A vizes fellángolások kialakulása gázzal vagy szilikonolajjal kezelt rhegmatogén retinaleválásokban. (FLADESIL)
2021. szeptember 14. frissítette: BERROD Jean-Paul, Central Hospital, Nancy, France
Vizsgálni és összehasonlítani a vizes fellángolások alakulását a bemutatástól a harmadik posztoperatív hónapig olyan egymást követő betegek sorozatában, akiknél primer vitrectomián estek át rhegmatogén retinaleválás (RRD) miatt, 4 betegcsoportban:
- 1. csoport: 48 szem, elsősorban gáztamponáddal kezelve
- 2. csoport: 11 szem, elsősorban szilikonolajos tamponáddal kezelve
- G1RG alcsoport: 8 szem az 1. csoportból gázzal kezelt visszaesés után
- G1RS alcsoport: 3 szem az 1. csoportból, szilikonolajjal kezelve a visszaesés után
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
48
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Grand EST
-
Nancy, Grand EST, Franciaország, 54000
- BERROD Jean-Paul MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki a Rhegmatogén retinaleválás miatti Szemészeti Osztályon fordult, és megfelelt a felvételi kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek
- rhegmatogén retinaleválás miatt műtéten átesett betegek (szilikon- vagy gáztamponád)
- vizes fellángolás mérés preoperatívan és posztoperatívan 2-4 hét és 3 hónap után
Kizárási kritériumok:
- diabéteszes retinopátia
- glaukóma
- nem rhegmatogén retinaleválás
- aktív uveitis
- pszeudoexfoliációs szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezdeti gáztamponád
Elsődleges vitrectomia és folyadék-levegő csere SF6 vagy C2F6 gáztamponáddal
|
A vizes fellángolást a műtét előtt és a műtét után lézeres fellángolásmérővel (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokió, Japán) mértük.
|
|
Kezdeti szilikonolaj tamponád
Elsődleges vitrectomia és folyadék-levegő csere szilikonolajos tamponáddal
|
A vizes fellángolást a műtét előtt és a műtét után lézeres fellángolásmérővel (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokió, Japán) mértük.
|
|
Relapszus kezelve gáztamponáddal
Másodlagos vitrectomia és folyadék-levegő csere SF6 vagy C2F6 vagy C3F8 gáztamponáddal
|
A vizes fellángolást a műtét előtt és a műtét után lézeres fellángolásmérővel (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokió, Japán) mértük.
|
|
Relapszus kezelve szilikon olaj tamponáddal
Másodlagos vitrectomia és folyadék-levegő csere szilikon olajos tamponáddal
|
A vizes fellángolást a műtét előtt és a műtét után lézeres fellángolásmérővel (LFCM; Kowa FM-500, Kowa Company Ltd, Tokió, Japán) mértük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizes fáklyázási mérésben (fotonszám ezredmásodpercben kifejezve, és lézeres fáklya-cella-mérővel mérve)
Időkeret: preoperatívan és posztoperatívan a műtét után 2 héttel és 3 hónappal
|
A vizes fellángolást a műtét előtt és a műtét után 2 hét, 4 hét és 3 hónap elteltével mértük lézeres fellángolási sejtmérővel az RRD miatt kezelt betegeknél.
|
preoperatívan és posztoperatívan a műtét után 2 héttel és 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizes fáklyás mérésben (lézeres fáklyásmérővel mérve)
Időkeret: műtét utáni 2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Leírni a vizes humor fellángolásának alakulását a posztoperatív vizitek között 2 héttel és 3 hónappal a retinaleválási műtét után minden betegcsoportban.
|
műtét utáni 2 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
|
A vizes fellángolási értékek (lézeres fellángolásmérővel mérve) összehasonlítása azon betegek között, akiknél visszaesett, és akiknél nem jelentkezett vissza
Időkeret: preoperatív
|
Összehasonlítani a preoperatív fellángolási méréseket a gázzal kezelt betegek és a kiújuló betegek között
|
preoperatív
|
|
A látásélesség mértékének alakulása
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónapos korban
|
A legjobban korrigált látásélességet (BCVA) vetített fényű Snellen-diagramokkal mértük, és logMAR-ban fejeztük ki.
|
preoperatív és posztoperatív 3 hónapos korban
|
|
A makula állapot alakulása
Időkeret: preoperatív és posztoperatív 3 hónapos korban
|
A makula állapotának értékelése makula képalkotással optikai koherencia tomográfiával (Heidelberg Engineering)
|
preoperatív és posztoperatív 3 hónapos korban
|
|
Visszaeső állapot (igen vagy nem)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
Alapos szemfenéki és perifériás retina vizsgálattal határozzuk meg.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Paul BERROD, Professor MD, Central Hospital, Nancy, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PI209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .