Élet a Coviddal 2020 óta: Valós idejű adatgyűjtő okostelefon-alapú alkalmazás véletlenszerű kontrollpróbája, amely felméri és kezeli a Covid-19 pszichológiai hatásait (VieCovid2020)
A COVID-19 világjárvány, pontosabban a bezártság kellemetlen élmény azok számára, akik átesnek rajta. A szeretteitől való elszakadás, a szabadság elvesztése, a betegség állapotával kapcsolatos bizonytalanság és az unalom esetenként drámai hatásokat válthat ki.
Valójában a világjárvány és annak következményei jelentős fokú félelmet, aggodalmat és aggodalmat keltenek a lakosság egészében, és különösen bizonyos csoportokban, például az idősekben, az ápolókban és az alapbetegségben szenvedőkben.
Ha visszautalunk a korábbi világjárványokra (SARS-CoV-1, MERS, Ebola), öngyilkosságról, poszttraumás stressz zavarról (PTSD) és alkalmazkodási zavarokról számoltak be, haragot generált, és pereket indítottak.
A jelenlegi COVID-19 világjárvány járványügyi és pszichológiai válság. Az elszigeteltségben élés óriási mértéke, a mindennapi életünkben bekövetkező változások, a munkahely elvesztése, az anyagi nehézségek és a szeretteink halála miatti gyász sokak mentális egészségére és jólétére hatással lehet.
Tekintettel a Covid-19 helyzetének alakulására, a politikai döntéshozóknak sürgősen bizonyítékok szintézisére van szükségük ahhoz, hogy útmutatást készítsenek a nyilvánosság és a mentális zavaroktól, például PTSD-től és alkalmazkodási zavaroktól szenvedő betegek számára. Ezért kulcsfontosságúnak tűnik a szorongás, pánikrohamok, depresszió és öngyilkosság jeleinek egyszerű, országos szintű felmérése és kezelése gyors, hatékony és élvonalbeli technikák segítségével.
Célok:
A VieCovid2020 okostelefon-alkalmazás felsőbbrendűségének felmérése a PTSD-ben vagy a COVID-19 összefüggésében alkalmazkodási rendellenességekben szenvedő betegek szokásos ellátása mellett, a PCL-5 (PTSD ellenőrzőlista) segítségével 6 hónapos válaszadók arányában. DSM-5)
A VieCovid2020 okostelefon-alkalmazás életmód- és oktatási tanácsokat, valamint a felhasználó érzelmi állapotát célzó valós idejű adatgyűjtést ad.
3 hónapig használják a szokásos pszichiátriai beavatkozások és pszichiátriai értékelések kiegészítéseként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány kialakítása:
Multicentrikus randomizált, kontrollált felsőbbrendűségi vizsgálat 2 párhuzamos karral. A randomizáció egy különböző méretű blokk randomizálás lesz, központok szerint rétegezve és társkezeléssel (=szokásos pszichiátriai beavatkozás), amelyet a randomizálás előtt előírtak: szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) önmagában vagy SSRI kombinálva a szemmozgás deszenzitizálásával és újrafeldolgozásával. EMDR), kognitív viselkedésterápia (CBT) vagy rekonszolidációs blokád.
Célok:
A VieCovid2020 okostelefon-alkalmazás felsőbbrendűségének felmérése a PTSD-ben vagy a COVID-19 összefüggésében alkalmazkodási rendellenességekben szenvedő betegek szokásos ellátása mellett, a PCL-5 (PTSD ellenőrzőlista) segítségével 6 hónapos válaszadók arányában. DSM-5)
Minden beteg véletlenszerűen kerül kiválasztásra:
- szokásos pszichiátriai beavatkozás önmagában és pszichiátriai értékelések 5 következő időpontban (1. nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap) (kontroll kar) ill.
- valós idejű felmérés a VieCovid2020 okostelefon alkalmazással az első 3 hónapban a szokásos pszichiátriai beavatkozás és pszichiátriai értékelések kiegészítéseként, 5 következő időpontban (1. nap; 1 hónap; 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap) (beavatkozási kar) )
A VieCovid2020 okostelefon alkalmazás használatát és a pszichiátriai értékeléseket 5 következő időpontban egészíti ki a kutatás.
Népesség :
A PTSD-ben vagy alkalmazkodási zavarokban szenvedő önkénteseket bevonják a vizsgálatba.
Alkalmazás :
A VieCovid2020 okostelefon-alkalmazás életmód- és oktatási tanácsokat, valamint a felhasználó érzelmi állapotát célzó valós idejű adatgyűjtést ad.
3 hónapig használják a szokásos pszichiátriai beavatkozások és pszichiátriai értékelések kiegészítéseként.
Várható előnyök:
Az akut és krónikus stressz potenciális csökkenése várható az alkalmazás felhasználói körében, különösen a hetente javasolt életmód- és oktatási tanácsokkal.
A COVID-19 világjárvány kapcsán a társadalom számára várható előnyök az, hogy hozzájárulnak a PTSD-ben vagy alkalmazkodási zavarokban szenvedő betegek számának csökkenéséhez.
850 beteget és 18 telephelyet várnak Franciaországban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PTSD vagy alkalmazkodási rendellenességek kritériumai a DSM-5 és MINI kritériumok szerint a COVID-19 traumával és gazdasági következményekkel összefüggésben;
- 33-nál magasabb PCL-5 pontszámú betegek;
- a következő kezelésekkel kezelt vagy kezelni kívánt beteg: SSRI-k önmagukban vagy SSRI-k CBT-kkel kombinálva, EMDR vagy rekonszolidációs blokád
- képes letölteni és használni egy alkalmazást, megfelelő internetkapcsolattal (okostelefon tulajdonosa)
- Francia társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (címzett vagy megbízott) az AME kivételével
- írásos hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez;
Kizárási kritériumok :
- 18-nál alacsonyabb életkor, felső korhatár nélkül;
- öngyilkossági kockázat a MINI használatával;
- nem francia nyelvű;
- gyámgondnokság és a szabadságuktól bírói határozattal megfosztott személy
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VieCovid2020 okostelefon alkalmazás
A VieCovid2020 okostelefon alkalmazás a szokásos pszichiátriai beavatkozás kiegészítéseként
|
valós idejű felmérés a VieCovid2020 okostelefon alkalmazással az első 3 hónapban a szokásos pszichiátriai beavatkozás kiegészítéseként
|
|
Placebo Comparator: Szokásos pszichiátriai beavatkozás
Egyedül szokásos pszichiátriai beavatkozás
|
valós idejű felmérés a VieCovid2020 okostelefon alkalmazással az első 3 hónapban a szokásos pszichiátriai beavatkozás kiegészítéseként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VieCovid2020 okostelefon-alkalmazás elsőbbsége
Időkeret: 6 HÓNAP
|
A VieCovid2020 okostelefon-alkalmazás felsőbbrendűségének felmérése a COVID-19 összefüggésében alkalmazkodási rendellenességekben vagy PTSD-ben szenvedő betegek szokásos ellátása mellett, a PCL-5-ön 6 hónapos válaszadók aránya alapján.
|
6 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VieCovid alkalmazás felhasználói betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A VieCovid2020 okostelefon-alkalmazás felhasználóinak 3 hónapos betartásának felmérése
|
3 hónap
|
|
A társkezelések hatása
Időkeret: 3 hónap
|
Felmérni a társkezelések hatását a VieCovid2020 okostelefon-alkalmazás felülmúlására, a COVID-19 összefüggésében alkalmazkodási rendellenességben vagy PTSD-ben szenvedő betegek szokásos ellátása mellett a PCL-5-re reagálók arányára 3, 6 és 12 hónap.
|
3 hónap
|
|
Gazdasági hatás
Időkeret: 6 hónap
|
A VieCovid2020app használatának gazdasági hatásainak felmérése
|
6 hónap
|
|
A VieCovid2020 okostelefon-alkalmazás elsőbbsége
Időkeret: 3 HÓNAP
|
a VieCovid2020 okostelefonos alkalmazás 3 hónapon keresztüli használata
|
3 HÓNAP
|
|
a szocio-demográfiai jellemzők és a pszichiátriai társbetegségek azonosítása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónapos PCL-5-re adott válaszhoz kapcsolódó egyéni tényezők
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PTSD
-
University of PittsburghBefejezvePTSD | Nem PTSDEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktív, nem toborzó
-
Oregon Health and Science UniversityJelentkezés meghívóval
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktív, nem toborzó
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezve
-
Creighton UniversityBefejezve
-
VA Eastern KansasMegszűntPTSDEgyesült Államok