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自 2020 年以来的 Covid 生活:基于智能手机的实时数据收集应用程序评估和治疗 Covid-19 心理影响的随机对照试验 (VieCovid2020)

2024年8月22日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

COVID-19 大流行,更具体地说,隔离对于那些经历过它的人来说是一种不愉快的经历。 与亲人分离、失去自由、对疾病状况的不确定性以及无聊有时会产生戏剧性的影响。

事实上,大流行病及其后果引起了广大民众,特别是某些特定群体的相当程度的恐惧、担忧和担忧,例如老年人、护理人员和有潜在健康问题的人。

如果我们回顾以前的流行病(SARS-CoV-1、MERS、埃博拉病毒),就会有自杀、创伤后应激障碍 (PTSD) 和适应障碍的报道、愤怒的产生和诉讼的发生。

当前的 COVID-19 大流行是一场流行病学和心理危机。 与世隔绝的艰苦生活、我们日常生活的变化、失业、经济困难和对亲人去世的悲痛有可能影响许多人的心理健康和福祉。

鉴于 Covid-19 的发展情况,政策制定者迫切需要综合证据,为公众和患有 PTSD 和适应障碍等精神障碍的患者提供指导。 因此,使用快速、高效和尖端的技术在全国范围内轻松评估和管理焦虑、惊恐发作、抑郁和自杀的迹象似乎至关重要。

目标:

为了评估 VieCovid2020 智能手机应用程序的优越性,除了在 COVID-19 背景下对患有 PTSD 或适应障碍的患者进行常规护理外,还使用 ​​PCL-5(PTSD 检查表 for DSM-5)

VieCovid2020 智能手机应用程序提供生活方式和教育建议,以及针对用户情绪状态的实时数据收集。

除了通常的精神病学干预和精神病学评估之外,它将在 3 个月内使用。

研究概览

详细说明

研究设计:

具有 2 个平行臂的多中心随机对照优势试验。 随机化将是一个不同大小的块随机化,按中心和随机化前基线规定的联合治疗(=常规精神病学干预)分层:单独使用选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)或 SSRI 联合眼动脱敏和再处理( EMDR)、认知行为疗法(CBT)或再巩固封锁。

目标:

为了评估 VieCovid2020 智能手机应用程序的优越性,除了在 COVID-19 背景下对患有 PTSD 或适应障碍的患者进行常规护理外,还使用 ​​PCL-5(PTSD 检查表 for DSM-5)

每个患者将被随机分配到:

  • 在接下来的 5 个时间点(第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月)(对照组)或
  • 在前 3 个月内使用 VieCovid2020 智能手机应用程序进行实时评估,以补充通常的精神病学干预和在以下 5 个时间点(第 1 天;1 个月;3 个月、6 个月和 12 个月)进行的精神病学评估(干预组)

研究增加了在以下 5 个时间点使用 VieCovid2020 智能手机应用程序和进行精神病学评估。

人口 :

患有创伤后应激障碍或适应障碍的志愿者将被纳入研究。

应用 :

VieCovid2020 智能手机应用程序提供生活方式和教育建议,以及针对用户情绪状态的实时数据收集。

除了通常的精神病学干预和精神病学评估之外,它将在 3 个月内使用。

预期收益:

预计该应用程序的用户可能会减少急性和慢性压力,尤其是每周提出的一套生活方式和教育建议。

在 COVID-19 大流行的背景下,对社会的预期好处是有助于减少患有 PTSD 或适应障碍的患者数量。

预计将有 850 名患者和法国的 18 个地点。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在 COVID-19 创伤暴露和经济后果的背景下,根据 DSM-5 和 MINI 标准制定的 PTSD 或调整障碍标准;
  • PCL-5评分高于33的患者;
  • 正在接受或将接受以下治疗的患者:单独使用 SSRIs 或将 SSRIs 与 CBT、EMDR 或再巩固阻断剂联合使用
  • 能够下载和使用应用程序,具有正确的互联网连接(智能手机的所有者)
  • 加入法国社会保障体系(接受者或受让人),不包括 AME
  • 书面同意参与研究;

排除标准 :

  • 18周岁以下,无年龄上限;
  • 使用 MINI 的自杀风险;
  • 非法语人士;
  • 监护权 监护人和被司法决定剥夺自由的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VieCovid2020 智能手机应用程序
VieCovid2020 智能手机应用程序作为常规精神病干预的补充
在最初的 3 个月内使用 VieCovid2020 智能手机应用程序进行实时评估,作为常规精神科干预的补充
安慰剂比较:常规精神科干预
单独进行常规的精神科干预
在最初的 3 个月内使用 VieCovid2020 智能手机应用程序进行实时评估,作为常规精神科干预的补充

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VieCovid2020 智能手机应用程序的优势
大体时间:6个月
评估 VieCovid2020 智能手机应用程序在 COVID-19 背景下患有适应障碍或 PTSD 患者的常规护理之外,在 6 个月时 PCL-5 的反应率方面的优势。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VieCovid 应用程序的用户依从性
大体时间:3个月
评估 3 个月时 VieCovid2020 智能手机应用程序的用户依从性
3个月
联合治疗的影响
大体时间:3个月
评估联合治疗对 VieCovid2020 智能手机应用程序的优越性的影响,以及在 COVID-19 背景下患有适应障碍或 PTSD 的患者的常规护理,对 PCL-5 的反应率在3、6 和 12 个月。
3个月
经济影响
大体时间:6个月
评估使用 VieCovid2020app 的经济影响
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年12月15日

初级完成 (估计的)

2023年6月15日

研究完成 (估计的)

2023年6月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月22日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP200426
  • 2021-A02141-40 (其他标识符:IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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