Leben mit Covid seit 2020: ein randomisierter Kontrollversuch einer Smartphone-basierten Echtzeit-Datenerfassungs-App zur Bewertung und Behandlung der psychologischen Auswirkungen von Covid-19 (VieCovid2020)
Die COVID-19-Pandemie und insbesondere die Ausgangssperre ist für diejenigen, die sie durchmachen, eine unangenehme Erfahrung. Die Trennung von geliebten Menschen, der Verlust der Freiheit, die Ungewissheit über den Krankheitsstatus und Langeweile können mitunter dramatische Auswirkungen haben.
Tatsächlich lösen die Pandemie und ihre Folgen in der Bevölkerung insgesamt und bei bestimmten Gruppen im Besonderen, wie etwa älteren Erwachsenen, Pflegekräften und Menschen mit Vorerkrankungen, ein erhebliches Maß an Angst, Sorge und Besorgnis aus.
Wenn wir uns auf frühere Pandemien (SARS-CoV-1, MERS, Ebola) beziehen, wurden Suizide, posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) und Anpassungsstörungen gemeldet, Wut erzeugt und Klagen eingereicht.
Die aktuelle COVID-19-Pandemie ist eine epidemiologische und psychologische Krise. Das Ausmaß der Isolation, der Veränderungen in unserem täglichen Leben, des Verlusts des Arbeitsplatzes, der finanziellen Not und der Trauer über den Tod geliebter Menschen kann die psychische Gesundheit und das Wohlbefinden vieler Menschen beeinträchtigen.
Angesichts der sich entwickelnden Situation mit Covid-19 benötigen politische Entscheidungsträger dringend eine Evidenzsynthese, um Leitlinien für die Öffentlichkeit und Patienten zu erstellen, die an psychischen Störungen wie PTBS und Anpassungsstörungen leiden. Daher scheint es von entscheidender Bedeutung zu sein, die Anzeichen von Angstzuständen, Panikattacken, Depressionen und Selbstmord einfach und auf nationaler Ebene mithilfe schneller, effizienter und modernster Techniken zu beurteilen und zu bewältigen.
Ziele:
Um die Überlegenheit der VieCovid2020-Smartphone-App zusätzlich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit PTSD oder Anpassungsstörungen im Zusammenhang mit COVID-19 anhand der Responder-Rate nach 6 Monaten anhand der PCL-5 (PTSD-Checkliste für) zu bewerten DSM-5)
Die VieCovid2020-Smartphone-Anwendung bietet Lebensstil- und Bildungsratschläge sowie eine Echtzeit-Datenerfassung, die auf den emotionalen Zustand des Benutzers abzielt.
Es wird drei Monate lang zusätzlich zu den üblichen psychiatrischen Interventionen und psychiatrischen Untersuchungen eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design der Studie:
Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit 2 parallelen Armen. Bei der Randomisierung handelt es sich um eine Block-Randomisierung unterschiedlicher Größe, stratifiziert nach Zentrum und nach Co-Behandlung (= übliche psychiatrische Intervention), die zu Studienbeginn vor der Randomisierung verschrieben wird: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) allein oder SSRI in Kombination mit Desensibilisierung und Wiederaufbereitung bei Augenbewegungen ( EMDR), kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder Rekonsolidierungsblockade.
Ziele:
Um die Überlegenheit der VieCovid2020-Smartphone-App zusätzlich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit PTSD oder Anpassungsstörungen im Zusammenhang mit COVID-19 anhand der Responder-Rate nach 6 Monaten anhand der PCL-5 (PTSD-Checkliste für) zu bewerten DSM-5)
Jeder Patient wird randomisiert zwischen:
- übliche psychiatrische Intervention allein und psychiatrische Untersuchungen zu 5 folgenden Zeitpunkten (Tag 1, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) (Kontrollarm) oder
- eine Echtzeitbeurteilung mithilfe der VieCovid2020-Smartphone-Anwendung während der ersten drei Monate zusätzlich zu den üblichen psychiatrischen Interventionen und psychiatrischen Untersuchungen zu fünf folgenden Zeitpunkten (Tag 1; 1 Monat; 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate) (Interventionsarm). )
Die Nutzung der VieCovid2020-Smartphone-Anwendung und psychiatrische Untersuchungen zu fünf folgenden Zeitpunkten werden durch die Forschung ergänzt.
Bevölkerung :
In die Studie werden Freiwillige mit PTBS oder Anpassungsstörungen einbezogen.
Anwendung :
Die VieCovid2020-Smartphone-Anwendung bietet Lebensstil- und Bildungsratschläge sowie eine Echtzeit-Datenerfassung, die auf den emotionalen Zustand des Benutzers abzielt.
Es wird drei Monate lang zusätzlich zu den üblichen psychiatrischen Interventionen und psychiatrischen Untersuchungen eingesetzt.
Erwartete Vorteile:
Bei den Nutzern der Anwendung wird eine potenzielle Reduzierung von akutem und chronischem Stress erwartet, insbesondere durch die wöchentlich angebotenen Ratschläge zu Lebensstil und Bildung.
Im Kontext der COVID-19-Pandemie besteht der erwartete Nutzen für die Gesellschaft darin, dazu beizutragen, die Zahl der Patienten zu verringern, die an PTBS oder Anpassungsstörungen leiden.
Es werden 850 Patienten an 18 Standorten in Frankreich erwartet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- PTBS- oder Anpassungsstörungskriterien gemäß DSM-5- und MINI-Kriterien im Kontext der COVID-19-Traumaexposition und der wirtschaftlichen Folgen;
- Patienten mit einem PCL-5-Score über 33;
- Patient, der mit den folgenden Behandlungen behandelt wird oder behandelt werden soll: SSRIs allein oder SSRIs in Kombination mit CBTs, EMDR oder Rekonsolidierungsblockade
- in der Lage, eine App herunterzuladen und zu nutzen, mit einer korrekten Internetverbindung (Besitzer eines Smartphones)
- Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem (Empfänger oder Bevollmächtigter) mit Ausnahme von AME
- schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie;
Ausschlusskriterien :
- Alter unter 18 Jahren, ohne Altersobergrenze;
- Selbstmordrisiko bei Verwendung von MINI;
- Nicht-Französisch-Sprecher;
- Vormundschaftspflegschaft und Person, der durch gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VieCovid2020-Smartphone-Anwendung
Die VieCovid2020-Smartphone-Anwendung als Ergänzung zur üblichen psychiatrischen Intervention
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eine Echtzeitbeurteilung mithilfe der VieCovid2020-Smartphone-Anwendung während der ersten drei Monate zusätzlich zu den üblichen psychiatrischen Interventionen
|
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Placebo-Komparator: Übliche psychiatrische Intervention
Übliche psychiatrische Intervention allein
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eine Echtzeitbeurteilung mithilfe der VieCovid2020-Smartphone-Anwendung während der ersten drei Monate zusätzlich zu den üblichen psychiatrischen Interventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlegenheit der VieCovid2020-Smartphone-App
Zeitfenster: 6 MONATE
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Um die Überlegenheit der VieCovid2020-Smartphone-App zusätzlich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Anpassungsstörungen oder PTBS im Zusammenhang mit COVID-19 anhand der Responderrate nach 6 Monaten auf dem PCL-5 zu bewerten.
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6 MONATE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzereinhaltung der VieCovid-App
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Beurteilung der Benutzertreue der VieCovid2020-Smartphone-Anwendung nach 3 Monaten
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3 Monate
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Auswirkungen von Co-Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Um den Einfluss von Co-Behandlungen auf die Überlegenheit der VieCovid2020-Smartphone-App zusätzlich zur üblichen Versorgung bei Patienten mit Anpassungsstörungen oder PTBS im Zusammenhang mit COVID-19 auf die Rate der Responder auf dem PCL-5 zu bewerten 3, 6 und 12 Monate.
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3 Monate
|
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Wirtschaftliche Auswirkung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen der Nutzung der VieCovid2020-App
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Andere Kennung: IDRCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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