Evolusjon av vandig fakkel i rhegmatogene netthinneavløsninger behandlet med gass- eller silikonoljetamponade. (FLADESIL)
14. september 2021 oppdatert av: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France
Utvikling av vandig fakkel i Rhegmatogene netthinneavløsninger behandlet med gass- eller silikonoljetamponade.
For å undersøke og sammenligne utviklingen av vannoppblussing fra presentasjon til den tredje postoperative måneden i en serie påfølgende pasienter som gjennomgikk primær vitrektomi for rhegmatogen retinal detachment (RRD), i 4 grupper av pasienter:
- Gruppe 1: 48 øyne primært behandlet med gasstamponade
- Gruppe 2: 11 øyne primært behandlet med silikonoljetamponade
- Undergruppe G1RG: 8 øyne blant gruppe 1 behandlet med gass etter tilbakefall
- Undergruppe G1RS: 3 øyne blant gruppe 1 behandlet med silikonolje etter tilbakefall
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Grand EST
-
Nancy, Grand EST, Frankrike, 54000
- BERROD Jean-Paul MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter adressert ved Øyeavdelingen for Rhegmatogen netthinneløsning og som matchet inklusjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter
- pasienter som gjennomgikk kirurgi for rhegmatogen netthinneløsning (silikon eller gasstamponade)
- vannoppblussingsmåling utført preoperativt og postoperativt etter 2-4 uker og 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- diabetisk retinopati
- glaukom
- ikke-rhegmatogen netthinneløsning
- aktiv uveitt
- pseudoeksfoliasjonssyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innledende gasstamponade
Primær vitrektomi og væske-luftutveksling med SF6 eller C2F6 gasstamponade
|
Vannig fakkel ble målt preoperativt og postoperativt med en laser fakkel-cellemåler (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).
|
|
Innledende silikonoljetamponade
Primær vitrektomi og væske-luftutveksling med silikonoljetamponade
|
Vannig fakkel ble målt preoperativt og postoperativt med en laser fakkel-cellemåler (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).
|
|
Tilbakefall behandlet med gasstamponade
Sekundær vitrektomi og væske-luftutveksling med SF6 eller C2F6 eller C3F8 gasstamponade
|
Vannig fakkel ble målt preoperativt og postoperativt med en laser fakkel-cellemåler (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).
|
|
Tilbakefall behandlet med silikonoljetamponade
Sekundær vitrektomi og væske-luft-utveksling med silikonoljetamponade
|
Vannig fakkel ble målt preoperativt og postoperativt med en laser fakkel-cellemåler (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japan).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vandig fakkelmåling (uttrykt som fotonantall per millisekund og målt med en laser fakkelcellemåler)
Tidsramme: preoperativt og postoperativt 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Vannig bluss ble målt preoperativt og postoperativt etter 2 uker, 4 uker og 3 måneder med en laser flare-cellemåler, hos pasienter behandlet for RRD
|
preoperativt og postoperativt 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vandig fakkelmåling (målt med en laser fakkelcellemåler)
Tidsramme: postoperativt 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
For å beskrive utviklingen av kammervannet mellom de postoperative besøkene 2 uker og 3 måneder etter netthinneløsningskirurgi i hver gruppe pasienter.
|
postoperativt 2 uker og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Sammenligning av vandige fakkelverdier (målt med en laser fakkel-cellemåler) mellom pasienter som fikk tilbakefall og pasienter som ikke fikk tilbakefall
Tidsramme: preoperativt
|
For å sammenligne preoperative blussmålinger mellom pasienter uten versus med residiv blant de behandlet med gass
|
preoperativt
|
|
Utvikling av mål for synsskarphet
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 3 måneder
|
Den best korrigerte synsskarphet (BCVA) ble målt med Snellen-diagrammer med projisert lys og uttrykt i logMAR.
|
preoperativt og postoperativt ved 3 måneder
|
|
Evolusjon av makulær status
Tidsramme: preoperativt og postoperativt ved 3 måneder
|
Evaluering av makulær status med makulær avbildning ved optisk koherenstomografi (Heidelberg Engineering)
|
preoperativt og postoperativt ved 3 måneder
|
|
Tilbakefallsstatus (ja eller ikke)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Bestemmes ved nøye fundus og perifer retinaundersøkelse.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .