自 2020 年以来的 Covid 生活:基于智能手机的实时数据收集应用程序评估和治疗 Covid-19 心理影响的随机对照试验 (VieCovid2020)
COVID-19 大流行,更具体地说,隔离对于那些经历过它的人来说是一种不愉快的经历。 与亲人分离、失去自由、对疾病状况的不确定性以及无聊有时会产生戏剧性的影响。
事实上,大流行病及其后果引起了广大民众,特别是某些特定群体的相当程度的恐惧、担忧和担忧,例如老年人、护理人员和有潜在健康问题的人。
如果我们回顾以前的流行病(SARS-CoV-1、MERS、埃博拉病毒),就会有自杀、创伤后应激障碍 (PTSD) 和适应障碍的报道、愤怒的产生和诉讼的发生。
当前的 COVID-19 大流行是一场流行病学和心理危机。 与世隔绝的艰苦生活、我们日常生活的变化、失业、经济困难和对亲人去世的悲痛有可能影响许多人的心理健康和福祉。
鉴于 Covid-19 的发展情况,政策制定者迫切需要综合证据,为公众和患有 PTSD 和适应障碍等精神障碍的患者提供指导。 因此,使用快速、高效和尖端的技术在全国范围内轻松评估和管理焦虑、惊恐发作、抑郁和自杀的迹象似乎至关重要。
目标:
为了评估 VieCovid2020 智能手机应用程序的优越性,除了在 COVID-19 背景下对患有 PTSD 或适应障碍的患者进行常规护理外,还使用 PCL-5(PTSD 检查表 for DSM-5)
VieCovid2020 智能手机应用程序提供生活方式和教育建议,以及针对用户情绪状态的实时数据收集。
除了通常的精神病学干预和精神病学评估之外,它将在 3 个月内使用。
研究概览
详细说明
研究设计:
具有 2 个平行臂的多中心随机对照优势试验。 随机化将是一个不同大小的块随机化,按中心和随机化前基线规定的联合治疗(=常规精神病学干预)分层:单独使用选择性血清素再摄取抑制剂(SSRI)或 SSRI 联合眼动脱敏和再处理( EMDR)、认知行为疗法(CBT)或再巩固封锁。
目标:
为了评估 VieCovid2020 智能手机应用程序的优越性,除了在 COVID-19 背景下对患有 PTSD 或适应障碍的患者进行常规护理外,还使用 PCL-5(PTSD 检查表 for DSM-5)
每个患者将被随机分配到:
- 在接下来的 5 个时间点(第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月)(对照组)或
- 在前 3 个月内使用 VieCovid2020 智能手机应用程序进行实时评估,以补充通常的精神病学干预和在以下 5 个时间点(第 1 天;1 个月;3 个月、6 个月和 12 个月)进行的精神病学评估(干预组)
研究增加了在以下 5 个时间点使用 VieCovid2020 智能手机应用程序和进行精神病学评估。
人口 :
患有创伤后应激障碍或适应障碍的志愿者将被纳入研究。
应用 :
VieCovid2020 智能手机应用程序提供生活方式和教育建议,以及针对用户情绪状态的实时数据收集。
除了通常的精神病学干预和精神病学评估之外,它将在 3 个月内使用。
预期收益:
预计该应用程序的用户可能会减少急性和慢性压力,尤其是每周提出的一套生活方式和教育建议。
在 COVID-19 大流行的背景下,对社会的预期好处是有助于减少患有 PTSD 或适应障碍的患者数量。
预计将有 850 名患者和法国的 18 个地点。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在 COVID-19 创伤暴露和经济后果的背景下,根据 DSM-5 和 MINI 标准制定的 PTSD 或调整障碍标准;
- PCL-5评分高于33的患者;
- 正在接受或将接受以下治疗的患者:单独使用 SSRIs 或将 SSRIs 与 CBT、EMDR 或再巩固阻断剂联合使用
- 能够下载和使用应用程序,具有正确的互联网连接(智能手机的所有者)
- 加入法国社会保障体系(接受者或受让人),不包括 AME
- 书面同意参与研究;
排除标准 :
- 18周岁以下,无年龄上限;
- 使用 MINI 的自杀风险;
- 非法语人士;
- 监护权 监护人和被司法决定剥夺自由的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VieCovid2020 智能手机应用程序
VieCovid2020 智能手机应用程序作为常规精神病干预的补充
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在最初的 3 个月内使用 VieCovid2020 智能手机应用程序进行实时评估,作为常规精神科干预的补充
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安慰剂比较:常规精神科干预
单独进行常规的精神科干预
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在最初的 3 个月内使用 VieCovid2020 智能手机应用程序进行实时评估,作为常规精神科干预的补充
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VieCovid2020 智能手机应用程序的优势
大体时间:6个月
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评估 VieCovid2020 智能手机应用程序在 COVID-19 背景下患有适应障碍或 PTSD 患者的常规护理之外,在 6 个月时 PCL-5 的反应率方面的优势。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VieCovid 应用程序的用户依从性
大体时间:3个月
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评估 3 个月时 VieCovid2020 智能手机应用程序的用户依从性
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3个月
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联合治疗的影响
大体时间:3个月
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评估联合治疗对 VieCovid2020 智能手机应用程序的优越性的影响,以及在 COVID-19 背景下患有适应障碍或 PTSD 的患者的常规护理,对 PCL-5 的反应率在3、6 和 12 个月。
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3个月
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经济影响
大体时间:6个月
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评估使用 VieCovid2020app 的经济影响
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (其他标识符:IDRCB)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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