La vie avec Covid depuis 2020 : un essai contrôlé randomisé d'une application de collecte de données en temps réel basée sur un smartphone évaluant et traitant les impacts psychologiques de Covid-19 (VieCovid2020)
La pandémie de COVID-19 et plus particulièrement le confinement est une expérience désagréable pour ceux qui la subissent. La séparation d'avec les êtres chers, la perte de liberté, l'incertitude quant au statut de la maladie et l'ennui peuvent, à l'occasion, créer des effets dramatiques.
En fait, la pandémie et ses conséquences suscitent un degré considérable de peur, d'inquiétude et d'inquiétude dans la population en général et parmi certains groupes en particulier, comme les personnes âgées, les prestataires de soins et les personnes souffrant de problèmes de santé sous-jacents.
Si l'on se réfère aux anciennes pandémies (SARS-CoV-1, MERS, Ebola), des suicides, des troubles de stress post-traumatique (PTSD) et des troubles d'adaptation ont été signalés, des colères générées et des poursuites intentées.
La pandémie actuelle de COVID-19 est une crise épidémiologique et psychologique. L'énormité de vivre dans l'isolement, les changements dans notre vie quotidienne, la perte d'emploi, les difficultés financières et le chagrin causé par le décès d'êtres chers peuvent affecter la santé mentale et le bien-être de nombreuses personnes.
Compte tenu de l'évolution de la situation avec Covid-19, les décideurs politiques ont un besoin urgent de synthèse des preuves pour produire des orientations pour le public et les patients souffrant de troubles mentaux tels que le SSPT et les troubles d'adaptation. Il apparaît donc crucial d'évaluer et de gérer les signes d'anxiété, de crises de panique, de dépression et de suicide facilement et à l'échelle nationale à l'aide de techniques rapides, efficaces et de pointe.
Objectifs :
Evaluer la supériorité de l'application smartphone VieCovid2020, en complément des soins habituels chez les patients souffrant d'ESPT ou de troubles d'adaptation dans le cadre du COVID-19, sur le taux de répondeurs à 6 mois à l'aide de la PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5)
L'application pour smartphone VieCovid2020 fournit des conseils d'hygiène de vie et d'éducation, ainsi qu'une collecte de données en temps réel ciblée sur l'état émotionnel de l'utilisateur.
Il sera utilisé pendant 3 mois en complément des interventions psychiatriques habituelles et des évaluations psychiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude :
Essai de supériorité contrôlé randomisé multicentrique avec 2 bras parallèles. La randomisation sera une randomisation en bloc de différentes tailles, stratifiée par centre et par co-traitement (= intervention psychiatrique habituelle) prescrit à l'inclusion avant la randomisation : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) seuls ou ISRS en association à une désensibilisation et retraitement des mouvements oculaires ( EMDR), thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ou blocage de reconsolidation.
Objectifs :
Evaluer la supériorité de l'application smartphone VieCovid2020, en complément des soins habituels chez les patients souffrant d'ESPT ou de troubles d'adaptation dans le cadre du COVID-19, sur le taux de répondeurs à 6 mois à l'aide de la PCL-5 (PTSD Checklist for DSM-5)
Chaque patient sera randomisé entre :
- intervention psychiatrique habituelle seule et évaluations psychiatriques à 5 moments suivants (jour 1, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois) (groupe témoin) ou
- une évaluation en temps réel à l'aide de l'application smartphone VieCovid2020 pendant les 3 premiers mois en complément de l'intervention psychiatrique habituelle et des évaluations psychiatriques aux 5 moments suivants (jour 1 ; 1 mois ; 3 mois, 6 mois et 12 mois) (bras d'intervention )
L'utilisation de l'application smartphone VieCovid2020 et des évaluations psychiatriques aux 5 moments suivants sont ajoutées par la recherche.
Population :
Les volontaires souffrant de SSPT ou de troubles d'adaptation seront inclus dans l'étude.
Application :
L'application pour smartphone VieCovid2020 fournit des conseils d'hygiène de vie et d'éducation, ainsi qu'une collecte de données en temps réel ciblée sur l'état émotionnel de l'utilisateur.
Il sera utilisé pendant 3 mois en complément des interventions psychiatriques habituelles et des évaluations psychiatriques.
Bénéfices attendus :
Une réduction potentielle du stress aigu et chronique est attendue chez les utilisateurs de l'application notamment avec l'ensemble des conseils d'hygiène de vie et d'éducation proposés chaque semaine.
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les bénéfices attendus pour la société sont de contribuer à réduire le nombre de patients souffrant de TSPT ou de troubles d'adaptation.
850 patients sont attendus et 18 sites en France.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Critères d'ESPT ou de troubles d'adaptation selon les critères DSM-5 et MINI dans le contexte de l'exposition aux traumatismes liés à la COVID-19 et des conséquences économiques ;
- les patients avec un score PCL-5 supérieur à 33 ;
- patient traité ou qui sera traité par les traitements suivants : ISRS seuls ou ISRS en association aux TCC, EMDR ou bloc de reconsolidation
- capable de télécharger et d'utiliser une application, avec une connexion internet correcte (propriétaire d'un smartphone)
- Affiliation à un régime français de sécurité sociale (allocataire ou ayant droit) hors AME
- consentement écrit pour participer à l'étude ;
Critère d'exclusion :
- âge inférieur à 18 ans, sans limite d'âge supérieure ;
- risque suicidaire en utilisant MINI;
- non francophone ;
- tutelle curatelle et personne privée de liberté par décision de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application smartphone VieCovid2020
L'application smartphone VieCovid2020 en complément de l'intervention psychiatrique habituelle
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un bilan en temps réel grâce à l'application smartphone VieCovid2020 pendant les 3 premiers mois en complément de l'intervention psychiatrique habituelle
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Comparateur placebo: Intervention psychiatrique habituelle
Intervention psychiatrique habituelle seule
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un bilan en temps réel grâce à l'application smartphone VieCovid2020 pendant les 3 premiers mois en complément de l'intervention psychiatrique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Supériorité de l'application smartphone VieCovid2020
Délai: 6 MOIS
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Évaluer la supériorité de l'application smartphone VieCovid2020, en complément des soins habituels chez les patients souffrant de troubles de l'adaptation ou de SSPT dans le cadre du COVID-19, sur le taux de répondeurs à 6 mois sur le PCL-5.
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6 MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion des utilisateurs de l'application VieCovid
Délai: 3 mois
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Evaluer l'adhésion des utilisateurs de l'application smartphone VieCovid2020 à 3 mois
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3 mois
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Impact des co-traitements
Délai: 3 mois
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Évaluer l'impact des co-traitements sur la supériorité de l'application smartphone VieCovid2020, en complément des soins habituels chez les patients souffrant de troubles de l'adaptation ou de TSPT dans le cadre du COVID-19, sur le taux de répondeurs sur le PCL-5 à 3, 6 et 12 mois.
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3 mois
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Impact economique
Délai: 6 mois
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Évaluer l'impact économique de l'utilisation de l'application VieCovid2020
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6 mois
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Supériorité de l'application smartphone VieCovid2020
Délai: 3 MOIS
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utilisation de l'application smartphone VieCovid2020 pendant 3 mois
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3 MOIS
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identification des caractéristiques sociodémographiques et des comorbidités psychiatriques
Délai: 6 mois
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facteurs individuels associés à la réponse au PCL-5 à 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200426
- 2021-A02141-40 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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