ativa
- síndrome de pseudoexfoliação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tamponamento gasoso inicial
Vitrectomia primária e troca fluido-ar com tamponamento de gás SF6 ou C2F6
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O flare aquoso foi medido no pré e pós-operatório com um medidor de célula de flare a laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tóquio, Japão).
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Tamponamento inicial com óleo de silicone
Vitrectomia primária e troca fluido-ar com tamponamento de óleo de silicone
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O flare aquoso foi medido no pré e pós-operatório com um medidor de célula de flare a laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tóquio, Japão).
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Recidiva tratada com tamponamento gasoso
Vitrectomia secundária e troca de fluido-ar com tamponamento de gás SF6 ou C2F6 ou C3F8
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O flare aquoso foi medido no pré e pós-operatório com um medidor de célula de flare a laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tóquio, Japão).
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Recidiva tratada com tamponamento de óleo de silicone
Vitrectomia secundária e troca fluido-ar com tamponamento de óleo de silicone
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O flare aquoso foi medido no pré e pós-operatório com um medidor de célula de flare a laser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tóquio, Japão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na medição de flare aquoso (expressa como contagem de fótons por milissegundo e medida com um medidor de célula de flare a laser)
Prazo: pré-operatório e pós-operatório em 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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O flare aquoso foi medido no pré-operatório e no pós-operatório em 2 semanas, 4 semanas e 3 meses com um medidor de célula de flare a laser, em pacientes tratados para RRD
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pré-operatório e pós-operatório em 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na medição de flare aquoso (medida com um medidor de célula de flare a laser)
Prazo: pós-operatório em 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Descrever a evolução da exacerbação do humor aquoso entre as visitas pós-operatórias em 2 semanas e 3 meses após a cirurgia de descolamento de retina em cada grupo de pacientes.
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pós-operatório em 2 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Comparação de valores de flare aquoso (medidos com um medidor de célula de flare a laser) entre pacientes que recaíram e pacientes que não recaíram
Prazo: pré-operatório
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Comparar as medidas de flare pré-operatório entre pacientes sem versus com recorrência entre aqueles tratados com gás
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pré-operatório
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Evolução das medidas de acuidade visual
Prazo: pré-operatório e pós-operatório aos 3 meses
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida com gráficos de Snellen de luz projetada e expressa em logMAR.
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pré-operatório e pós-operatório aos 3 meses
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Evolução do estado macular
Prazo: pré-operatório e pós-operatório aos 3 meses
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Avaliação do estado macular com imagem macular por tomografia de coerência óptica (Heidelberg Engineering)
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pré-operatório e pós-operatório aos 3 meses
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Estado recidivante (sim ou não)
Prazo: aos 3 meses de pós-operatório
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Determinado por exame cuidadoso de fundo de olho e retina periférica.
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aos 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PI209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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