Vida com a Covid desde 2020: um teste de controle randomizado de um aplicativo baseado em smartphone para coleta de dados em tempo real, avaliando e tratando os impactos psicológicos da Covid-19 (VieCovid2020)
A pandemia de COVID-19 e mais concretamente o confinamento é uma experiência desagradável para quem a passa. A separação dos entes queridos, a perda da liberdade, a incerteza sobre o estado da doença e o tédio podem, ocasionalmente, criar efeitos dramáticos.
De facto, a pandemia e as suas consequências estão a induzir um grau considerável de medo, preocupação e inquietação na população em geral e em alguns grupos em particular, como os idosos, prestadores de cuidados e pessoas com problemas de saúde pré-existentes.
Se nos referirmos a pandemias anteriores (SARS-CoV-1, MERS, Ebola), suicídio, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e distúrbios de ajustamento foram relatados, raiva gerada e ações judiciais movidas.
A atual pandemia de COVID-19 é uma crise epidemiológica e psicológica. A enormidade de viver isolado, mudanças em nossas vidas diárias, perda de emprego, dificuldades financeiras e luto pela morte de entes queridos têm o potencial de afetar a saúde mental e o bem-estar de muitos.
Dada a situação em desenvolvimento com o Covid-19, os formuladores de políticas precisam urgentemente de síntese de evidências para produzir orientações para o público e pacientes que sofrem de transtornos mentais, como TEPT e transtornos de ajustamento. Portanto, parece crucial avaliar e gerenciar os sinais de ansiedade, ataques de pânico, depressão e suicídio de forma fácil e em escala nacional usando técnicas rápidas, eficientes e de ponta.
Objetivos :
Avaliar a superioridade do aplicativo para smartphone VieCovid2020, em complemento aos cuidados habituais em pacientes que sofrem de PTSD ou distúrbios de adaptação no contexto do COVID-19, na taxa de respondedores em 6 meses usando o PCL-5 (PTSD Checklist para DSM-5)
A aplicação para smartphone VieCovid2020 fornece conselhos educativos e de estilo de vida, bem como, uma recolha de dados em tempo real direcionada ao estado emocional do utilizador.
Será utilizado durante 3 meses em complemento à intervenção psiquiátrica habitual e avaliações psiquiátricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo:
Ensaio de superioridade controlado randomizado multicêntrico com 2 braços paralelos. A randomização será uma randomização em bloco de vários tamanhos, estratificada por centro e por co-tratamento (= intervenção psiquiátrica usual) prescrita na linha de base antes da randomização: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) sozinhos ou ISRS em combinação com dessensibilização e reprocessamento do movimento ocular ( EMDR), terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou bloqueio de reconsolidação.
Objetivos :
Avaliar a superioridade do aplicativo para smartphone VieCovid2020, em complemento aos cuidados habituais em pacientes que sofrem de PTSD ou distúrbios de adaptação no contexto do COVID-19, na taxa de respondedores em 6 meses usando o PCL-5 (PTSD Checklist para DSM-5)
Cada paciente será randomizado entre:
- intervenção psiquiátrica usual sozinha e avaliações psiquiátricas em 5 pontos de tempo seguintes (dia 1, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses) (braço de controle) ou
- uma avaliação em tempo real usando o aplicativo de smartphone VieCovid2020 durante os primeiros 3 meses em complemento à intervenção psiquiátrica usual e avaliações psiquiátricas nos 5 momentos seguintes (dia 1; 1 mês; 3 meses, 6 meses e 12 meses) (braço de intervenção )
O uso do aplicativo para smartphone VieCovid2020 e avaliações psiquiátricas nos 5 pontos de tempo seguintes são adicionados pela pesquisa.
População :
Voluntários que sofrem de PTSD ou distúrbios de ajustamento serão incluídos no estudo.
Aplicativo :
A aplicação para smartphone VieCovid2020 fornece conselhos educativos e de estilo de vida, bem como, uma recolha de dados em tempo real direcionada ao estado emocional do utilizador.
Será utilizado durante 3 meses em complemento à intervenção psiquiátrica habitual e avaliações psiquiátricas.
Benefícios esperados:
Espera-se uma potencial redução do estresse agudo e crônico entre os usuários do aplicativo, em particular com o conjunto de estilo de vida e conselhos educacionais propostos todas as semanas.
No contexto da pandemia de COVID-19, os benefícios esperados para a sociedade são contribuir para a redução do número de pacientes com TEPT ou distúrbios de ajustamento.
São esperados 850 pacientes e 18 locais na França.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Critérios de TEPT ou distúrbios de ajustamento de acordo com os critérios DSM-5 e MINI no contexto da exposição ao trauma da COVID-19 e consequências econômicas;
- pacientes com pontuação PCL-5 maior que 33;
- paciente tratado ou que será tratado com os seguintes tratamentos: ISRS isoladamente ou em combinação com TCC, EMDR ou bloqueio de reconsolidação
- capaz de baixar e usar um aplicativo, com uma conexão de internet correta (proprietário de um smartphone)
- Afiliação a um sistema de segurança social francês (destinatário ou cessionário), excluindo AME
- consentimento por escrito para participar do estudo;
Critério de exclusão :
- idade inferior a 18 anos, sem limite máximo de idade;
- risco de suicídio usando MINI;
- falante não francês;
- tutela tutelar curatela e pessoa privada de liberdade por decisão judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação para smartphone VieCovid2020
A aplicação para smartphone VieCovid2020 em complemento à intervenção psiquiátrica habitual
|
uma avaliação em tempo real usando o aplicativo de smartphone VieCovid2020 durante os primeiros 3 meses em complemento à intervenção psiquiátrica usual
|
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Comparador de Placebo: Intervenção psiquiátrica habitual
Intervenção psiquiátrica usual sozinha
|
uma avaliação em tempo real usando o aplicativo de smartphone VieCovid2020 durante os primeiros 3 meses em complemento à intervenção psiquiátrica usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Superioridade do aplicativo para smartphone VieCovid2020
Prazo: 6 MESES
|
Avaliar a superioridade do aplicativo para smartphone VieCovid2020, em complemento aos cuidados habituais em pacientes com distúrbios de adaptação ou TEPT no contexto do COVID-19, na taxa de respondedores em 6 meses no PCL-5.
|
6 MESES
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão do utilizador à app VieCovid
Prazo: 3 meses
|
Avaliar a adesão do utilizador à aplicação para smartphone VieCovid2020 aos 3 meses
|
3 meses
|
|
Impacto dos co-tratamentos
Prazo: 3 meses
|
Avaliar o impacto dos cotratamentos na superioridade do aplicativo para smartphone VieCovid2020, em complemento aos cuidados habituais em pacientes que sofrem de distúrbios de ajustamento ou TEPT no contexto do COVID-19, na taxa de respondedores no PCL-5 em 3, 6 e 12 meses.
|
3 meses
|
|
Impacto econômico
Prazo: 6 meses
|
Avaliar o impacto económico da utilização da app VieCovid2020
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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