Livet med Covid siden 2020: et randomiseret kontrolforsøg med en smartphone-baseret app baseret på dataindsamling i realtid, der vurderer og behandler de psykologiske virkninger af Covid-19 (VieCovid2020)
COVID-19-pandemien og mere specifikt indespærringen er en ubehagelig oplevelse for dem, der gennemgår den. Adskillelse fra sine kære, tab af frihed, usikkerhed om sygdomsstatus og kedsomhed kan nogle gange skabe dramatiske effekter.
Faktisk fremkalder pandemien og dens konsekvenser en betydelig grad af frygt, bekymring og bekymring i befolkningen som helhed og blandt visse grupper i særdeleshed, såsom ældre voksne, plejepersonale og mennesker med underliggende sundhedstilstande.
Hvis vi henviser tilbage til tidligere pandemier (SARS-CoV-1, MERS, Ebola), er selvmord, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og tilpasningsforstyrrelser blevet rapporteret, vrede genereret og retssager anlagt.
Den nuværende COVID-19-pandemi er en epidemiologisk og psykologisk krise. Det enorme ved at leve i isolation, ændringer i vores daglige liv, tab af job, økonomiske vanskeligheder og sorg over pårørendes død har potentiale til at påvirke manges mentale sundhed og velvære.
I lyset af den udviklende situation med Covid-19, har politiske beslutningstagere et presserende behov for evidenssyntese for at producere vejledning til offentligheden og patienter, der lider af psykiske lidelser såsom PTSD og tilpasningsforstyrrelser. Derfor synes det afgørende at vurdere og håndtere tegn på angst, panikanfald, depression og selvmord nemt og på nationalt plan ved hjælp af hurtige, effektive og banebrydende teknikker.
Mål:
For at vurdere overlegenheden af VieCovid2020-smartphone-appen, som supplement til sædvanlig pleje hos patienter, der lider af PTSD eller tilpasningsforstyrrelser inden for rammerne af COVID-19, på antallet af respondere efter 6 måneder ved hjælp af PCL-5 (PTSD-tjekliste for DSM-5)
VieCovid2020 smartphone-applikationen giver livsstils- og pædagogiske råd samt en dataindsamling i realtid målrettet brugerens følelsesmæssige tilstand.
Det vil blive brugt i 3 måneder som supplement til sædvanlig psykiatrisk intervention og psykiatriske evalueringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design af undersøgelsen:
Multicentrisk randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg med 2 parallelle arme. Randomiseringen vil være en blokrandomisering af forskellig størrelse, stratificeret efter center og ved co-behandling (=sædvanlig psykiatrisk intervention) ordineret ved baseline før randomisering: selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) alene eller SSRI i kombination med øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling ( EMDR), kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller rekonsolideringsblokade.
Mål:
For at vurdere overlegenheden af VieCovid2020-smartphone-appen, som supplement til sædvanlig pleje hos patienter, der lider af PTSD eller tilpasningsforstyrrelser inden for rammerne af COVID-19, på antallet af respondere efter 6 måneder ved hjælp af PCL-5 (PTSD-tjekliste for DSM-5)
Hver patient vil blive randomiseret mellem:
- sædvanlig psykiatrisk intervention alene og psykiatriske evalueringer på 5 efterfølgende tidspunkter (dag 1, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) (kontrolarm) eller
- en vurdering i realtid ved hjælp af VieCovid2020 smartphone-applikationen i løbet af de første 3 måneder i tillæg til sædvanlig psykiatrisk intervention og psykiatriske evalueringer på 5 efterfølgende tidspunkter (dag 1; 1 måned; 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder) (interventionsarm) )
Brug af VieCovid2020 smartphone-applikationen og psykiatriske evalueringer på 5 følgende tidspunkter tilføjes af forskningen.
Befolkning:
Frivillige, der lider af PTSD eller tilpasningsforstyrrelser, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ansøgning :
VieCovid2020 smartphone-applikationen giver livsstils- og pædagogiske råd samt en dataindsamling i realtid målrettet brugerens følelsesmæssige tilstand.
Det vil blive brugt i 3 måneder som supplement til sædvanlig psykiatrisk intervention og psykiatriske evalueringer.
Forventede fordele:
En potentiel reduktion af akut og kronisk stress forventes blandt brugere af applikationen, især med det sæt af livsstils- og uddannelsesråd, der foreslås hver uge.
I forbindelse med COVID-19-pandemien er de forventede fordele for samfundet at bidrage til at reducere antallet af patienter, der lider af PTSD eller tilpasningsforstyrrelser.
Der forventes 850 patienter og 18 steder i Frankrig.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterier for PTSD eller tilpasningsforstyrrelser i henhold til DSM-5- og MINI-kriterier inden for rammerne af COVID-19 traumeeksponering og økonomiske konsekvenser;
- patienter med en PCL-5-score højere end 33;
- patient behandlet eller som vil blive behandlet med følgende behandlinger: SSRI alene eller SSRI i kombination med CBT, EMDR eller rekonsolidering blokade
- i stand til at downloade og bruge en app, med en korrekt internetforbindelse (ejer af en smartphone)
- Tilslutning til et fransk socialt sikringssystem (modtager eller overdrager) ekskl. AME
- skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
Eksklusionskriterier:
- alder under 18 år, uden nogen øvre aldersgrænse;
- selvmordsrisiko ved brug af MINI;
- ikke-fransktalende;
- værgemålskuratur og person, der er frihedsberøvet ved retsafgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VieCovid2020 smartphone-applikation
VieCovid2020-smartphone-applikationen som tilføjelse til sædvanlig psykiatrisk intervention
|
en realtidsvurdering ved hjælp af VieCovid2020-smartphone-applikationen i løbet af de første 3 måneder i tillæg til sædvanlig psykiatrisk intervention
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig psykiatrisk intervention
Sædvanlig psykiatrisk intervention alene
|
en realtidsvurdering ved hjælp af VieCovid2020-smartphone-applikationen i løbet af de første 3 måneder i tillæg til sædvanlig psykiatrisk intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhed af VieCovid2020 smartphone-appen
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
For at vurdere overlegenheden af VieCovid2020-smartphone-appen, som et supplement til sædvanlig pleje hos patienter, der lider af tilpasningsforstyrrelser eller PTSD i forbindelse med COVID-19, på antallet af respondere efter 6 måneder på PCL-5.
|
6 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugertilslutning af VieCovid-appen
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere brugerens overholdelse af VieCovid2020-smartphoneapplikationen efter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt af sambehandlinger
Tidsramme: 3 måneder
|
For at vurdere virkningen af samtidige behandlinger på overlegenheden af VieCovid2020-smartphone-appen, som et supplement til sædvanlig pleje hos patienter, der lider af tilpasningsforstyrrelser eller PTSD i forbindelse med COVID-19, på antallet af respondere på PCL-5 kl. 3, 6 og 12 måneder.
|
3 måneder
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: 6 måneder
|
For at vurdere den økonomiske effekt af at bruge VieCovid2020-appen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet