Leven met Covid sinds 2020: een gerandomiseerde controleproef van een real-time gegevensverzameling Smartphone-gebaseerde app die de psychologische gevolgen van Covid-19 beoordeelt en behandelt (VieCovid2020)
De COVID-19-pandemie en meer specifiek de quarantaine is een onaangename ervaring voor degenen die het ondergaan. Scheiding van dierbaren, het verlies van vrijheid, onzekerheid over de ziektestatus en verveling kunnen soms dramatische gevolgen hebben.
Sterker nog, de pandemie en de gevolgen ervan leiden tot een grote mate van angst, bezorgdheid en bezorgdheid bij de bevolking in het algemeen en bij bepaalde groepen in het bijzonder, zoals ouderen, zorgverleners en mensen met onderliggende gezondheidsproblemen.
Als we teruggaan naar eerdere pandemieën (SARS-CoV-1, MERS, Ebola), zijn zelfmoord, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en aanpassingsstoornissen gemeld, woede opgewekt en rechtszaken aangespannen.
De huidige COVID-19-pandemie is een epidemiologische en psychologische crisis. De enorme omvang van het geïsoleerd leven, de veranderingen in ons dagelijks leven, het verlies van banen, financiële problemen en verdriet over de dood van dierbaren kan de geestelijke gezondheid en het welzijn van velen aantasten.
Gezien de zich ontwikkelende situatie met Covid-19 hebben beleidsmakers dringend behoefte aan bewijssynthese om richtlijnen te produceren voor het publiek en patiënten die lijden aan psychische stoornissen zoals PTSS en aanpassingsstoornissen. Daarom lijkt het cruciaal om de tekenen van angst, paniekaanvallen, depressie en zelfmoord gemakkelijk en op nationale schaal te beoordelen en te beheersen met behulp van snelle, efficiënte en geavanceerde technieken.
Doelstellingen :
Om de superioriteit van de VieCovid2020 smartphone-app te beoordelen, als aanvulling op de gebruikelijke zorg bij patiënten die lijden aan PTSS of aanpassingsstoornissen in de context van COVID-19, op het percentage responders na 6 maanden met behulp van de PCL-5 (PTSD-checklist voor dsm-5)
De smartphone-applicatie VieCovid2020 biedt lifestyle- en onderwijsadviezen, evenals een real-time gegevensverzameling gericht op de emotionele toestand van de gebruiker.
Het zal gedurende 3 maanden worden gebruikt als aanvulling op de gebruikelijke psychiatrische interventie en psychiatrische evaluaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp van de studie:
Multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie met 2 parallelle armen. De randomisatie zal een blokrandomisatie van verschillende grootte zijn, gestratificeerd naar centrum en naar co-behandeling (=gebruikelijke psychiatrische interventie) voorgeschreven bij baseline vóór randomisatie: alleen selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of SSRI's in combinatie met desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen ( EMDR), cognitieve gedragstherapie (CGT) of reconsolidatieblokkade.
Doelstellingen :
Om de superioriteit van de VieCovid2020 smartphone-app te beoordelen, als aanvulling op de gebruikelijke zorg bij patiënten die lijden aan PTSS of aanpassingsstoornissen in de context van COVID-19, op het percentage responders na 6 maanden met behulp van de PCL-5 (PTSD-checklist voor dsm-5)
Elke patiënt wordt gerandomiseerd tussen:
- gebruikelijke psychiatrische interventie alleen en psychiatrische evaluaties op 5 volgende tijdstippen (dag 1, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden) (controle-arm) of
- een real-time beoordeling met behulp van de VieCovid2020 smartphone-applicatie gedurende de eerste 3 maanden als aanvulling op de gebruikelijke psychiatrische interventie en psychiatrische evaluaties op 5 volgende tijdstippen (dag 1; 1 maand; 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden) (interventiearm )
Het gebruik van de smartphone-applicatie VieCovid2020 en psychiatrische evaluaties op 5 volgende tijdstippen worden toegevoegd door het onderzoek.
Bevolking:
Vrijwilligers die lijden aan PTSS of aanpassingsstoornissen zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Sollicitatie :
De smartphone-applicatie VieCovid2020 biedt lifestyle- en onderwijsadviezen, evenals een real-time gegevensverzameling gericht op de emotionele toestand van de gebruiker.
Het zal gedurende 3 maanden worden gebruikt als aanvulling op de gebruikelijke psychiatrische interventie en psychiatrische evaluaties.
Verwachte voordelen :
Er wordt een potentiële vermindering van acute en chronische stress verwacht onder gebruikers van de applicatie, met name met de reeks levensstijl- en onderwijsadviezen die elke week worden voorgesteld.
In de context van de COVID-19-pandemie zijn de verwachte voordelen voor de samenleving om bij te dragen aan de vermindering van het aantal patiënten dat lijdt aan PTSS of aanpassingsstoornissen.
Er worden 850 patiënten verwacht en 18 locaties in Frankrijk.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- criteria voor PTSS of aanpassingsstoornissen volgens de criteria van DSM-5 en MINI in het kader van COVID-19-traumablootstelling en economische gevolgen;
- patiënten met een PCL-5-score hoger dan 33;
- patiënt behandeld of zal worden behandeld met de volgende behandelingen: SSRI's alleen of SSRI's in combinatie met CBT's, EMDR of reconsolidatieblokkade
- een app kunnen downloaden en gebruiken, met een correcte internetverbinding (eigenaar van een smartphone)
- Aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel (ontvanger of cessionaris) met uitzondering van AME
- schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek;
Uitsluitingscriteria :
- leeftijd lager dan 18 jaar, zonder leeftijdsgrens;
- zelfmoordrisico bij gebruik van MINI;
- niet-Franstalige;
- curatele en persoon die bij rechterlijke uitspraak van zijn vrijheid is beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VieCovid2020 smartphone-applicatie
De smartphone-applicatie VieCovid2020 als aanvulling op de gebruikelijke psychiatrische interventie
|
een real-time beoordeling met behulp van de VieCovid2020 smartphone-applicatie gedurende de eerste 3 maanden als aanvulling op de gebruikelijke psychiatrische interventie
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke psychiatrische interventie
Gebruikelijke psychiatrische interventie alleen
|
een real-time beoordeling met behulp van de VieCovid2020 smartphone-applicatie gedurende de eerste 3 maanden als aanvulling op de gebruikelijke psychiatrische interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Superioriteit van de VieCovid2020 smartphone-app
Tijdsspanne: 6 MAANDEN
|
Om de superioriteit van de VieCovid2020-smartphone-app te beoordelen, als aanvulling op de gebruikelijke zorg bij patiënten die lijden aan aanpassingsstoornissen of PTSS in de context van COVID-19, op het percentage responders na 6 maanden op de PCL-5.
|
6 MAANDEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikerstrouw aan de VieCovid-app
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de naleving door de gebruiker van de VieCovid2020-smartphone-applicatie na 3 maanden te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Impact van co-behandelingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de impact van co-behandelingen te beoordelen op de superioriteit van de VieCovid2020 smartphone-app, als aanvulling op de gebruikelijke zorg bij patiënten die lijden aan aanpassingsstoornissen of PTSS in de context van COVID-19, op het percentage responders op de PCL-5 op 3, 6 en 12 maanden.
|
3 maanden
|
|
Economische impact
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de economische impact van het gebruik van de VieCovid2020-app te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Superioriteit van de VieCovid2020 smartphone-app
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
|
gebruik van de VieCovid2020 smartphone-app gedurende 3 maanden
|
3 MAANDEN
|
|
identificatie van sociaal-demografische kenmerken en psychiatrische comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
individuele factoren die verband houden met de respons op de PCL-5 na 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Andere identificatie: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten