Evolución de la llamarada acuosa en los desprendimientos de retina regmatógenos tratados con taponamiento con gas o aceite de silicona. (FLADESIL)
14 de septiembre de 2021 actualizado por: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France
Examinar y comparar la evolución del brote acuoso desde la presentación hasta el tercer mes postoperatorio en una serie de pacientes consecutivos que se sometieron a vitrectomía primaria por desprendimiento de retina regmatógeno (DRR), en 4 grupos de pacientes:
- Grupo 1: 48 ojos tratados principalmente con taponamiento con gas
- Grupo 2: 11 ojos tratados principalmente con taponamiento con aceite de silicona
- Subgrupo G1RG: 8 ojos del Grupo 1 tratados con gas después de la recaída
- Subgrupo G1RS: 3 ojos del Grupo 1 tratados con aceite de silicona después de una recaída
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grand EST
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Nancy, Grand EST, Francia, 54000
- BERROD Jean-Paul MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes atendidos en el Servicio de Oftalmología por Desprendimiento de Retina Rhegmatógeno y que cumplían los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos
- pacientes que se sometieron a cirugía por desprendimiento de retina regmatógeno (taponamiento con silicona o gas)
- medición de la llamarada acuosa realizada antes y después de la operación a las 2-4 semanas y a los 3 meses
Criterio de exclusión:
- retinopatía diabética
- glaucoma
- Desprendimiento de retina no regmatógeno
- uveítis activa
- síndrome de pseudoexfoliación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Taponamiento gaseoso inicial
Vitrectomía primaria e intercambio fluido-aire con taponamiento con gas SF6 o C2F6
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El destello acuoso se midió antes y después de la operación con un medidor de células de destello láser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japón).
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Taponamiento inicial con aceite de silicona
Vitrectomía primaria e intercambio fluido-aire con taponamiento con aceite de silicona
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El destello acuoso se midió antes y después de la operación con un medidor de células de destello láser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japón).
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Recaída tratada con taponamiento con gas
Vitrectomía secundaria e intercambio fluido-aire con taponamiento con gas SF6 o C2F6 o C3F8
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El destello acuoso se midió antes y después de la operación con un medidor de células de destello láser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japón).
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Recaída tratada con taponamiento con aceite de silicona
Vitrectomía secundaria e intercambio fluido-aire con taponamiento con aceite de silicona
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El destello acuoso se midió antes y después de la operación con un medidor de células de destello láser (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokio, Japón).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición de destellos acuosos (expresado como conteo de fotones por milisegundo y medido con un medidor de células de destellos láser)
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
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El destello acuoso se midió antes y después de la operación a las 2 semanas, 4 semanas y 3 meses con un medidor de células de destello láser, en pacientes tratados por RRD
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preoperatorio y postoperatorio a las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición de la llamarada acuosa (medida con un medidor de células de llamarada láser)
Periodo de tiempo: postoperatoriamente a las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Describir la evolución del brote de humor acuoso entre las visitas postoperatorias a las 2 semanas ya los 3 meses de la cirugía de desprendimiento de retina en cada grupo de pacientes.
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postoperatoriamente a las 2 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Comparación de los valores de los brotes acuosos (medidos con un medidor de células de brotes láser) entre pacientes que recayeron y pacientes que no recayeron
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Comparar las mediciones de brotes preoperatorios entre pacientes sin recurrencia versus con recurrencia entre los tratados con gas.
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preoperatorio
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Evolución de las medidas de agudeza visual
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 3 meses
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La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió con tablas de Snellen de luz proyectada y se expresó en logMAR.
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preoperatorio y postoperatorio a los 3 meses
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Evolución del estado macular
Periodo de tiempo: preoperatorio y postoperatorio a los 3 meses
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Evaluación del estado macular con imagen macular por tomografía de coherencia óptica (Heidelberg Engineering)
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preoperatorio y postoperatorio a los 3 meses
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Estado recidivante (sí o no)
Periodo de tiempo: a los 3 meses postoperatorio
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Se determina mediante un examen cuidadoso del fondo de ojo y de la retina periférica.
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a los 3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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