Évolution de la poussée aqueuse dans les décollements de rétine rhegmatogènes traités avec du gaz ou de l'huile de silicone Tamponade. (FLADESIL)
14 septembre 2021 mis à jour par: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France
Examiner et comparer l'évolution de la poussée aqueuse depuis sa présentation jusqu'au troisième mois postopératoire dans une série de patients consécutifs ayant subi une vitrectomie primaire pour un décollement de rétine rhegmatogène (RRD), dans 4 groupes de patients :
- Groupe 1 : 48 yeux principalement traités par tamponnement gazeux
- Groupe 2 : 11 yeux principalement traités par tamponnement à l'huile de silicone
- Sous-groupe G1RG : 8 yeux parmi le groupe 1 traités par gaz après rechute
- Sous-groupe G1RS : 3 yeux parmi le groupe 1 traités à l'huile de silicone après rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grand EST
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Nancy, Grand EST, France, 54000
- BERROD Jean-Paul MD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adressés au service d'ophtalmologie pour décollement de rétine rhegmatogène et qui correspondaient aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un décollement de rétine rhegmatogène (tamponnage au silicone ou au gaz)
- mesure de la poussée aqueuse réalisée en préopératoire et postopératoire à 2-4 semaines et 3 mois
Critère d'exclusion:
- la rétinopathie diabétique
- glaucome
- décollement de rétine non rhegmatogène
- uvéite active
- syndrome de pseudo-exfoliation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tamponnade gazeuse initiale
Vitrectomie primaire et échange fluide-air avec tamponnement au gaz SF6 ou C2F6
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La poussée aqueuse a été mesurée en préopératoire et en postopératoire avec un appareil de mesure laser à cellule de poussée (LFCM ; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japon).
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Tamponnage initial à l'huile de silicone
Vitrectomie primaire et échange fluide-air avec tamponnement à l'huile de silicone
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La poussée aqueuse a été mesurée en préopératoire et en postopératoire avec un appareil de mesure laser à cellule de poussée (LFCM ; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japon).
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Rechute traitée par tamponnement gazeux
Vitrectomie secondaire et échange fluide-air avec tamponnement gazeux SF6 ou C2F6 ou C3F8
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La poussée aqueuse a été mesurée en préopératoire et en postopératoire avec un appareil de mesure laser à cellule de poussée (LFCM ; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japon).
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Rechute traitée par tamponnement à l'huile de silicone
Vitrectomie secondaire et échange fluide-air avec tamponnement à l'huile de silicone
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La poussée aqueuse a été mesurée en préopératoire et en postopératoire avec un appareil de mesure laser à cellule de poussée (LFCM ; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokyo, Japon).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de l'éruption aqueuse (exprimée en nombre de photons par milliseconde et mesurée à l'aide d'un appareil de mesure de la cellule d'éruption laser)
Délai: en préopératoire et postopératoire à 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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La poussée aqueuse a été mesurée en préopératoire et en postopératoire à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois à l'aide d'un appareil de mesure de la cellule de poussée laser, chez les patients traités pour RRD
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en préopératoire et postopératoire à 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la mesure de la torche aqueuse (mesurée avec un appareil de mesure de la cellule de torche laser)
Délai: en postopératoire à 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Décrire l'évolution de la poussée d'humeur aqueuse entre les visites postopératoires à 2 semaines et à 3 mois après la chirurgie du décollement de la rétine dans chaque groupe de patients.
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en postopératoire à 2 semaines et 3 mois après la chirurgie
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Comparaison des valeurs de flare aqueuses (mesurées avec un laser flare-cell meter) entre les patients qui ont rechuté et les patients qui n'ont pas rechuté
Délai: préopératoire
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Comparer les mesures préopératoires des poussées entre les patients sans récidive et avec récidive chez ceux traités par gaz
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préopératoire
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Evolution des mesures d'acuité visuelle
Délai: en préopératoire et postopératoire à 3 mois
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La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) a été mesurée avec des diagrammes de Snellen en lumière projetée et exprimée en logMAR.
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en préopératoire et postopératoire à 3 mois
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Évolution de l'état maculaire
Délai: en préopératoire et postopératoire à 3 mois
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Évaluation de l'état maculaire avec imagerie maculaire par tomographie par cohérence optique (Heidelberg Engineering)
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en préopératoire et postopératoire à 3 mois
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Statut de rechute (oui ou non)
Délai: à 3 mois postopératoire
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Déterminé par un examen minutieux du fond d'œil et de la rétine périphérique.
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à 3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (Réel)
22 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PI209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .